Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sasanlimab (PF-06801591, PD-1-remmer) bij deelnemers met gevorderde maligniteiten

3 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1b/2-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamiek van PF-06801591 (PD-1-remmer) te evalueren bij deelnemers met gevorderde maligniteiten

Dit is een fase 1b/2-protocol voor het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamiek van PF-06801591, een geprogrammeerde dood-1(PD-1)-antagonist monoklonaal antilichaam (mAb) bij deelnemers met gevorderde maligniteiten.

Dit onderzoek bestaat uit 2 delen:

Fase 1b-deel (dosisescalatie en dosisuitbreiding) bij patiënten met gevorderde maligniteiten in Azië en een wereldwijd fase 2-deel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201107
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, Oekraïne, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Oekraïne, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Oekraïne, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Oekraïne, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, Oekraïne
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy, SUMY Region, Oekraïne, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Oekraïne, 40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad, Russische Federatie, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Russische Federatie
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Russische Federatie, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Russische Federatie, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russische Federatie, 443001
        • Medical University Reaviz
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Federatie, 454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Russische Federatie, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Russische Federatie, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Russische Federatie, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar (≥ 20 jaar in Japan; ≥ 19 jaar in Zuid-Korea)
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate beenmergfunctie, nier- en leverfunctie Fase 1b
  • Histologische of cytologische diagnose van gevorderde solide tumor met klinisch bewijs van respons op anti-PD-1- of PD-L1-middel
  • Deelnemer moet ten minste 1 eerdere therapielijn hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte, en moet progressie/recidief hebben gehad, refractair zijn of intolerant zijn voor de standaardtherapie die is goedgekeurd voor het specifieke tumortype Fase 2
  • Deelnemers moeten een gedocumenteerde diagnose van stadium III hebben waarbij deelnemers geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie of definitieve chemoradiatie, of stadium IV NSCLC
  • EGFR-mutatie, BRAF-mutatie en ALK- of ROS1-translocatie/herschikking zijn niet toegestaan
  • Deelnemers van wie bekend is dat de tumor PD-L1-positief (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1%) of onbekend is, komen in aanmerking
  • Maximaal 1 lijn van eerdere therapie in gevorderde of gemetastaseerde ziektesettings toegestaan
  • De deelnemer mag niet eerder zijn behandeld met anti-PD-1/PD-L1-geneesmiddelen
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bekende symptomatische hersenmetastasen die steroïden nodig hebben
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis of complicatie van interstitiële longziekte
  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag QTc > 450 msec voor mannelijke deelnemers of QTc > 470 msec voor vrouwelijke deelnemers of QTc > 480 msec bij deelnemers met rechterbundeltakblok.
  • Hypertensie die ondanks optimale medische therapie niet onder controle kan worden gebracht met medicijnen (bijv. systolische > 150 mmHg en diastolische > 90 mmHg).
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van door het immuunsysteem gemedieerde bijwerkingen van graad ≥3 (waaronder verhogingen van ASAT/ALAT die als geneesmiddelgerelateerd werden beschouwd en cytokine-afgiftesyndroom [CRS]) die verband hielden met eerdere immuunmodulerende therapie (bijv. immuuncontrolepuntremmers, co-stimulerende middelen, enz. ) en vereiste immunosuppressieve therapie (alleen voor fase 1b).
  • Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie is verboden; geïnactiveerde vaccins zijn echter toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A1 (Fase 1b)
Geneesmiddel: PF-06801591
Een monoklonaal antilichaam (mAb) dat de interactie tussen PD-1 en PDL1/PD-L2 blokkeert.
Experimenteel: Arm B1 (Fase 1b)
Geneesmiddel: PF-06801591
Een monoklonaal antilichaam (mAb) dat de interactie tussen PD-1 en PDL1/PD-L2 blokkeert.
Experimenteel: Arm A2 (Fase 2)
Geneesmiddel: PF-06801591
Een monoklonaal antilichaam (mAb) dat de interactie tussen PD-1 en PDL1/PD-L2 blokkeert.
Experimenteel: Arm B2 (Fase 2)
Geneesmiddel: PF-06801591
Een monoklonaal antilichaam (mAb) dat de interactie tussen PD-1 en PDL1/PD-L2 blokkeert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Fase 1b: aan het einde van cyclus 1 (28 dagen) voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen en (42 dagen) voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen

Deze studie omvatte Aziatische deelnemers met gevorderde solide tumoren (fase 1b) en wereldwijde deelnemers met eerstelijns (1L) en tweedelijns (2L) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (fase 2).

Voor fase 1b werd elk van de volgende bijwerkingen die optraden tijdens de DLT-observatieperiode (de eerste behandelingscyclus) en die toe te schrijven waren aan het onderzoeksproduct, geclassificeerd als DLT's: Graad 5 AE niet duidelijk te wijten aan de onderliggende ziekte of externe oorzaken; Hematologische toxiciteit; Niet-hematologische toxiciteit; Vertraging van ≥ 3 weken bij het ontvangen van de volgende geplande toediening vanwege aanhoudende behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
Fase 1b: aan het einde van cyclus 1 (28 dagen) voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen en (42 dagen) voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen
Fase 2: AUCτ van PF-06801591 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Fase 2: Cyclus 4 Dag 1, 8, 15, 22 en Cyclus 5 Dag 1 voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-arm, en Cyclus 3 Dag 1, 8, 15, 29 en Cyclus 4 Dag 1 voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-arm

Deze studie omvatte Aziatische deelnemers met gevorderde solide tumoren (fase 1b) en wereldwijde deelnemers met 1L en 2L NSCLC (fase 2).

AUCτ is de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot de volgende dosis (bij steady-state, beginnend in week 12). (τ = X dagen, waarbij X = 28 dagen voor Q4W-regime en 42 dagen voor Q6W-regime)
Fase 2: Cyclus 4 Dag 1, 8, 15, 22 en Cyclus 5 Dag 1 voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-arm, en Cyclus 3 Dag 1, 8, 15, 29 en Cyclus 4 Dag 1 voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-arm
Fase 2: Cdal van PF-06801591 bij steady state, in week 12
Tijdsspanne: Fase 2: Cyclus 4 Dag 1 voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-arm en Cyclus 3 Dag 1 voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-arm

Deze studie omvatte Aziatische deelnemers met gevorderde solide tumoren (fase 1b) en wereldwijde deelnemers met 1L en 2L NSCLC (fase 2).

Steady state Cdal is pre-dosisconcentratie na meervoudige dosering in steady state (week 12)
Fase 2: Cyclus 4 Dag 1 voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-arm en Cyclus 3 Dag 1 voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Fase 1b/2: On-treatment-periode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het minimum (30 dagen + laatste dosis van de studiebehandeling, startdag van de nieuwe behandeling met kankermedicatie - 1 dag).

Deze studie omvatte Aziatische deelnemers met gevorderde solide tumoren (fase 1b) en wereldwijde deelnemers met 1L en 2L NSCLC (fase 2).

Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Fase 1b/2: On-treatment-periode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het minimum (30 dagen + laatste dosis van de studiebehandeling, startdag van de nieuwe behandeling met kankermedicatie - 1 dag).
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Fase 1b/2: On-treatment-periode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het minimum (30 dagen + laatste dosis van de studiebehandeling, startdag van de nieuwe behandeling met kankermedicatie - 1 dag).
Laboratoriumresultaten werden geclassificeerd volgens de NCI-CTCAE-criteria versie 5.0. Graad 1: asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL); Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkende zelfzorg (ADL); Graad 4: levensbedreigend gevolg, spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen van graad 1 tot graad 4 werd gemeld.
Fase 1b/2: On-treatment-periode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het minimum (30 dagen + laatste dosis van de studiebehandeling, startdag van de nieuwe behandeling met kankermedicatie - 1 dag).
Farmacokinetische parameters: AUCτ na eerste dosis
Tijdsspanne: Fase 1b/2: voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen, Cyclus 1 Dag 1, 8, 15, 22, Cyclus 2 Dag 1; voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen, Cyclus 1 Dag 1, 8, 15, 29, Cyclus 2 Dag 1

Deze studie omvatte Aziatische deelnemers met gevorderde solide tumoren (fase 1b) en wereldwijde deelnemers met 1L en 2L NSCLC (fase 2).

AUCτ is de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot de volgende dosis (na een enkele dosis). (τ = X dagen, waarbij X = 28 dagen voor Q4W-regime en 42 dagen voor Q6W-regime)
Fase 1b/2: voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen, Cyclus 1 Dag 1, 8, 15, 22, Cyclus 2 Dag 1; voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen, Cyclus 1 Dag 1, 8, 15, 29, Cyclus 2 Dag 1
Farmacokinetische parameters: Cdal na eerste dosis
Tijdsspanne: Fase 1b/2: Cyclus 2 Dag 1 voor alle armen

Deze studie omvatte Aziatische deelnemers met gevorderde solide tumoren (fase 1b) en wereldwijde deelnemers met 1L en 2L NSCLC (fase 2).

Cdal is de concentratie vóór de dosis na een enkele dosis (eerste dosis).
Fase 1b/2: Cyclus 2 Dag 1 voor alle armen
Farmacokinetische parameters: Cdal bij steady state
Tijdsspanne: Fase 1b/2: voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen, dag 1 van cyclus 4; voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen, dag 1 van cyclus 3

Deze studie omvatte Aziatische deelnemers met gevorderde solide tumoren (fase 1b) en wereldwijde deelnemers met 1L en 2L NSCLC (fase 2).

Steady state Cdal is pre-dosisconcentratie na meervoudige dosering in steady state (week 12)
Fase 1b/2: voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen, dag 1 van cyclus 4; voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen, dag 1 van cyclus 3
Aantal deelnemers met door behandeling geïnduceerd antidrugsantilichaam (ADA) / neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Fase 1b/2: dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en einde van de behandeling (EOT) voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen; Dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 7 en EOT voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen

Deze studie omvatte Aziatische deelnemers met gevorderde solide tumoren (fase 1b) en wereldwijde deelnemers met 1L en 2L NSCLC (fase 2).

Door behandeling geïnduceerde ADA = ADA-titer bij aanvang ontbrak of was negatief en de deelnemer had ≥1 positieve ADA-titer na de behandeling (ADA-titer groter dan of gelijk aan 99 met assay-grenswaarde van 1,09).

Door behandeling geïnduceerde NAb = Baseline NAb-titer ontbrak of was negatief of ADA-negatief en deelnemer had ≥1 positieve NAb-titer na behandeling.
Fase 1b/2: dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en einde van de behandeling (EOT) voor de PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen; Dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 7 en EOT voor de PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen
Aantal deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Fase 1b/2: tot 30 maanden

Deze studie omvatte Aziatische deelnemers met gevorderde solide tumoren (fase 1b) en wereldwijde deelnemers met 1L en 2L NSCLC (fase 2).

OR werd gedefinieerd als bevestigde beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1.

Complete respons (CR): Volledige verdwijning van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Alle doellaesies moeten worden beoordeeld.

Gedeeltelijke respons (PR): Groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. Alle doellaesies moeten worden beoordeeld.
Fase 1b/2: tot 30 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Fase 1b/2: tot 30 maanden

Deze studie omvatte Aziatische deelnemers met gevorderde solide tumoren (fase 1b) en wereldwijde deelnemers met 1L en 2L NSCLC (fase 2).

TTR werd gedefinieerd voor deelnemers met bevestigde objectieve respons (CR of PR) als de tijd vanaf de 'startdatum' tot de datum van eerste documentatie van objectieve tumorrespons die vervolgens wordt bevestigd.
Fase 1b/2: tot 30 maanden
Aantal deelnemers met objectieve respons (volledige respons + gedeeltelijke respons) gerapporteerd door Baseline Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) Status (hoog, laag en onbekend)
Tijdsspanne: Fase 1b/2: Baseline tot 30 maanden

Deze studie omvatte Aziatische deelnemers met gevorderde solide tumoren (fase 1b) en wereldwijde deelnemers met 1L en 2L NSCLC (fase 2).

OR werd gedefinieerd als bevestigde BOR van CR of PR volgens RECIST v1.1. CR: volledige verdwijning van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Alle doellaesies moeten worden beoordeeld.

PR: Groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. Alle doellaesies moeten worden beoordeeld.

PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het aantal PD-L1-positieve cellen en/of kwalitatieve beoordeling van PD-L1-kleuring op tumor- en ontstekingscellen in interessegebieden die worden gedefinieerd door tumorcelmorfologie.
Fase 1b/2: Baseline tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

17 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op PF-06801591

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren