- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04181788
Sasanlimab (PF-06801591, inhibitor PD-1) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami
Otwarte badanie fazy 1b/2 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki PF-06801591 (inhibitor PD-1) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami
Jest to protokół fazy 1b/2 do oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki PF-06801591, przeciwciała monoklonalnego (mAb) będącego antagonistą programowanej śmierci 1 (PD-1) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Niniejsze opracowanie składa się z 2 części:
Część fazy 1b (zwiększanie dawki i zwiększanie dawki) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi w Azji oraz globalna część fazy 2 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201107
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
- Evimed LLC
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
- NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
-
Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236006
- Ars Medika Center, LLC
-
Kaliningrad, Federacja Rosyjska
- GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
-
Kopeysk, Federacja Rosyjska, 456620
- Enlimed Llc
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Pesochny, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
- Magnetic resonance and computer tomography
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
- North-West Medical Center
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192007
- Road clinical clinic of JSC "RZD"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- Medical University REAVIZ
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443001
- Medical University REAVIZ
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
- LLC Medical Center "Magnit"
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federacja Rosyjska, 454076
- SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Pesochny
-
Saint Petersburg, Pesochny, Federacja Rosyjska, 197758
- Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
-
-
Saint-petersburg
-
Pushkin, Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357502
- Klinika UZI 4D, LLC
-
-
Yaroslavskaya Oblast'
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 150054
- State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21656
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- LLC "AR DI PI Ukraine"
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Llc "Mdc Expert"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
-
Kyiv, Ukraina, 03039
- Medical centre "Verum" Limited Liability Company
-
Kyiv, Ukraina, 03141
- Vita Сom LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Llc Medical Centre
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
-
Odesa, Ukraina, 65062
- Llc Lidermed
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Llc Medical Center Diamed
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
-
-
KIEV Region
-
Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, Ukraina
- Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
- Asklepion Medical Center
-
-
SUMY Region
-
Sumy, SUMY Region, Ukraina, 40021
- "Medeya Sumy" LLC
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
- Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat (≥ 20 lat w Japonii; ≥ 19 lat w Korei Południowej)
- Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność nerek i wątroby Faza 1b
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego guza litego z klinicznymi dowodami odpowiedzi na czynnik anty-PD-1 lub PD-L1
- Uczestnik musi otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię terapii z powodu nawrotu lub przerzutów choroby i musi mieć progresję/nawrót choroby, być oporny na leczenie lub nie tolerować standardowej terapii zatwierdzonej dla konkretnego typu nowotworu Faza 2
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę stopnia III, gdy uczestnicy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii, lub stopnia IV NSCLC
- Mutacja EGFR, mutacja BRAF oraz translokacja/rearanżacja ALK lub ROS1 są niedozwolone
- Kwalifikują się uczestnicy, u których guz jest PD-L1-dodatni (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1%) lub nieznany
- Dozwolona jest maksymalnie 1 linia wcześniejszej terapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
- Uczestnik nie powinien być wcześniej leczony lekami anty-PD-1/PD-L1
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znanymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagającymi sterydów
- Uczestnicy z historią lub powikłaniem śródmiąższowej choroby płuc
- Odstęp Q-T skorygowany o częstość akcji serca QTc > 450 ms u uczestników płci męskiej lub QTc > 470 ms u uczestniczek płci żeńskiej lub QTc > 480 ms u uczestników z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa.
- Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (np. skurczowe > 150 mmHg i rozkurczowe > 90 mmHg) pomimo optymalnej terapii medycznej.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku.
- AE o podłożu immunologicznym stopnia ≥3 w wywiadzie (w tym zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, które uznano za związane z lekiem i zespół uwalniania cytokin [CRS]), które uznano za związane z wcześniejszą terapią modulującą układ odpornościowy (np. inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, środki kostymulujące itp. ) i wymagana terapia immunosupresyjna (tylko dla fazy 1b).
- Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją jest zabronione; jednakże szczepionki inaktywowane są dozwolone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A1 (faza 1b)
|
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PDL1/PD-L2.
|
Eksperymentalny: Ramię B1 (faza 1b)
|
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PDL1/PD-L2.
|
Eksperymentalny: Ramię A2 (faza 2)
|
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PDL1/PD-L2.
|
Eksperymentalny: Ramię B2 (faza 2)
|
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PDL1/PD-L2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Faza 1b: na koniec cyklu 1 (28 dni) dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W i (42 dni) dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W
|
Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z pierwszym rzutem (1L) i drugim rzutem (2L) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (faza 2). W przypadku fazy 1b dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych występujących podczas okresu obserwacji DLT (pierwszy cykl leczenia), które można było przypisać badanemu produktowi, sklasyfikowano jako DLT: AE stopnia 5, które nie było wyraźnie związane z chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi; toksyczność hematologiczna; toksyczność niehematologiczna; Opóźnienie o ≥ 3 tygodnie w otrzymaniu kolejnego zaplanowanego podania z powodu utrzymującej się toksyczności związanej z leczeniem. |
Faza 1b: na koniec cyklu 1 (28 dni) dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W i (42 dni) dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W
|
Faza 2: AUCτ PF-06801591 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Faza 2: Cykl 4 Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 5 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 300 mg s.c. Q4W oraz Cykl 3 Dzień 1, 8, 15, 29 i Cykl 4 Dzień 1 dla PF-06801591 Ramię 600 mg SC Q6W
|
Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2). AUCτ to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do następnej dawki (w stanie stacjonarnym, począwszy od 12. tygodnia). (τ = X dni, gdzie X = 28 dni dla schematu Q4W i 42 dni dla schematu Q6W) |
Faza 2: Cykl 4 Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 5 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 300 mg s.c. Q4W oraz Cykl 3 Dzień 1, 8, 15, 29 i Cykl 4 Dzień 1 dla PF-06801591 Ramię 600 mg SC Q6W
|
Faza 2: Ctrough PF-06801591 w stanie stacjonarnym, w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Faza 2: Cykl 4 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 300 mg SC Q4W i Cykl 3 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 600 mg SC Q6W
|
Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2). Stan stacjonarny Ctrough to stężenie przed podaniem dawki po wielokrotnym podaniu w stanie stacjonarnym (tydzień 12) |
Faza 2: Cykl 4 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 300 mg SC Q4W i Cykl 3 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 600 mg SC Q6W
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Okres leczenia definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do minimum (30 dni + ostatnia dawka badanego leku, dzień rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej - 1 dzień).
|
Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2). AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. |
Faza 1b/2: Okres leczenia definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do minimum (30 dni + ostatnia dawka badanego leku, dzień rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej - 1 dzień).
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Okres leczenia definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do minimum (30 dni + ostatnia dawka badanego leku, dzień rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej - 1 dzień).
|
Wyniki badań laboratoryjnych sklasyfikowano zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE w wersji 5.0.
Stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, jedynie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana interwencja umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodująca niepełnosprawność, ograniczająca samoopiekę (ADL); Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 1 do stopnia 4.
|
Faza 1b/2: Okres leczenia definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do minimum (30 dni + ostatnia dawka badanego leku, dzień rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej - 1 dzień).
|
Parametry farmakokinetyczne: AUCτ po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W, Cykl 1 Dzień 1, 8, 15, 22, Cykl 2 Dzień 1; dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W, Cykl 1 Dzień 1, 8, 15, 29, Cykl 2 Dzień 1
|
Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2). AUCτ to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do następnej dawki (po pojedynczej dawce). (τ = X dni, gdzie X = 28 dni dla schematu Q4W i 42 dni dla schematu Q6W) |
Faza 1b/2: Dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W, Cykl 1 Dzień 1, 8, 15, 22, Cykl 2 Dzień 1; dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W, Cykl 1 Dzień 1, 8, 15, 29, Cykl 2 Dzień 1
|
Parametry farmakokinetyczne: Ctrough po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Cykl 2 Dzień 1 dla wszystkich ramion
|
Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2). Ctrough to stężenie przed podaniem dawki po pojedynczej dawce (pierwsza dawka). |
Faza 1b/2: Cykl 2 Dzień 1 dla wszystkich ramion
|
Parametry farmakokinetyczne: Ctrough w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Faza 1b/2: dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W, dzień 1 cyklu 4; dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W, dzień 1 cyklu 3
|
Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2). Stan stacjonarny Ctrough to stężenie przed podaniem dawki po wielokrotnym podaniu w stanie stacjonarnym (tydzień 12) |
Faza 1b/2: dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W, dzień 1 cyklu 4; dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W, dzień 1 cyklu 3
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi wywołanymi leczeniem (ADA)/przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i koniec leczenia (EOT) dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W; Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 7 i EOT dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W
|
Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2). ADA indukowana leczeniem = brak wyjściowego miana ADA lub miano ADA było ujemne, a uczestnik miał ≥1 dodatnie miano ADA po leczeniu (miano ADA większe lub równe 99 z punktem odcięcia testu 1,09). NAb indukowane leczeniem = brak wyjściowego miana NAb lub wynik ujemny lub ADA-ujemny, a uczestnik miał ≥ 1 dodatnie miano NAb po leczeniu. |
Faza 1b/2: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i koniec leczenia (EOT) dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W; Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 7 i EOT dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Do 30 miesięcy
|
Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2). OR zdefiniowano jako potwierdzoną najlepszą odpowiedź całkowitą (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST v1.1. Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótsza oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. Odpowiedź częściowa (PR): Większy lub równy 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. |
Faza 1b/2: Do 30 miesięcy
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Do 30 miesięcy
|
Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2). TTR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) jako czas od „daty początkowej” do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza, która została następnie potwierdzona. |
Faza 1b/2: Do 30 miesięcy
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) zgłoszona przez początkowy status programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) (wysoki, niski i nieznany)
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Poziom podstawowy do 30 miesięcy
|
Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2). OR zdefiniowano jako potwierdzony BOR CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1. CR: Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótsza oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR: Większy lub równy 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. Ekspresję PD-L1 zdefiniowano jako liczbę komórek PD-L1-dodatnich i/lub jakościową ocenę barwienia PD-L1 na komórkach nowotworowych i zapalnych w obszarach będących przedmiotem zainteresowania, które są określone przez morfologię komórek nowotworowych. |
Faza 1b/2: Poziom podstawowy do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B8011007
- 2019-003818-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PF-06801591
-
PfizerZakończonyNSCLC | SCCHN | Część 1 | CZERNIAK | OVCA | MIĘSAK | INNE GUZY LITE | Część 1 i 2 | RAK UROTELIALNYStany Zjednoczone, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Polska, Malezja, Bułgaria, Ukraina
-
Maastricht University Medical CenterPfizerZakończony
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyRak nerkowokomórkowy | Rak żołądka | Rak trzustki | Rak przełyku | Rak jajnika | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak przewodu zółciowego | Rak endometrium | Rak urotelialny | Rak płaskonabłonkowy płuc | Rak czerniakaStany Zjednoczone, Tajwan, Republika Korei, Australia, Słowacja
-
PfizerZakończonyRak żołądka | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Zaawansowane guzy lite | Rak połączenia żołądkowo-przełykowego | Rak urotelialny | Raki płaskonabłonkowe głowy i szyiStany Zjednoczone, Japonia
-
PfizerZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyNieinwazyjny rak pęcherza moczowegoChiny, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Republika Korei, Australia, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Francja, Niemcy, Kanada, Federacja Rosyjska, Polska, Włochy
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyPrzerzuty nowotworuStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Republika Korei, Australia, Japonia, Włochy, Chiny
-
The Methodist Hospital Research InstitutePfizerRekrutacyjnyRak urotelialny pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony