Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sasanlimab (PF-06801591, inhibitor PD-1) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1b/2 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki PF-06801591 (inhibitor PD-1) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami

Jest to protokół fazy 1b/2 do oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki PF-06801591, przeciwciała monoklonalnego (mAb) będącego antagonistą programowanej śmierci 1 (PD-1) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Niniejsze opracowanie składa się z 2 części:

Część fazy 1b (zwiększanie dawki i zwiększanie dawki) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi w Azji oraz globalna część fazy 2 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201107
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Kaliningrad, Rosja, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Rosja
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Rosja, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Rosja, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Rosja, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Rosja, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
      • Saint Petersburg, Rosja, 191025
        • Llc "Mss"
      • Saint Petersburg, Rosja, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint Petersburg, Rosja, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint Petersburg, Rosja, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Rosja, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Rosja, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Samara, Rosja, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Rosja, 443011
        • Medical University Reaviz
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Rosja, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rosja, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rosja, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ukraina, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Council
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ukraina
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat (≥ 20 lat w Japonii; ≥ 19 lat w Korei Południowej)
  • Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność nerek i wątroby Faza 1b
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego guza litego z klinicznymi dowodami odpowiedzi na czynnik anty-PD-1 lub PD-L1
  • Uczestnik musi otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię terapii z powodu nawrotu lub przerzutów choroby i musi mieć progresję/nawrót choroby, być oporny na leczenie lub nie tolerować standardowej terapii zatwierdzonej dla konkretnego typu nowotworu Faza 2
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę stopnia III, gdy uczestnicy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii, lub stopnia IV NSCLC
  • Mutacja EGFR, mutacja BRAF oraz translokacja/rearanżacja ALK lub ROS1 są niedozwolone
  • Kwalifikują się uczestnicy, u których guz jest PD-L1-dodatni (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1%) lub nieznany
  • Dozwolona jest maksymalnie 1 linia wcześniejszej terapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  • Uczestnik nie powinien być wcześniej leczony lekami anty-PD-1/PD-L1
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znanymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagającymi sterydów
  • Uczestnicy z historią lub powikłaniem śródmiąższowej choroby płuc
  • Odstęp Q-T skorygowany o częstość akcji serca QTc > 450 ms u uczestników płci męskiej lub QTc > 470 ms u uczestniczek płci żeńskiej lub QTc > 480 ms u uczestników z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (np. skurczowe > 150 mmHg i rozkurczowe > 90 mmHg) pomimo optymalnej terapii medycznej.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku.
  • AE o podłożu immunologicznym stopnia ≥3 w wywiadzie (w tym zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, które uznano za związane z lekiem i zespół uwalniania cytokin [CRS]), które uznano za związane z wcześniejszą terapią modulującą układ odpornościowy (np. inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, środki kostymulujące itp. ) i wymagana terapia immunosupresyjna (tylko dla fazy 1b).
  • Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją jest zabronione; jednakże szczepionki inaktywowane są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A1 (faza 1b)
Lek: PF-06801591
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PDL1/PD-L2.
Eksperymentalny: Ramię B1 (faza 1b)
Lek: PF-06801591
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PDL1/PD-L2.
Eksperymentalny: Ramię A2 (faza 2)
Lek: PF-06801591
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PDL1/PD-L2.
Eksperymentalny: Ramię B2 (faza 2)
Lek: PF-06801591
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PDL1/PD-L2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Faza 1b: na koniec cyklu 1 (28 dni) dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W i (42 dni) dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W

Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z pierwszym rzutem (1L) i drugim rzutem (2L) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (faza 2).

W przypadku fazy 1b dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych występujących podczas okresu obserwacji DLT (pierwszy cykl leczenia), które można było przypisać badanemu produktowi, sklasyfikowano jako DLT: AE stopnia 5, które nie było wyraźnie związane z chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi; toksyczność hematologiczna; toksyczność niehematologiczna; Opóźnienie o ≥ 3 tygodnie w otrzymaniu kolejnego zaplanowanego podania z powodu utrzymującej się toksyczności związanej z leczeniem.
Faza 1b: na koniec cyklu 1 (28 dni) dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W i (42 dni) dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W
Faza 2: AUCτ PF-06801591 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Faza 2: Cykl 4 Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 5 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 300 mg s.c. Q4W oraz Cykl 3 Dzień 1, 8, 15, 29 i Cykl 4 Dzień 1 dla PF-06801591 Ramię 600 mg SC Q6W

Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2).

AUCτ to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do następnej dawki (w stanie stacjonarnym, począwszy od 12. tygodnia). (τ = X dni, gdzie X = 28 dni dla schematu Q4W i 42 dni dla schematu Q6W)
Faza 2: Cykl 4 Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 5 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 300 mg s.c. Q4W oraz Cykl 3 Dzień 1, 8, 15, 29 i Cykl 4 Dzień 1 dla PF-06801591 Ramię 600 mg SC Q6W
Faza 2: Ctrough PF-06801591 w stanie stacjonarnym, w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Faza 2: Cykl 4 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 300 mg SC Q4W i Cykl 3 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 600 mg SC Q6W

Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2).

Stan stacjonarny Ctrough to stężenie przed podaniem dawki po wielokrotnym podaniu w stanie stacjonarnym (tydzień 12)
Faza 2: Cykl 4 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 300 mg SC Q4W i Cykl 3 Dzień 1 dla ramienia PF-06801591 600 mg SC Q6W

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Okres leczenia definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do minimum (30 dni + ostatnia dawka badanego leku, dzień rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej - 1 dzień).

Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2).

AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Faza 1b/2: Okres leczenia definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do minimum (30 dni + ostatnia dawka badanego leku, dzień rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej - 1 dzień).
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Okres leczenia definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do minimum (30 dni + ostatnia dawka badanego leku, dzień rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej - 1 dzień).
Wyniki badań laboratoryjnych sklasyfikowano zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE w wersji 5.0. Stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, jedynie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana interwencja umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodująca niepełnosprawność, ograniczająca samoopiekę (ADL); Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 1 do stopnia 4.
Faza 1b/2: Okres leczenia definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do minimum (30 dni + ostatnia dawka badanego leku, dzień rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej - 1 dzień).
Parametry farmakokinetyczne: AUCτ po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W, Cykl 1 Dzień 1, 8, 15, 22, Cykl 2 Dzień 1; dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W, Cykl 1 Dzień 1, 8, 15, 29, Cykl 2 Dzień 1

Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2).

AUCτ to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do następnej dawki (po pojedynczej dawce). (τ = X dni, gdzie X = 28 dni dla schematu Q4W i 42 dni dla schematu Q6W)
Faza 1b/2: Dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W, Cykl 1 Dzień 1, 8, 15, 22, Cykl 2 Dzień 1; dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W, Cykl 1 Dzień 1, 8, 15, 29, Cykl 2 Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne: Ctrough po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Cykl 2 Dzień 1 dla wszystkich ramion

Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2).

Ctrough to stężenie przed podaniem dawki po pojedynczej dawce (pierwsza dawka).
Faza 1b/2: Cykl 2 Dzień 1 dla wszystkich ramion
Parametry farmakokinetyczne: Ctrough w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Faza 1b/2: dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W, dzień 1 cyklu 4; dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W, dzień 1 cyklu 3

Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2).

Stan stacjonarny Ctrough to stężenie przed podaniem dawki po wielokrotnym podaniu w stanie stacjonarnym (tydzień 12)
Faza 1b/2: dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W, dzień 1 cyklu 4; dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W, dzień 1 cyklu 3
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi wywołanymi leczeniem (ADA)/przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i koniec leczenia (EOT) dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W; Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 7 i EOT dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W

Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2).

ADA indukowana leczeniem = brak wyjściowego miana ADA lub miano ADA było ujemne, a uczestnik miał ≥1 dodatnie miano ADA po leczeniu (miano ADA większe lub równe 99 z punktem odcięcia testu 1,09).

NAb indukowane leczeniem = brak wyjściowego miana NAb lub wynik ujemny lub ADA-ujemny, a uczestnik miał ≥ 1 dodatnie miano NAb po leczeniu.
Faza 1b/2: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i koniec leczenia (EOT) dla ramion PF-06801591 300 mg SC Q4W; Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 7 i EOT dla ramion PF-06801591 600 mg SC Q6W
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Do 30 miesięcy

Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2).

OR zdefiniowano jako potwierdzoną najlepszą odpowiedź całkowitą (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST v1.1.

Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótsza oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe.

Odpowiedź częściowa (PR): Większy lub równy 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe.
Faza 1b/2: Do 30 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Do 30 miesięcy

Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2).

TTR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) jako czas od „daty początkowej” do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza, która została następnie potwierdzona.
Faza 1b/2: Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) zgłoszona przez początkowy status programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) (wysoki, niski i nieznany)
Ramy czasowe: Faza 1b/2: Poziom podstawowy do 30 miesięcy

Badanie to obejmowało uczestników z Azji z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1b) oraz uczestników z całego świata z 1L i 2L NSCLC (faza 2).

OR zdefiniowano jako potwierdzony BOR CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1. CR: Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótsza oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe.

PR: Większy lub równy 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe.

Ekspresję PD-L1 zdefiniowano jako liczbę komórek PD-L1-dodatnich i/lub jakościową ocenę barwienia PD-L1 na komórkach nowotworowych i zapalnych w obszarach będących przedmiotem zainteresowania, które są określone przez morfologię komórek nowotworowych.
Faza 1b/2: Poziom podstawowy do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na PF-06801591

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj