Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sasanlimab (PF-06801591, PD-1 gátló) előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2026. május 21. frissítette: Pfizer

1b/2. fázisú nyílt vizsgálat a PF-06801591 (PD-1 gátló) farmakokinetikájának, biztonságosságának, hatékonyságának és farmakodinamikájának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Ez egy 1b/2. fázisú protokoll a PF-06801591, egy programozott halál-1 (PD-1) antagonista monoklonális antitest (mAb) farmakokinetikájának, biztonságosságának, hatékonyságának és farmakodinámiájának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.

Ez a tanulmány 2 részből áll:

Fázis 1b rész (dózisemelés és dózisnövelés) előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél Ázsiában és egy globális fázis 2 rész nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Incheon, Dél -Korea, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Japán
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201107
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Oroszország
      • Chelyabinsk, Oroszország, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Oroszország, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Kaliningrad, Oroszország, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Oroszország, 236016
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Oroszország, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Oroszország, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Oroszország, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Oroszország, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191025
        • Llc "Mss"
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint Petersburg, Oroszország, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Oroszország, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Samara, Oroszország, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Oroszország, 443011
        • Medical University Reaviz
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Oroszország, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Oroszország, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Oroszország, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Oroszország, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukrajna, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ukrajna, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ukrajna, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukrajna, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Council
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ukrajna
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukrajna, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukrajna, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év (≥ 20 év Japánban; ≥ 19 év Dél-Koreában)
  • A Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkciók 1b. fázis
  • Előrehaladott szolid tumor szövettani vagy citológiai diagnózisa anti-PD-1 vagy PD-L1 ágensre adott válasz klinikai bizonyítékával
  • A résztvevőnek legalább 1 korábbi terápiás sorozatban kell részesülnie visszatérő vagy áttétes betegség miatt, és előrehaladottnak/relapszusnak kell lennie, refrakternek vagy intoleránsnak kell lennie az adott tumortípusra jóváhagyott standard terápiára, 2. fázis.
  • A résztvevőknek dokumentált III. stádiumú diagnózissal kell rendelkezniük, ha a résztvevők nem jelöltek sebészeti reszekcióra vagy végleges kemoradiációra, vagy IV. stádiumú NSCLC-re.
  • EGFR mutáció, BRAF mutáció és ALK vagy ROS1 transzlokáció/átrendeződés nem megengedett
  • Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy a daganat PD-L1 pozitív (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1%) vagy ismeretlen
  • Legfeljebb 1 sor előzetes terápia megengedett előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén
  • A résztvevő nem részesülhet előzetesen anti-PD-1/PD-L1 gyógyszeres kezelésben
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziójában meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek ismert tüneti agyi metasztázisai vannak, amelyek szteroidokat igényelnek
  • Intersticiális tüdőbetegséggel vagy szövődményekkel rendelkező résztvevők
  • Q-T intervallum korrigált szívfrekvencia QTc > 450 msec a férfi résztvevők vagy QTc > 470 msec női résztvevők vagy QTc > 480 msec a résztvevők jobb köteg ágblokk.
  • Gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomás (pl. szisztolés > 150 Hgmm és diasztolés > 90 Hgmm) az optimális orvosi terápia ellenére.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszer hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben.
  • Az anamnézisben szereplő ≥3-as fokozatú immunmediált AE (beleértve a gyógyszerrel összefüggőnek tekintett AST/ALT-emelkedést és a citokinfelszabadulási szindrómát [CRS]), amelyet korábbi immunmoduláló terápiával (pl. immunellenőrző pont inhibitorok, kostimuláló szerek stb.) összefüggőnek tekintettek. ) és immunszuppresszív terápiára volt szükség (csak az 1b fázishoz).
  • Tilos élő attenuált vakcinákkal a randomizálást megelőző 4 héten belül vakcinázni; az inaktivált vakcinák azonban megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 kar (1b. fázis)
Drog: PF-06801591
Monoklonális antitest (mAb), amely blokkolja a PD-1 és a PDL1/PD-L2 közötti kölcsönhatást.
Kísérleti: B1 kar (1b. fázis)
Drog: PF-06801591
Monoklonális antitest (mAb), amely blokkolja a PD-1 és a PDL1/PD-L2 közötti kölcsönhatást.
Kísérleti: A2 kar (2. fázis)
Drog: PF-06801591
Monoklonális antitest (mAb), amely blokkolja a PD-1 és a PDL1/PD-L2 közötti kölcsönhatást.
Kísérleti: B2 kar (2. fázis)
Drog: PF-06801591
Monoklonális antitest (mAb), amely blokkolja a PD-1 és a PDL1/PD-L2 közötti kölcsönhatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1b. fázis: az 1. ciklus végén (28 nap) a PF-06801591 300 mg SC Q4W karoknál és (42 nap) a PF-06801591 600 mg SC Q6W karoknál

Ebben a tanulmányban előrehaladott szolid daganatos ázsiai résztvevők (1b. fázis), valamint globális résztvevők első vonalbeli (1L) és második vonalbeli (2L) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedtek (2. fázis).

Az 1b. fázisban a DLT megfigyelési periódusában (az első kezelési ciklusban) előforduló alábbi nemkívánatos események bármelyike, amely a vizsgálati terméknek tulajdonítható, DLT-nek minősült: 5. fokozatú AE nem egyértelműen az alapbetegség vagy külső okok miatt következett be; Hematológiai toxicitás; Nem hematológiai toxicitás; ≥ 3 hét késés a következő tervezett adagolásban a tartós kezeléssel összefüggő toxicitások miatt.
1b. fázis: az 1. ciklus végén (28 nap) a PF-06801591 300 mg SC Q4W karoknál és (42 nap) a PF-06801591 600 mg SC Q6W karoknál
2. fázis: A PF-06801591 AUCτ állandósult állapotban
Időkeret: 2. fázis: 4. ciklus 1., 8., 15., 22. és 5. ciklus 1. nap a PF-06801591 300 mg SC Q4W karhoz, és 3. ciklus 1., 8., 15., 29. és 4. ciklus 1. nap a PF-06801591 esetén 600 mg SC Q6W kar

Ebben a tanulmányban előrehaladott szolid tumoros ázsiai résztvevők (1b. fázis), valamint 1 literes és 2 literes NSCLC-s globális résztvevők (2. fázis) vettek részt.

Az AUCτ a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a következő adagig (egyensúlyi állapotban, a 12. héttől kezdve). (τ = X nap, ahol X = 28 nap a Q4W-re és 42 nap a Q6W-re)
2. fázis: 4. ciklus 1., 8., 15., 22. és 5. ciklus 1. nap a PF-06801591 300 mg SC Q4W karhoz, és 3. ciklus 1., 8., 15., 29. és 4. ciklus 1. nap a PF-06801591 esetén 600 mg SC Q6W kar
2. fázis: a PF-06801591 áttörése állandó állapotban, a 12. héten
Időkeret: 2. fázis: 4. ciklus 1. nap a PF-06801591 300 mg SC Q4W karhoz és 3. ciklus 1. nap a PF-06801591 600 mg SC Q6W karhoz

Ebben a tanulmányban előrehaladott szolid tumoros ázsiai résztvevők (1b. fázis), valamint 1 literes és 2 literes NSCLC-s globális résztvevők (2. fázis) vettek részt.

Egyensúlyi állapot Ctrough az adagolás előtti koncentráció többszöri adagolást követően egyensúlyi állapotban (12. hét)
2. fázis: 4. ciklus 1. nap a PF-06801591 300 mg SC Q4W karhoz és 3. ciklus 1. nap a PF-06801591 600 mg SC Q6W karhoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1b/2. fázis: A kezelési időszak a vizsgálati kezelés első dózisától a minimumig eltelt idő (30 nap + a vizsgálati kezelés utolsó adagja, az új rákellenes gyógyszeres kezelés kezdő napja - 1 nap).

Ebben a tanulmányban előrehaladott szolid tumoros ázsiai résztvevők (1b. fázis), valamint 1 literes és 2 literes NSCLC-s globális résztvevők (2. fázis) vettek részt.

Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
1b/2. fázis: A kezelési időszak a vizsgálati kezelés első dózisától a minimumig eltelt idő (30 nap + a vizsgálati kezelés utolsó adagja, az új rákellenes gyógyszeres kezelés kezdő napja - 1 nap).
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1b/2. fázis: A kezelési időszak a vizsgálati kezelés első dózisától a minimumig eltelt idő (30 nap + a vizsgálati kezelés utolsó adagja, az új rákellenes gyógyszeres kezelés kezdő napja - 1 nap).
A laboratóriumi eredményeket az NCI-CTCAE kritériumok 5.0 verziója szerint osztályoztuk. 1. fokozat: tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javallt; 2. fokozat: mérsékelt, minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt, korlátozza a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységet (ADL); 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása javasolt, fogyatékos, korlátozó önellátás (ADL); 4. fokozat: életveszélyes következmény, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás. Az 1–4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
1b/2. fázis: A kezelési időszak a vizsgálati kezelés első dózisától a minimumig eltelt idő (30 nap + a vizsgálati kezelés utolsó adagja, az új rákellenes gyógyszeres kezelés kezdő napja - 1 nap).
Farmakokinetikai paraméterek: AUCτ az első adag után
Időkeret: 1b/2. fázis: PF-06801591 300 mg SC Q4W karokhoz, 1. ciklus 1. nap, 8., 15., 22. ciklus, 2. ciklus 1. nap; a PF-06801591 600 mg SC Q6W karokhoz, 1. ciklus 1., 8., 15., 29., 2. ciklus 1. nap

Ebben a tanulmányban előrehaladott szolid tumoros ázsiai résztvevők (1b. fázis), valamint 1 literes és 2 literes NSCLC-s globális résztvevők (2. fázis) vettek részt.

Az AUCτ a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a következő adagig (egyszeri adag után). (τ = X nap, ahol X = 28 nap a Q4W-re és 42 nap a Q6W-re)
1b/2. fázis: PF-06801591 300 mg SC Q4W karokhoz, 1. ciklus 1. nap, 8., 15., 22. ciklus, 2. ciklus 1. nap; a PF-06801591 600 mg SC Q6W karokhoz, 1. ciklus 1., 8., 15., 29., 2. ciklus 1. nap
Farmakokinetikai paraméterek: Ctrough az első adag után
Időkeret: 1b/2. fázis: 2. ciklus 1. nap minden karhoz

Ebben a tanulmányban előrehaladott szolid tumoros ázsiai résztvevők (1b. fázis), valamint 1 literes és 2 literes NSCLC-s globális résztvevők (2. fázis) vettek részt.

Ctrough az adagolás előtti koncentráció egyszeri adag (első adag) után.
1b/2. fázis: 2. ciklus 1. nap minden karhoz
Farmakokinetikai paraméterek: Ctrough egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1b/2. fázis: PF-06801591 300 mg SC Q4W karokhoz, a 4. ciklus 1. napja; a PF-06801591 600 mg SC Q6W karokhoz, a 3. ciklus 1. napja

Ebben a tanulmányban előrehaladott szolid tumoros ázsiai résztvevők (1b. fázis), valamint 1 literes és 2 literes NSCLC-s globális résztvevők (2. fázis) vettek részt.

Egyensúlyi állapot Ctrough az adagolás előtti koncentráció többszöri adagolást követően egyensúlyi állapotban (12. hét)
1b/2. fázis: PF-06801591 300 mg SC Q4W karokhoz, a 4. ciklus 1. napja; a PF-06801591 600 mg SC Q6W karokhoz, a 3. ciklus 1. napja
A kezelés által kiváltott gyógyszerellenes antitesttel (ADA)/semlegesítő antitestekkel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1b/2. fázis: Az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. ciklus 1. napja és a kezelés vége (EOT) a PF-06801591 300 mg SC Q4W karokhoz; Az 1., 2., 3., 4., 5., 7. ciklus és EOT 1. napja a PF-06801591 600 mg SC Q6W karokhoz

Ebben a tanulmányban előrehaladott szolid tumoros ázsiai résztvevők (1b. fázis), valamint 1 literes és 2 literes NSCLC-s globális résztvevők (2. fázis) vettek részt.

Kezelés által kiváltott ADA = Kiindulási ADA-titer hiányzott vagy negatív volt, és a résztvevőnek ≥1 volt a kezelés utáni pozitív ADA-titere (ADA-titer 99-nél nagyobb vagy egyenlő, 1,09-es vizsgálati vágási ponttal).

Kezelés által kiváltott NAb = A kiindulási NAb titer hiányzott vagy negatív vagy ADA-negatív, és a résztvevő ≥1 kezelés utáni pozitív NAb titere volt.
1b/2. fázis: Az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. ciklus 1. napja és a kezelés vége (EOT) a PF-06801591 300 mg SC Q4W karokhoz; Az 1., 2., 3., 4., 5., 7. ciklus és EOT 1. napja a PF-06801591 600 mg SC Q6W karokhoz
Objektív választ adó résztvevők száma (OR)
Időkeret: 1b/2. fázis: 30 hónapig

Ebben a tanulmányban előrehaladott szolid tumoros ázsiai résztvevők (1b. fázis), valamint 1 literes és 2 literes NSCLC-s globális résztvevők (2. fázis) vettek részt.

A VAGY a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített legjobb általános válaszaként (BOR) volt meghatározva a RECIST v1.1 szerint.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió teljes eltűnése, a csomóponti betegségek kivételével. Minden célcsomópontnak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Minden célléziót értékelni kell.

Részleges válasz (PR): 30%-nál nagyobb vagy egyenlő csökkenés az összes mérhető céllézió átmérőjének összegében az alapvonal alatt. Minden célléziót értékelni kell.
1b/2. fázis: 30 hónapig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 1b/2. fázis: 30 hónapig

Ebben a tanulmányban előrehaladott szolid tumoros ázsiai résztvevők (1b. fázis), valamint 1 literes és 2 literes NSCLC-s globális résztvevők (2. fázis) vettek részt.

A TTR-t a megerősített objektív választ (CR vagy PR) rendelkező résztvevők esetében a „kezdési dátumtól” az objektív tumorválasz első dokumentálásának időpontjáig tartó időként határozták meg, amelyet ezt követően megerősítenek.
1b/2. fázis: 30 hónapig
Objektív választ adó résztvevők száma (teljes válasz + részleges válasz) az alapvonal programozott halál-ligand 1 (PD-L1) állapota (magas, alacsony és ismeretlen) által jelentett
Időkeret: 1b/2. fázis: Alapállapot akár 30 hónapig

Ebben a tanulmányban előrehaladott szolid tumoros ázsiai résztvevők (1b. fázis), valamint 1 literes és 2 literes NSCLC-s globális résztvevők (2. fázis) vettek részt.

VAGY a CR vagy PR megerősített BOR-jaként határozták meg a RECIST v1.1 szerint. CR: Az összes céllézió teljes eltűnése, a csomóponti betegségek kivételével. Minden célcsomópontnak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Minden célléziót értékelni kell.

PR: Nagyobb vagy egyenlő, mint 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes mérhető céllézió átmérőjének összegében. Minden célléziót értékelni kell.

A PD-L1 expressziót a PD-L1 pozitív sejtek számaként és/vagy a PD-L1 festődés kvalitatív értékeléseként határoztuk meg a daganatos és gyulladásos sejteken a tumorsejtek morfológiája által meghatározott területeken.
1b/2. fázis: Alapállapot akár 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel