Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sasanlimabi (PF-06801591, PD-1-estäjä) potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1b/2 avoin tutkimus PF-06801591:n (PD-1:n estäjä) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämä on vaiheen 1b/2 protokolla, jolla arvioidaan PF-06801591:n, ohjelmoidun death-1:n (PD-1) antagonistin monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, tehoa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tämä tutkimus koostuu 2 osasta:

Vaiheen 1b osa (annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen) potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain Aasiassa, ja maailmanlaajuinen vaiheen 2 osa ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201107
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ukraina, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, Ukraina
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy, SUMY Region, Ukraina, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Venäjän federaatio, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Venäjän federaatio, 443001
        • Medical University Reaviz
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Venäjän federaatio, 454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Venäjän federaatio, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Venäjän federaatio, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (≥ 20 vuotta Japanissa; ≥ 19 vuotta Etelä-Koreassa)
  • Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä luuytimen toiminta, munuaisten ja maksan toiminta Vaihe 1b
  • Pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi, jossa on kliinisiä todisteita vasteesta anti-PD-1- tai PD-L1-aineelle
  • Osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi aiempi hoitosarja toistuvan tai metastaattisen taudin hoitoon, ja hänen on täytynyt olla edennyt/relapsoitunut, olla refraktorinen tai siedämätön standardihoitoon, joka on hyväksytty tietylle kasvaintyypille, vaihe 2
  • Osallistujilla on oltava dokumentoitu vaiheen III diagnoosi, jos osallistujat eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyhoitoon tai vaiheen IV NSCLC
  • EGFR-mutaatio, BRAF-mutaatio ja ALK- tai ROS1-translokaatio/uudelleenjärjestely eivät ole sallittuja
  • Osallistujat, joiden kasvaimen tiedetään olevan PD-L1-positiivinen (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1 %) tai tuntematon, ovat kelvollisia
  • Enintään 1 rivi aiempaa hoitoa pitkälle edenneissä tai metastaattisissa olosuhteissa
  • Osallistuja ei ole saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1/PD-L1-lääkkeillä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 määrittelemänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettuja oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja
  • Osallistujat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai sen komplikaatio
  • Q-T-aika korjattu sykkeellä QTc > 450 ms miesosallisilla tai QTc > 470 ms naispuolisilla osallistujilla tai QTc > 480 ms osallistujilla, joilla on oikean nipun haarakatkos.
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (esim. systolinen > 150 mmHg ja diastolinen > 90 mmHg) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
  • Aiempi asteen ≥ 3 immuunivälitteinen AE (mukaan lukien ASAT/ALAT-arvojen nousu, jonka katsottiin liittyvän lääkkeeseen ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä [CRS]), joiden katsottiin liittyvän aikaisempaan immuunimoduloivaan hoitoon (esim. immuunivasteen estäjät, yhteisstimulaattorit jne.). ) ja vaadittiin immunosuppressiivista hoitoa (vain vaihe 1b).
  • Rokottaminen elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon aikana ennen satunnaistamista on kielletty. inaktivoidut rokotteet ovat kuitenkin sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A1 (vaihe 1b)
Lääke: PF-06801591
Monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka estää vuorovaikutuksen PD-1:n ja PDL1/PD-L2:n välillä.
Kokeellinen: Varsi B1 (vaihe 1b)
Lääke: PF-06801591
Monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka estää vuorovaikutuksen PD-1:n ja PDL1/PD-L2:n välillä.
Kokeellinen: Varsi A2 (vaihe 2)
Lääke: PF-06801591
Monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka estää vuorovaikutuksen PD-1:n ja PDL1/PD-L2:n välillä.
Kokeellinen: Varsi B2 (vaihe 2)
Lääke: PF-06801591
Monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka estää vuorovaikutuksen PD-1:n ja PDL1/PD-L2:n välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Vaihe 1b: syklin 1 lopussa (28 päivää) PF-06801591 300 mg SC Q4W -haaroissa ja (42 päivää) PF-06801591 600 mg SC Q6W -haaroissa

Tähän tutkimukseen osallistui aasialaisia ​​osallistujia, joilla oli pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (vaihe 1b) ja maailmanlaajuisia osallistujia, joilla oli ensimmäisen linjan (1L) ja toisen linjan (2L) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (vaihe 2).

Vaiheen 1b osalta mikä tahansa seuraavista DLT-havainnointijakson (ensimmäinen hoitojakso) aikana ilmenneistä haittavaikutuksista, jotka johtuivat tutkimustuotteesta, luokiteltiin DLT:iksi: Asteen 5 AE ei selvästikään johdu perussairaudesta tai ulkoisista syistä; Hematologinen toksisuus; Ei-hematologinen myrkyllisyys; ≥ 3 viikon viive seuraavan suunnitellun annostelun saamisessa jatkuvien hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi.
Vaihe 1b: syklin 1 lopussa (28 päivää) PF-06801591 300 mg SC Q4W -haaroissa ja (42 päivää) PF-06801591 600 mg SC Q6W -haaroissa
Vaihe 2: PF-06801591:n AUCτ vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Vaihe 2: sykli 4 päivä 1, 8, 15, 22 ja sykli 5 päivä 1 PF-06801591 300 mg SC Q4W-haaralle ja sykli 3 päivät 1, 8, 15, 29 ja sykli 4 päivä 1 PF-06801591:lle 600 mg SC Q6W varsi

Tähän tutkimukseen osallistui aasialaisia ​​osallistujia, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain (vaihe 1b) ja globaaleja osallistujia, joilla oli 1 l ja 2 l NSCLC (vaihe 2).

AUCτ on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala hetkestä nolla seuraavaan annokseen (tasapainotilassa, alkaen viikosta 12). (τ = X päivää, missä X = 28 päivää Q4W-ohjelmassa ja 42 päivää Q6W-ohjelmassa)
Vaihe 2: sykli 4 päivä 1, 8, 15, 22 ja sykli 5 päivä 1 PF-06801591 300 mg SC Q4W-haaralle ja sykli 3 päivät 1, 8, 15, 29 ja sykli 4 päivä 1 PF-06801591:lle 600 mg SC Q6W varsi
Vaihe 2: PF-06801591:n läpivirtaus vakaassa tilassa viikolla 12
Aikaikkuna: Vaihe 2: Jakso 4, päivä 1 PF-06801591 300 mg SC Q4W -haaralle ja sykli 3 päivä 1 PF-06801591 600 mg SC Q6W -haaralle

Tähän tutkimukseen osallistui aasialaisia ​​osallistujia, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain (vaihe 1b) ja globaaleja osallistujia, joilla oli 1 l ja 2 l NSCLC (vaihe 2).

Vakaan tilan Ctrough on annosta edeltävä pitoisuus vakaan tilan toistuvan annostelun jälkeen (viikko 12)
Vaihe 2: Jakso 4, päivä 1 PF-06801591 300 mg SC Q4W -haaralle ja sykli 3 päivä 1 PF-06801591 600 mg SC Q6W -haaralle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Vaihe 1b/2: Hoitojakso määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta minimiin (30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syöpälääkehoidon aloituspäivä - 1 päivä).

Tähän tutkimukseen osallistui aasialaisia ​​osallistujia, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain (vaihe 1b) ja globaaleja osallistujia, joilla oli 1 l ja 2 l NSCLC (vaihe 2).

AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vaihe 1b/2: Hoitojakso määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta minimiin (30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syöpälääkehoidon aloituspäivä - 1 päivä).
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Vaihe 1b/2: Hoitojakso määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta minimiin (30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syöpälääkehoidon aloituspäivä - 1 päivä).
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI-CTCAE-kriteerien version 5.0 mukaan. Aste 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei ole indikoitu; Aste 2: Kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito (ADL); Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli asteen 1–4 laboratoriopoikkeavuuksia, raportoitiin.
Vaihe 1b/2: Hoitojakso määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta minimiin (30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syöpälääkehoidon aloituspäivä - 1 päivä).
Farmakokineettiset parametrit: AUCτ ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe 1b/2: PF-06801591 300 mg SC Q4W -varret, sykli 1 päivä 1, 8, 15, 22, sykli 2 päivä 1; PF-06801591 600 mg SC Q6W käsivarsille, sykli 1 päivä 1, 8, 15, 29, sykli 2 päivä 1

Tähän tutkimukseen osallistui aasialaisia ​​osallistujia, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain (vaihe 1b) ja globaaleja osallistujia, joilla oli 1 l ja 2 l NSCLC (vaihe 2).

AUCτ on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä nolla seuraavaan annokseen (kerta-annoksen jälkeen). (τ = X päivää, missä X = 28 päivää Q4W-ohjelmassa ja 42 päivää Q6W-ohjelmassa)
Vaihe 1b/2: PF-06801591 300 mg SC Q4W -varret, sykli 1 päivä 1, 8, 15, 22, sykli 2 päivä 1; PF-06801591 600 mg SC Q6W käsivarsille, sykli 1 päivä 1, 8, 15, 29, sykli 2 päivä 1
Farmakokineettiset parametrit: Ctrough ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe 1b/2: Kierros 2, päivä 1 kaikille aseille

Tähän tutkimukseen osallistui aasialaisia ​​osallistujia, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain (vaihe 1b) ja globaaleja osallistujia, joilla oli 1 l ja 2 l NSCLC (vaihe 2).

Ctrough on annosta edeltävä pitoisuus kerta-annoksen (ensimmäisen annoksen) jälkeen.
Vaihe 1b/2: Kierros 2, päivä 1 kaikille aseille
Farmakokineettiset parametrit: Ctrough vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Vaihe 1b/2: PF-06801591 300 mg SC Q4W -varret, syklin 4 päivä 1; PF-06801591 600 mg SC Q6W käsivarsille, syklin 3 päivä 1

Tähän tutkimukseen osallistui aasialaisia ​​osallistujia, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain (vaihe 1b) ja globaaleja osallistujia, joilla oli 1 l ja 2 l NSCLC (vaihe 2).

Vakaan tilan Ctrough on annosta edeltävä pitoisuus vakaan tilan toistuvan annostelun jälkeen (viikko 12)
Vaihe 1b/2: PF-06801591 300 mg SC Q4W -varret, syklin 4 päivä 1; PF-06801591 600 mg SC Q6W käsivarsille, syklin 3 päivä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttama lääkkeiden vastainen vasta-aine (ADA) / neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Vaihe 1b/2: Syklin 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 päivä 1 ja hoidon lopetus (EOT) PF-06801591 300 mg SC Q4W -käsivarsille; Syklin 1, 2, 3, 4, 5, 7 ja EOT 1. päivä PF-06801591 600 mg SC Q6W -varsille

Tähän tutkimukseen osallistui aasialaisia ​​osallistujia, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain (vaihe 1b) ja globaaleja osallistujia, joilla oli 1 l ja 2 l NSCLC (vaihe 2).

Hoidon aiheuttama ADA = Lähtötason ADA-tiitteri puuttui tai oli negatiivinen ja osallistujalla oli hoidon jälkeen ≥1 positiivinen ADA-tiitteri (ADA-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 99 ja analyysin raja-arvo 1,09).

Hoidon aiheuttama NAb = Lähtötason NAb-tiitteri puuttui tai negatiivinen tai ADA-negatiivinen ja osallistujalla oli hoidon jälkeen ≥1 positiivinen NAb-tiitteri.
Vaihe 1b/2: Syklin 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 päivä 1 ja hoidon lopetus (EOT) PF-06801591 300 mg SC Q4W -käsivarsille; Syklin 1, 2, 3, 4, 5, 7 ja EOT 1. päivä PF-06801591 600 mg SC Q6W -varsille
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vaihe 1b/2: Jopa 30 kuukautta

Tähän tutkimukseen osallistui aasialaisia ​​osallistujia, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain (vaihe 1b) ja globaaleja osallistujia, joilla oli 1 l ja 2 l NSCLC (vaihe 2).

TAI määriteltiin RECIST v1.1:n mukaisesti vahvistetuksi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR).

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdevaurioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta. Kaikkien kohdesolmujen tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm). Kaikki kohdevauriot on arvioitava.

Osittainen vaste (PR): Suurin tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Kaikki kohdevauriot on arvioitava.
Vaihe 1b/2: Jopa 30 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Vaihe 1b/2: Jopa 30 kuukautta

Tähän tutkimukseen osallistui aasialaisia ​​osallistujia, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain (vaihe 1b) ja globaaleja osallistujia, joilla oli 1 l ja 2 l NSCLC (vaihe 2).

TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) ajalla "alkamispäivästä" siihen päivään, jolloin objektiivinen kasvainvaste on dokumentoitu ensimmäisen kerran, mikä myöhemmin vahvistetaan.
Vaihe 1b/2: Jopa 30 kuukautta
Objektiivisen vasteen (täydellinen vaste + osittainen vastaus) osallistuneiden lukumäärä, jonka raportoi perustilan ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) -tila (korkea, matala ja tuntematon)
Aikaikkuna: Vaihe 1b/2: Perustaso jopa 30 kuukautta

Tähän tutkimukseen osallistui aasialaisia ​​osallistujia, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain (vaihe 1b) ja globaaleja osallistujia, joilla oli 1 l ja 2 l NSCLC (vaihe 2).

OR määriteltiin CR:n tai PR:n vahvistetuksi BOR:ksi RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: Kaikkien kohdevaurioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta. Kaikkien kohdesolmujen tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm). Kaikki kohdevauriot on arvioitava.

PR: Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Kaikki kohdevauriot on arvioitava.

PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PD-L1-positiivisten solujen lukumääränä ja/tai PD-L1-värjäytymisen kvalitatiivisena arvioinnina kasvain- ja tulehdussoluissa kiinnostavilla alueilla, jotka määritetään kasvainsolun morfologian perusteella.
Vaihe 1b/2: Perustaso jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset PF-06801591

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa