Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sasanlimab (PF-06801591, inhibitor PD-1) u účastníků s pokročilými malignitami

3. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze 1b/2 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamiky PF-06801591 (inhibitor PD-1) u účastníků s pokročilými malignitami

Toto je protokol fáze 1b/2 pro hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamiky PF-06801591, monoklonální protilátky (mAb) antagonisty programované smrti-1 (PD-1) u účastníků s pokročilými malignitami.

Tato studie se skládá ze 2 částí:

Část fáze 1b (eskalace dávky a rozšíření dávky) u pacientů s pokročilými malignitami v Asii a část globální fáze 2 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Ruská Federace
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Ruská Federace, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Ruská Federace, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ruská Federace, 454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Ruská Federace, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Ruská Federace, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ukrajina, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukrajina, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, Ukrajina
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy, SUMY Region, Ukrajina, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukrajina, 40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • NanJing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201107
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (≥ 20 let v Japonsku; ≥ 19 let v Jižní Koreji)
  • Stav výkonnosti Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce ledvin a jater Fáze 1b
  • Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého solidního nádoru s klinickým průkazem odpovědi na anti-PD-1 nebo PD-L1 látku
  • Účastník musí absolvovat alespoň 1 předchozí linii terapie recidivujícího nebo metastatického onemocnění a musí u něj progredovat/relapsovat, musí být refrakterní nebo netolerující standardní terapii schválenou pro konkrétní typ nádoru fáze 2
  • Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu stadia III, kde účastníci nejsou kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci, nebo stadia IV NSCLC
  • Mutace EGFR, mutace BRAF a translokace/přeskupení ALK nebo ROS1 nejsou povoleny
  • Účastníci, u nichž je známo, že je nádor PD-L1 pozitivní (skóre proporce nádoru [TPS] ≥1 %) nebo neznámý, jsou způsobilí
  • Je povolena až 1 linie předchozí terapie u pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Účastník by neměl být předtím léčen léky proti PD-1/PD-L1
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známými symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími steroidy
  • Účastníci s intersticiálním onemocněním plic v anamnéze nebo komplikací
  • Q-T interval korigovaný pro srdeční frekvenci QTc > 450 ms pro mužské účastníky nebo QTc > 470 ms pro ženy nebo QTc > 480 ms pro účastníky s blokádou pravého raménka.
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (např. systolická > 150 mmHg a diastolická > 90 mmHg) navzdory optimální medikamentózní léčbě.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné látky studovaného léku.
  • Anamnéza imunitně zprostředkované AE stupně ≥3 (včetně zvýšení AST/ALT, které bylo považováno za syndrom související s lékem a uvolňováním cytokinů [CRS]), které bylo považováno za související s předchozí imunomodulační terapií (např. inhibitory imunitního kontrolního bodu, kostimulační činidla atd. ) a požadovanou imunosupresivní léčbu (pouze pro fázi 1b).
  • Očkování živými atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před randomizací je zakázáno; jsou však povoleny inaktivované vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A1 (fáze 1b)
Lék: PF-06801591
Monoklonální protilátka (mAb), která blokuje interakci mezi PD-1 a PDL1/PD-L2.
Experimentální: Rameno B1 (fáze 1b)
Lék: PF-06801591
Monoklonální protilátka (mAb), která blokuje interakci mezi PD-1 a PDL1/PD-L2.
Experimentální: Rameno A2 (fáze 2)
Lék: PF-06801591
Monoklonální protilátka (mAb), která blokuje interakci mezi PD-1 a PDL1/PD-L2.
Experimentální: Rameno B2 (fáze 2)
Lék: PF-06801591
Monoklonální protilátka (mAb), která blokuje interakci mezi PD-1 a PDL1/PD-L2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Fáze 1b: na konci cyklu 1 (28 dní) pro ramena PF-06801591 300 mg SC Q4W a (42 dní) pro ramena PF-06801591 600 mg SC Q6W

Tato studie zahrnovala asijské účastníky s pokročilými solidními nádory (fáze 1b) a globální účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) první linie (1L) a druhé linie (2L) (2. fáze).

Pro fázi 1b byly jako DLT klasifikovány kterékoli z následujících AE vyskytujících se během období pozorování DLT (první cyklus léčby), které bylo možné připsat zkoumanému produktu: AE 5. stupně není jasně způsobena základním onemocněním nebo vnějšími příčinami; Hematologická toxicita; nehematologická toxicita; Zpoždění o ≥ 3 týdny při dalším plánovaném podání v důsledku přetrvávajících toxicit souvisejících s léčbou.
Fáze 1b: na konci cyklu 1 (28 dní) pro ramena PF-06801591 300 mg SC Q4W a (42 dní) pro ramena PF-06801591 600 mg SC Q6W
Fáze 2: AUCτ PF-06801591 v ustáleném stavu
Časové okno: Fáze 2: Cyklus 4 Den 1, 8, 15, 22 a Cyklus 5 Den 1 pro rameno PF-06801591 300 mg SC Q4W a Cyklus 3 Den 1, 8, 15, 29 a Cyklus 4 Den 1 pro PF-06801591 600 mg SC Q6W arm

Tato studie zahrnovala asijské účastníky s pokročilými solidními nádory (fáze 1b) a globální účastníky s 1l a 2l NSCLC (fáze 2).

AUCτ je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do další dávky (v ustáleném stavu, počínaje 12. týdnem). (τ = X dní, kde X = 28 dní pro režim Q4W a 42 dní pro režim Q6W)
Fáze 2: Cyklus 4 Den 1, 8, 15, 22 a Cyklus 5 Den 1 pro rameno PF-06801591 300 mg SC Q4W a Cyklus 3 Den 1, 8, 15, 29 a Cyklus 4 Den 1 pro PF-06801591 600 mg SC Q6W arm
Fáze 2: Ctrough PF-06801591 v ustáleném stavu, v týdnu 12
Časové okno: Fáze 2: Cyklus 4 Den 1 pro rameno PF-06801591 300 mg SC Q4W a cyklus 3 Den 1 pro rameno PF-06801591 600 mg SC Q6W

Tato studie zahrnovala asijské účastníky s pokročilými solidními nádory (fáze 1b) a globální účastníky s 1l a 2l NSCLC (fáze 2).

Ustálený stav Ctrough je koncentrace před podáním dávky po opakovaném podání v ustáleném stavu (12. týden)
Fáze 2: Cyklus 4 Den 1 pro rameno PF-06801591 300 mg SC Q4W a cyklus 3 Den 1 pro rameno PF-06801591 600 mg SC Q6W

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Fáze 1b/2: Období léčby je definováno jako doba od první dávky studované léčby do minima (30 dnů + poslední dávka studované léčby, den zahájení nové protinádorové léčby - 1 den).

Tato studie zahrnovala asijské účastníky s pokročilými solidními nádory (fáze 1b) a globální účastníky s 1l a 2l NSCLC (fáze 2).

AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Fáze 1b/2: Období léčby je definováno jako doba od první dávky studované léčby do minima (30 dnů + poslední dávka studované léčby, den zahájení nové protinádorové léčby - 1 den).
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Fáze 1b/2: Období léčby je definováno jako doba od první dávky studované léčby do minima (30 dnů + poslední dávka studované léčby, den zahájení nové protinádorové léčby - 1 den).
Laboratorní výsledky byly klasifikovány podle kritérií NCI-CTCAE verze 5.0. Stupeň 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace indikované, invalidizující, omezující sebepéče (ADL); Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Byl hlášen počet účastníků s laboratorními abnormalitami 1. až 4. stupně.
Fáze 1b/2: Období léčby je definováno jako doba od první dávky studované léčby do minima (30 dnů + poslední dávka studované léčby, den zahájení nové protinádorové léčby - 1 den).
Farmakokinetické parametry: AUCτ po první dávce
Časové okno: Fáze 1b/2: Pro ramena PF-06801591 300 mg SC Q4W, cyklus 1, den 1, 8, 15, 22, cyklus 2, den 1; pro ramena PF-06801591 600 mg SC Q6W, cyklus 1, den 1, 8, 15, 29, cyklus 2, den 1

Tato studie zahrnovala asijské účastníky s pokročilými solidními nádory (fáze 1b) a globální účastníky s 1l a 2l NSCLC (fáze 2).

AUCτ je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do další dávky (po jednorázové dávce). (τ = X dní, kde X = 28 dní pro režim Q4W a 42 dní pro režim Q6W)
Fáze 1b/2: Pro ramena PF-06801591 300 mg SC Q4W, cyklus 1, den 1, 8, 15, 22, cyklus 2, den 1; pro ramena PF-06801591 600 mg SC Q6W, cyklus 1, den 1, 8, 15, 29, cyklus 2, den 1
Farmakokinetické parametry: Ctrough po první dávce
Časové okno: Fáze 1b/2: Cyklus 2 Den 1 pro všechny paže

Tato studie zahrnovala asijské účastníky s pokročilými solidními nádory (fáze 1b) a globální účastníky s 1l a 2l NSCLC (fáze 2).

Ctrough je koncentrace před podáním dávky po jedné dávce (první dávka).
Fáze 1b/2: Cyklus 2 Den 1 pro všechny paže
Farmakokinetické parametry: Ctrough v ustáleném stavu
Časové okno: Fáze 1b/2: Pro ramena PF-06801591 300 mg SC Q4W, den 1 cyklu 4; pro ramena PF-06801591 600 mg SC Q6W, den 1 cyklu 3

Tato studie zahrnovala asijské účastníky s pokročilými solidními nádory (fáze 1b) a globální účastníky s 1l a 2l NSCLC (fáze 2).

Ustálený stav Ctrough je koncentrace před podáním dávky po opakovaném podání v ustáleném stavu (12. týden)
Fáze 1b/2: Pro ramena PF-06801591 300 mg SC Q4W, den 1 cyklu 4; pro ramena PF-06801591 600 mg SC Q6W, den 1 cyklu 3
Počet účastníků s léčbou indukovanou protidrogovou protilátkou (ADA) /neutralizujícími protilátkami (NAb)
Časové okno: Fáze 1b/2: 1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a konec léčby (EOT) pro ramena PF-06801591 300 mg SC Q4W; Den 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 7 a EOT pro ramena PF-06801591 600 mg SC Q6W

Tato studie zahrnovala asijské účastníky s pokročilými solidními nádory (fáze 1b) a globální účastníky s 1l a 2l NSCLC (fáze 2).

Léčbou indukovaná ADA = základní titr ADA chyběl nebo byl negativní a účastník měl po léčbě ≥1 pozitivní titr ADA (titr ADA vyšší nebo rovný 99 s hraničním bodem testu 1,09).

Léčbou indukovaný NAb = základní titr NAb chyběl nebo byl negativní nebo ADA-negativní a účastník měl po léčbě ≥1 pozitivní titr NAb.
Fáze 1b/2: 1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a konec léčby (EOT) pro ramena PF-06801591 300 mg SC Q4W; Den 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 7 a EOT pro ramena PF-06801591 600 mg SC Q6W
Počet účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Fáze 1b/2: Až 30 měsíců

Tato studie zahrnovala asijské účastníky s pokročilými solidními nádory (fáze 1b) a globální účastníky s 1l a 2l NSCLC (fáze 2).

OR byl definován jako potvrzená nejlepší celková odpověď (BOR) z úplné odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1.

Complete Response (CR): Úplné vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze.

Částečná odezva (PR): Větší nebo rovné 30% snížení součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí pod výchozí linií. Musí být posouzeny všechny cílové léze.
Fáze 1b/2: Až 30 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Fáze 1b/2: Až 30 měsíců

Tato studie zahrnovala asijské účastníky s pokročilými solidními nádory (fáze 1b) a globální účastníky s 1l a 2l NSCLC (fáze 2).

TTR byla definována pro účastníky s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR) jako čas od „počátečního data“ do data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru, která je následně potvrzena.
Fáze 1b/2: Až 30 měsíců
Počet účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď + částečná odpověď) hlášený stavem základní programované smrti-Ligand 1 (PD-L1) (vysoký, nízký a neznámý)
Časové okno: Fáze 1b/2: Základní až 30 měsíců

Tato studie zahrnovala asijské účastníky s pokročilými solidními nádory (fáze 1b) a globální účastníky s 1l a 2l NSCLC (fáze 2).

OR byl definován jako potvrzený BOR ČR nebo PR podle RECIST v1.1. CR: Úplné vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze.

PR: Snížení součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí větší nebo rovné 30 % pod výchozí linií. Musí být posouzeny všechny cílové léze.

Exprese PD-L1 byla definována jako počet buněk pozitivních na PD-L1 a/nebo kvalitativní hodnocení barvení PD-L1 na nádorových a zánětlivých buňkách v oblastech zájmu, které jsou definovány morfologií nádorových buněk.
Fáze 1b/2: Základní až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PF-06801591

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit