Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sasanlimab (PF-06801591, PD-1-hämmare) hos deltagare med avancerade maligniteter

3 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 1b/2-studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, effekt och farmakodynamik för PF-06801591 (PD-1-hämmare) hos deltagare med avancerade maligniteter

Detta är ett fas 1b/2-protokoll för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, effekt och farmakodynamik hos PF-06801591, en programmerad monoklonal antikropp (mAb) som döds-1(PD-1)-antagonist hos deltagare med avancerade maligniteter.

Denna studie består av 2 delar:

Fas 1b-del (dosupptrappning och dosexpansion) hos patienter med avancerade maligniteter i Asien och en global fas 2-del hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad, Ryska Federationen, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Ryska Federationen
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Ryska Federationen, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Ryska Federationen, 443001
        • Medical University Reaviz
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ryska Federationen, 454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Ryska Federationen, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Ryska Federationen, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Ryska Federationen, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ukraina, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, Ukraina
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy, SUMY Region, Ukraina, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år (≥ 20 år i Japan; ≥ 19 år i Sydkorea)
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärgsfunktion, njur- och leverfunktioner Fas 1b
  • Histologisk eller Cytologisk diagnos av avancerad solid tumör med kliniska bevis på svar på anti-PD-1 eller PD-L1 medel
  • Deltagaren måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje för återkommande eller metastaserad sjukdom och måste ha progredierat/återfallit, vara refraktär eller intolerant mot standardterapi godkänd för den specifika tumörtypen Fas 2
  • Deltagare måste ha en dokumenterad diagnos av stadium III där deltagarna inte är kandidater för kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation, eller stadium IV NSCLC
  • EGFR-mutation, BRAF-mutation och ALK- eller ROS1-translokation/omarrangemang är inte tillåtna
  • Deltagare vars tumör är känd för att vara PD-L1-positiv (tumörproportionspoäng [TPS] ≥1%) eller okänd är berättigade
  • Upp till 1 rad tidigare behandling i avancerade eller metastaserande sjukdomsinställningar tillåts
  • Deltagaren ska inte ha fått tidigare behandling med läkemedel mot PD-1/PD-L1
  • Minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST version 1.1

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider
  • Deltagare med interstitiell lungsjukdom historia eller komplikation
  • Q-T-intervall korrigerat för hjärtfrekvens QTc > 450 ms för manliga deltagare eller QTc > 470 ms för kvinnliga deltagare eller QTc > 480 ms för deltagare med höger grenblock.
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (t.ex. systolisk > 150 mmHg och diastolisk > 90 mmHg) trots optimal medicinsk behandling.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot aktiv ingrediens eller hjälpämnen i studieläkemedlet.
  • Historik av immunförmedlad AE av grad ≥3 (inklusive AST/ALAT-förhöjningar som ansågs läkemedelsrelaterad och cytokinfrisättningssyndrom [CRS]) som ansågs relaterade till tidigare immunmodulerande terapi (t.ex. immunkontrollpunktshämmare, co-stimulerande medel, etc. ) och krävde immunsuppressiv terapi (endast för fas 1b).
  • Vaccination med levande försvagade vacciner inom 4 veckor före randomisering är förbjuden; inaktiverade vacciner är dock tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A1 (Fas 1b)
Läkemedel: PF-06801591
En monoklonal antikropp (mAb) som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PDL1/PD-L2.
Experimentell: Arm B1 (Fas 1b)
Läkemedel: PF-06801591
En monoklonal antikropp (mAb) som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PDL1/PD-L2.
Experimentell: Arm A2 (Fas 2)
Läkemedel: PF-06801591
En monoklonal antikropp (mAb) som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PDL1/PD-L2.
Experimentell: Arm B2 (Fas 2)
Läkemedel: PF-06801591
En monoklonal antikropp (mAb) som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PDL1/PD-L2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fas 1b: i slutet av cykel 1 (28 dagar) för PF-06801591 300 mg SC Q4W-armarna och (42 dagar) för PF-06801591 600 mg SC Q6W-armarna

Denna studie inkluderade asiatiska deltagare med avancerade solida tumörer (Fas 1b) och globala deltagare med första linjen (1 L) och andra linjen (2 L) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (Fas 2).

För Fas 1b klassificerades någon av följande biverkningar som inträffade under DLT-observationsperioden (den första behandlingscykeln) som var hänförliga till undersökningsprodukten som DLT: Grad 5 AE inte tydligt på grund av den underliggande sjukdomen eller yttre orsaker; hematologisk toxicitet; Icke-hematologisk toxicitet; Fördröjning på ≥ 3 veckor vid mottagande av nästa schemalagda administrering på grund av ihållande behandlingsrelaterade toxiciteter.
Fas 1b: i slutet av cykel 1 (28 dagar) för PF-06801591 300 mg SC Q4W-armarna och (42 dagar) för PF-06801591 600 mg SC Q6W-armarna
Fas 2: AUCτ för PF-06801591 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fas 2: Cykel 4 Dag 1, 8, 15, 22 och Cykel 5 Dag 1 för PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen och Cykel 3 Dag 1, 8, 15, 29 och Cykel 4 Dag 1 för PF-096801 600 mg SC Q6W arm

Denna studie inkluderade asiatiska deltagare med avancerade solida tumörer (fas 1b) och globala deltagare med 1L och 2L NSCLC (Fas 2).

AUCτ är arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till nästa dos (vid steady state, med start vid vecka 12). (τ = X dagar, där X = 28 dagar för Q4W-regimen och 42 dagar för Q6W-regimen)
Fas 2: Cykel 4 Dag 1, 8, 15, 22 och Cykel 5 Dag 1 för PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen och Cykel 3 Dag 1, 8, 15, 29 och Cykel 4 Dag 1 för PF-096801 600 mg SC Q6W arm
Fas 2: Genomgång av PF-06801591 vid Steady State, vecka 12
Tidsram: Fas 2: Cykel 4 Dag 1 för PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen och cykel 3 Dag 1 för PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen

Denna studie inkluderade asiatiska deltagare med avancerade solida tumörer (fas 1b) och globala deltagare med 1L och 2L NSCLC (Fas 2).

Steady state Ctrough är före doskoncentration efter upprepad dosering vid steady state (vecka 12)
Fas 2: Cykel 4 Dag 1 för PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen och cykel 3 Dag 1 för PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Fas 1b/2: Behandlingsperiod definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till minimum (30 dagar + sista dosen av studiebehandlingen, startdag för ny behandling mot cancerläkemedel - 1 dag).

Denna studie inkluderade asiatiska deltagare med avancerade solida tumörer (fas 1b) och globala deltagare med 1L och 2L NSCLC (Fas 2).

En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Fas 1b/2: Behandlingsperiod definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till minimum (30 dagar + sista dosen av studiebehandlingen, startdag för ny behandling mot cancerläkemedel - 1 dag).
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Fas 1b/2: Behandlingsperiod definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till minimum (30 dagar + sista dosen av studiebehandlingen, startdag för ny behandling mot cancerläkemedel - 1 dag).
Laboratorieresultat klassificerades enligt NCI-CTCAE-kriterierna version 5.0. Grad 1: asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2: måttlig, minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indicerad, vilket begränsar åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse indikerad, invalidiserande, begränsande egenvård (ADL); Grad 4: livshotande konsekvens, akut ingripande indicerat; Grad 5: död relaterad till AE. Antal deltagare med laboratorieavvikelser av grad 1 till grad 4 rapporterades.
Fas 1b/2: Behandlingsperiod definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till minimum (30 dagar + sista dosen av studiebehandlingen, startdag för ny behandling mot cancerläkemedel - 1 dag).
Farmakokinetiska parametrar: AUCτ efter första dosen
Tidsram: Fas 1b/2: För armarna PF-06801591 300 mg SC Q4W, cykel 1 dag 1, 8, 15, 22, cykel 2 dag 1; för PF-06801591 600 mg SC Q6W armar, cykel 1 dag 1, 8, 15, 29, cykel 2 dag 1

Denna studie inkluderade asiatiska deltagare med avancerade solida tumörer (fas 1b) och globala deltagare med 1L och 2L NSCLC (Fas 2).

AUCτ är arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till nästa dos (efter engångsdos). (τ = X dagar, där X = 28 dagar för Q4W-regimen och 42 dagar för Q6W-regimen)
Fas 1b/2: För armarna PF-06801591 300 mg SC Q4W, cykel 1 dag 1, 8, 15, 22, cykel 2 dag 1; för PF-06801591 600 mg SC Q6W armar, cykel 1 dag 1, 8, 15, 29, cykel 2 dag 1
Farmakokinetiska parametrar: Ctrough efter första dosen
Tidsram: Fas 1b/2: Cykel 2 Dag 1 för alla armar

Denna studie inkluderade asiatiska deltagare med avancerade solida tumörer (fas 1b) och globala deltagare med 1L och 2L NSCLC (Fas 2).

Ctrough är koncentrationen före dos efter engångsdos (första dosen).
Fas 1b/2: Cykel 2 Dag 1 för alla armar
Farmakokinetiska parametrar: Ctrough vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fas 1b/2: För PF-06801591 300 mg SC Q4W-armarna, dag 1 av cykel 4; för PF-06801591 600 mg SC Q6W armar, dag 1 av cykel 3

Denna studie inkluderade asiatiska deltagare med avancerade solida tumörer (fas 1b) och globala deltagare med 1L och 2L NSCLC (Fas 2).

Steady state Ctrough är före doskoncentration efter upprepad dosering vid steady state (vecka 12)
Fas 1b/2: För PF-06801591 300 mg SC Q4W-armarna, dag 1 av cykel 4; för PF-06801591 600 mg SC Q6W armar, dag 1 av cykel 3
Antal deltagare med behandlingsinducerad anti-läkemedelsantikropp (ADA)/neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Fas 1b/2: Dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och behandlingsslut (EOT) för PF-06801591 300 mg SC Q4W-armarna; Dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 5, 7 och EOT för PF-06801591 600 mg SC Q6W-armarna

Denna studie inkluderade asiatiska deltagare med avancerade solida tumörer (fas 1b) och globala deltagare med 1L och 2L NSCLC (Fas 2).

Behandlingsinducerad ADA = Baseline ADA-titer saknades eller var negativ och deltagaren hade ≥1 positiv ADA-titer efter behandling (ADA-titer större än eller lika med 99 med analysens snittpunkt på 1,09).

Behandlingsinducerad NAb = baslinje NAb-titer saknades eller var negativ eller ADA-negativ och deltagaren hade ≥1 positiv NAb-titer efter behandling.
Fas 1b/2: Dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och behandlingsslut (EOT) för PF-06801591 300 mg SC Q4W-armarna; Dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 5, 7 och EOT för PF-06801591 600 mg SC Q6W-armarna
Antal deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Fas 1b/2: Upp till 30 månader

Denna studie inkluderade asiatiska deltagare med avancerade solida tumörer (fas 1b) och globala deltagare med 1L och 2L NSCLC (Fas 2).

ELLER definierades som bekräftat bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1.

Komplett respons (CR): Fullständigt försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Alla målnoder måste minska till normal storlek (kort axel <10 mm). Alla målskador måste bedömas.

Partiell respons (PR): Mer än eller lika med 30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målbara lesioner. Alla målskador måste bedömas.
Fas 1b/2: Upp till 30 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Fas 1b/2: Upp till 30 månader

Denna studie inkluderade asiatiska deltagare med avancerade solida tumörer (fas 1b) och globala deltagare med 1L och 2L NSCLC (Fas 2).

TTR definierades för deltagare med bekräftat objektivt svar (CR eller PR) som tiden från "startdatum" till datumet för första dokumentation av objektivt tumörsvar som därefter bekräftas.
Fas 1b/2: Upp till 30 månader
Antal deltagare med objektivt svar (fullständigt svar + partiellt svar) rapporterat av baslinjeprogrammerad dödsligand 1 (PD-L1) status (hög, låg och okänd)
Tidsram: Fas 1b/2: Baslinje upp till 30 månader

Denna studie inkluderade asiatiska deltagare med avancerade solida tumörer (fas 1b) och globala deltagare med 1L och 2L NSCLC (Fas 2).

OR definierades som bekräftad BOR av CR eller PR enligt RECIST v1.1. CR: Fullständigt försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Alla målnoder måste minska till normal storlek (kort axel <10 mm). Alla målskador måste bedömas.

PR: Större än eller lika med 30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla mätbara målskador. Alla målskador måste bedömas.

PD-L1-uttryck definierades som antalet PD-L1-positiva celler och/eller kvalitativ bedömning av PD-L1-färgning på tumör- och inflammatoriska celler i områden av intresse som definieras av tumörcellsmorfologi.
Fas 1b/2: Baslinje upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

17 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på PF-06801591

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera