Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sasanlimab (PF-06801591, PD-1-hemmer) hos deltakere med avanserte maligniteter

3. april 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 1b/2 åpen studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, effekt og farmakodynamikk til PF-06801591 (PD-1-hemmer) hos deltakere med avanserte maligniteter

Dette er en fase 1b/2-protokoll for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, effekt og farmakodynamikk til PF-06801591, et programmert død-1(PD-1) antagonist monoklonalt antistoff (mAb) hos deltakere med avanserte maligniteter.

Denne studien består av 2 deler:

Fase 1b-del (doseeskalering og doseutvidelse) hos pasienter med avanserte maligniteter i Asia og en global fase 2-del hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Den russiske føderasjonen, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443001
        • Medical University Reaviz
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den russiske føderasjonen, 454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ukraina, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, Ukraina
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy, SUMY Region, Ukraina, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år (≥ 20 år i Japan; ≥ 19 år i Sør-Korea)
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, nyre- og leverfunksjoner Fase 1b
  • Histologisk eller Cytologisk diagnose av avansert solid tumor med kliniske bevis på respons på anti-PD-1 eller PD-L1-middel
  • Deltakeren må ha mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje for tilbakevendende eller metastatisk sykdom, og må ha progrediert/residivert, være refraktær eller intolerant overfor standardbehandling godkjent for den spesifikke tumortype fase 2
  • Deltakerne må ha en dokumentert diagnose av stadium III der deltakerne ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller definitiv kjemoradiasjon, eller stadium IV NSCLC
  • EGFR-mutasjon, BRAF-mutasjon og ALK- eller ROS1-translokasjon/-omorganisering er ikke tillatt
  • Deltakere hvis svulst er kjent for å være PD-L1-positiv (tumorproporsjonsscore [TPS] ≥1%) eller ukjent er kvalifisert
  • Opptil 1 linje med tidligere behandling i avanserte eller metastatiske sykdommer er tillatt
  • Deltakeren skal ikke ha mottatt tidligere behandling med anti PD-1/PD-L1 legemidler
  • Minst én målbar lesjon som definert av RECIST versjon 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider
  • Deltakere med interstitiell lungesykdom historie eller komplikasjon
  • Q-T-intervall korrigert for hjertefrekvens QTc > 450 msek for mannlige deltakere eller QTc > 470 msek for kvinnelige deltakere eller QTc > 480 msek hos deltakere med høyre grenblokk.
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (f.eks. systolisk > 150 mmHg og diastolisk > 90 mmHg) til tross for optimal medisinsk behandling.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer i studiemedisinen.
  • Anamnese med grad ≥3 immunmediert AE (inkludert AST/ALAT-økninger som ble ansett som medikamentrelatert og cytokinfrigjøringssyndrom [CRS]) som ble ansett som relatert til tidligere immunmodulerende terapi (f.eks. immunkontrollpunkthemmere, ko-stimulerende midler, etc. ) og nødvendig immunsuppressiv terapi (kun for fase 1b).
  • Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 4 uker før randomisering er forbudt; inaktiverte vaksiner er imidlertid tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A1 (fase 1b)
Legemiddel: PF-06801591
Et monoklonalt antistoff (mAb) som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PDL1/PD-L2.
Eksperimentell: Arm B1 (fase 1b)
Legemiddel: PF-06801591
Et monoklonalt antistoff (mAb) som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PDL1/PD-L2.
Eksperimentell: Arm A2 (fase 2)
Legemiddel: PF-06801591
Et monoklonalt antistoff (mAb) som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PDL1/PD-L2.
Eksperimentell: Arm B2 (fase 2)
Legemiddel: PF-06801591
Et monoklonalt antistoff (mAb) som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PDL1/PD-L2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fase 1b: ved slutten av syklus 1 (28 dager) for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armene, og (42 dager) for PF-06801591 600 mg SC Q6W-armene

Denne studien inkluderte asiatiske deltakere med avanserte solide svulster (fase 1b) og globale deltakere med førstelinje (1L) og andrelinje (2L) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (fase 2).

For fase 1b ble noen av de følgende bivirkningene som oppstod under DLT-observasjonsperioden (den første behandlingssyklusen) som kan tilskrives undersøkelsesproduktet, klassifisert som DLT: Grad 5 AE ikke klart på grunn av den underliggende sykdommen eller fremmede årsaker; Hematologisk toksisitet; Ikke-hematologisk toksisitet; Forsinkelse på ≥ 3 uker med å motta neste planlagte administrering på grunn av vedvarende behandlingsrelaterte toksisiteter.
Fase 1b: ved slutten av syklus 1 (28 dager) for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armene, og (42 dager) for PF-06801591 600 mg SC Q6W-armene
Fase 2: AUCτ av PF-06801591 ved Steady State
Tidsramme: Fase 2: syklus 4 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 5 dag 1 for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen, og syklus 3 dag 1, 8, 15, 29 og syklus 4 dag 1 for PF-016801 600 mg SC Q6W arm

Denne studien inkluderte asiatiske deltakere med avanserte solide svulster (fase 1b) og globale deltakere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

AUCτ er arealet under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til neste dose (ved steady state, fra uke 12). (τ = X dager, hvor X = 28 dager for Q4W-regime og 42 dager for Q6W-regime)
Fase 2: syklus 4 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 5 dag 1 for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen, og syklus 3 dag 1, 8, 15, 29 og syklus 4 dag 1 for PF-016801 600 mg SC Q6W arm
Fase 2: Gjennomgang av PF-06801591 ved Steady State, ved uke 12
Tidsramme: Fase 2: syklus 4 dag 1 for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen, og syklus 3 dag 1 for PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen

Denne studien inkluderte asiatiske deltakere med avanserte solide svulster (fase 1b) og globale deltakere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

Steady state Ctrough er førdosekonsentrasjon etter gjentatt dosering ved steady state (uke 12)
Fase 2: syklus 4 dag 1 for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen, og syklus 3 dag 1 for PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fase 1b/2: Behandlingsperiode er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til minimum (30 dager + siste dose av studiebehandling, startdag for ny kreftbehandling - 1 dag).

Denne studien inkluderte asiatiske deltakere med avanserte solide svulster (fase 1b) og globale deltakere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Fase 1b/2: Behandlingsperiode er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til minimum (30 dager + siste dose av studiebehandling, startdag for ny kreftbehandling - 1 dag).
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fase 1b/2: Behandlingsperiode er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til minimum (30 dager + siste dose av studiebehandling, startdag for ny kreftbehandling - 1 dag).
Laboratorieresultater ble klassifisert i henhold til NCI-CTCAE-kriteriene versjon 5.0. Grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg (ADL); Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE. Antall deltakere med grad 1 til grad 4 laboratorieavvik ble rapportert.
Fase 1b/2: Behandlingsperiode er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til minimum (30 dager + siste dose av studiebehandling, startdag for ny kreftbehandling - 1 dag).
Farmakokinetiske parametere: AUCτ etter første dose
Tidsramme: Fase 1b/2: For PF-06801591 300 mg SC Q4W armer, syklus 1 dag 1, 8, 15, 22, syklus 2 dag 1; for PF-06801591 600 mg SC Q6W armer, syklus 1 dag 1, 8, 15, 29, syklus 2 dag 1

Denne studien inkluderte asiatiske deltakere med avanserte solide svulster (fase 1b) og globale deltakere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

AUCτ er arealet under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til neste dose (etter enkeltdose). (τ = X dager, hvor X = 28 dager for Q4W-regime og 42 dager for Q6W-regime)
Fase 1b/2: For PF-06801591 300 mg SC Q4W armer, syklus 1 dag 1, 8, 15, 22, syklus 2 dag 1; for PF-06801591 600 mg SC Q6W armer, syklus 1 dag 1, 8, 15, 29, syklus 2 dag 1
Farmakokinetiske parametere: Ctrough etter første dose
Tidsramme: Fase 1b/2: Syklus 2 Dag 1 for alle armer

Denne studien inkluderte asiatiske deltakere med avanserte solide svulster (fase 1b) og globale deltakere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

Ctrough er førdosekonsentrasjon etter enkeltdose (første dose).
Fase 1b/2: Syklus 2 Dag 1 for alle armer
Farmakokinetiske parametere: Ctrough ved stabil tilstand
Tidsramme: Fase 1b/2: For PF-06801591 300 mg SC Q4W-armene, dag 1 av syklus 4; for PF-06801591 600 mg SC Q6W armer, dag 1 av syklus 3

Denne studien inkluderte asiatiske deltakere med avanserte solide svulster (fase 1b) og globale deltakere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

Steady state Ctrough er førdosekonsentrasjon etter gjentatt dosering ved steady state (uke 12)
Fase 1b/2: For PF-06801591 300 mg SC Q4W-armene, dag 1 av syklus 4; for PF-06801591 600 mg SC Q6W armer, dag 1 av syklus 3
Antall deltakere med behandlingsindusert antistoff-antistoff (ADA)/nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Fase 1b/2: Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og slutten av behandlingen (EOT) for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armene; Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 7 og EOT for PF-06801591 600 mg SC Q6W-armene

Denne studien inkluderte asiatiske deltakere med avanserte solide svulster (fase 1b) og globale deltakere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

Behandlingsindusert ADA = Baseline ADA-titer manglet eller var negativ, og deltakeren hadde ≥1 positiv ADA-titer etter behandling (ADA-titer større enn eller lik 99 med analysekuttpunkt på 1,09).

Behandlingsindusert NAb = Baseline NAb-titer manglet eller var negativ eller ADA-negativ, og deltakeren hadde ≥1 positiv NAb-titer etter behandling.
Fase 1b/2: Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og slutten av behandlingen (EOT) for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armene; Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 7 og EOT for PF-06801591 600 mg SC Q6W-armene
Antall deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fase 1b/2: Inntil 30 måneder

Denne studien inkluderte asiatiske deltakere med avanserte solide svulster (fase 1b) og globale deltakere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

ELLER ble definert som bekreftet beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.

Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodalsykdom. Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm). Alle mållesjoner må vurderes.

Delvis respons (PR): Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner. Alle mållesjoner må vurderes.
Fase 1b/2: Inntil 30 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fase 1b/2: Inntil 30 måneder

Denne studien inkluderte asiatiske deltakere med avanserte solide svulster (fase 1b) og globale deltakere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

TTR ble definert for deltakere med bekreftet objektiv respons (CR eller PR) som tiden fra "startdatoen" til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons som deretter bekreftes.
Fase 1b/2: Inntil 30 måneder
Antall deltakere med objektiv respons (fullstendig respons + delvis respons) rapportert etter baseline programmert dødsligand 1 (PD-L1) status (høy, lav og ukjent)
Tidsramme: Fase 1b/2: Baseline opptil 30 måneder

Denne studien inkluderte asiatiske deltakere med avanserte solide svulster (fase 1b) og globale deltakere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

OR ble definert som bekreftet BOR av CR eller PR i henhold til RECIST v1.1. CR: Fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodalsykdom. Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm). Alle mållesjoner må vurderes.

PR: Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner. Alle mållesjoner må vurderes.

PD-L1-ekspresjon ble definert som antall PD-L1-positive celler og/eller kvalitativ vurdering av PD-L1-farging på tumor- og inflammatoriske celler i områder av interesse som er definert av tumorcellemorfologi.
Fase 1b/2: Baseline opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på PF-06801591

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere