Camrelizumab、Apatinib 和 Nab-paclitaxel 作为晚期胃癌的二线治疗
2019年12月1日 更新者:Dai, Guanghai、Chinese PLA General Hospital
这是一项 I/II 期、开放标签、研究者发起的 Camrelizumab(一种抗 PD-1 抑制剂)、阿帕替尼(VEGFR2 抑制剂)和白蛋白结合型紫杉醇作为晚期胃癌二线治疗的试验。该研究设计分两个阶段,第一阶段为耐受观察阶段,第二阶段为疗效扩大阶段。
研究的第一部分是剂量探索阶段,旨在确定 Camrelizumab、阿帕替尼和 Nab-紫杉醇在不同剂量水平(125 mg/m2,iv. q2w,150 毫克/平方米,静脉注射。 q2w,175 毫克/平方米,静脉注射。 q2w 或 200 mg/m2,iv。 q2w)。 研究的第二部分是扩展阶段,旨在生成指定剂量的额外临床数据。
本研究旨在评估 Camrelizumab、Apatinib 和 Nab-paclitaxel 在晚期胃癌二线治疗中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该试验调查了 Camrelizumab、Apatinib 和 Nab-paclitaxel 作为晚期胃癌二线治疗的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
57
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触:
- Guanghai Dai, PhD
- 电话号码:13801232381
- 邮箱:daigh301@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 1、年龄:18岁以上,男女不限;
- 2.经病理诊断为晚期胃癌(包括胃食管交界处腺癌)胃外可测量转移(螺旋计算机断层扫描(CT)扫描测量≥10mm,满足实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1标准) ;
- 3.接受过一线化疗方案(铂类方案)的患者既往治疗(治疗期间或治疗后)失败;
- 4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1;
- 5.主要脏器功能须符合以下标准:血红蛋白(HB)≥80g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥90×109/L,ALT和AST≤2.5×ULN,肝转移,ALT AST≤5 × ULN,胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍,血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍,
- 6.预期生存期≥3个月;
- 7.育龄妇女入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),试验结果为阴性。 他们应在研究期间采取适当的避孕方法,直至最后一次给予研究药物后 12 周。 对于男性,(接受先前的手术绝育),应同意在研究期间采取适当的避孕方法,直到最后一次给予研究药物后 12 周;
- 8.患者必须自愿参加研究并签署研究知情同意书。
排除标准:
- 1.首次使用研究药物前5年内被诊断出其他恶性肿瘤,但已有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或宫颈癌和/或乳腺癌原位癌除外治疗;
- 2.受试者正在使用免疫抑制剂。
- 3.确认对Camrelizumab、Apatinib、Nab-paclitaxel和/或其辅料过敏;
- 4.影响口服用药的因素(如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等);
- 5.周围神经病变>1级;
- 6. 尽管进行了标准的医疗管理,但动脉高血压控制不佳(收缩压> 140 mmHg 和舒张压 > 90 mm Hg)的受试者;冠心病大于Ⅰ级; Ⅰ级心律失常(包括QT间期延长,男性≥450 ms,女性≥470 ms)伴有Ⅰ级心功能不全;尿蛋白阳性患者;
- 7.消化道出血高危人群,包括以下情况:局部活动性溃疡病灶大便潜血试验阳性(++);近2个月内有黑便、吐血病史;胃原发灶未切除且大便潜血试验阳性(+),根据胃镜检查结果判断PIs判断有消化道大出血风险的溃疡性胃癌;
- 8.凝血功能异常(INR>1.5、APTT>1.5 UNL),有渗出倾向;
- 9.与CNS(中枢神经系统)转移有关;
- 10.孕妇或哺乳期妇女;
- 11.有精神药物滥用史且戒不掉或精神障碍患者;
- 12.4周内参加过其他临床试验;
- 13. 任何其他可能使患者处于不当风险或妨碍患者完成研究的情况;
- 十四、其他经调查者判断之情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Camrelizumab、阿帕替尼和 Nab-紫杉醇
卡瑞利珠单抗每 2 周静脉注射 200 毫克,阿帕替尼 250 毫克口服。 qd Nab-紫杉醇 125 mg/m2、150 mg/m2、175 mg/m2 或 200 mg/m2,iv.
q2w
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卡瑞利珠单抗每 2 周静脉注射 200 毫克,阿帕替尼口服 250 毫克。 qd Nab-紫杉醇给予 125 mg/m2、150 mg/m2、175 mg/m2 或 200 mg/m2,iv。
q2w
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTD / DLT(第一阶段)
大体时间:给药后 4 周内
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最大耐受剂量/剂量限制毒性
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给药后 4 周内
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ORR(二期)
大体时间:从第一个药物管理局到两年
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总体反应率
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从第一个药物管理局到两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率(I/II 期)
大体时间:从第一次给药到最后一次给药的 90 天内
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不良事件/严重不良事件
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从第一次给药到最后一次给药的 90 天内
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PFS(I/II期)
大体时间:从第一个药物管理局到两年
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无进展生存期
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从第一个药物管理局到两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (预期的)
2021年5月12日
研究完成 (预期的)
2022年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月1日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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