Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab, Apatinib och Nab-paclitaxel som andra linjens behandling vid avancerad gastrisk cancer

1 december 2019 uppdaterad av: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Detta är en fas I/II, öppen, utredare initierad spår av Camrelizumab (en anti-PD-1-hämmare), apatinib (VEGFR2-hämmare) och Nab-paklitaxel som andra linjens behandling vid avancerad magcancer. Studien utformades i två steg var det första steget toleransobservationssteget och det andra steget var expansionssteget för botande effekt.

Den första delen av studien är Dos-finding-fasen utformad för att fastställa säkerheten för Camrelizumab, Apatinib och Nab-paclitaxel vid olika dosnivåer (125 mg/m2, iv. q2w, 150 mg/m2, iv. q2w, 175 mg/m2, iv. q2w eller 200 mg/m2, iv. q2w). Den andra delen av studien är expansionsfasen utformad för att generera ytterligare kliniska data vid specificerade doser.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Camrelizumab, Apatinib och Nab-paclitaxel i andra linjens behandling av avancerad gastrisk cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersökte säkerheten och effekten av Camrelizumab, Apatinib och Nab-paclitaxel som andrahandsbehandling vid avancerad gastrisk cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder: äldre än 18 år, man eller kvinna;
  • 2. Patologiskt diagnostiserad med avancerad magcancer (inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen) med mätbara metastaser utanför magsäcken (mäter ≥ 10 mm på spiral datortomografi (CT), som uppfyller kriterierna i Response Evaluation Criteria (Respons Evaluation Criteria (1) RECIST) ;
  • 3. Misslyckande med tidigare behandling (under eller efter behandling) hos patienter som har fått kemoterapi vid första linjen (platinabaserade regimer);
  • 4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1;
  • 5. Huvudorganens funktion måste uppfylla följande kriterier: Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 90 × 109 / L, ALT och ASAT ≤ 2,5 × ULN, levermetastaser, ALT och AST≤5 × ULN, bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN),
  • 6. En förväntad överlevnad på ≥ 3 månader;
  • 7. Graviditetstest (serum eller urin) måste utföras för kvinna i fertil ålder inom 7 dagar före inskrivningen och testresultatet måste vara negativt. De ska använda lämpliga preventivmetoder under studien fram till 12 veckor efter den sista administreringen av studieläkemedlet. För män, (tidigare kirurgisk sterilisering accepteras), ska gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under studien fram till 12 veckor efter den sista administreringen av studieläkemedlet;
  • 8.Patienten måste frivilligt gå med i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

  • 1.Andra maligniteter har diagnostiserats inom 5 år före den första användningen av studieläkemedlet, förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller livmoderhalscancer och/eller bröstcancer in situ som har varit effektivt behandlad;
  • 2. Försökspersoner använder immunsuppressiva medel.
  • 3.Bekräftat att Camrelizumab, Apatinib, Nab-paklitaxel och/eller dess tillbehör allergi;
  • 4. Faktorer som kan ha en effekt på oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
  • 5. Perifer neuropati >1 grad;
  • 6. Försökspersoner med dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg) trots vanlig medicinsk behandling; Kranskärlssjukdom större än klass Ⅰ; Ⅰ-nivå arytmi (inklusive QT-intervallförlängning, för man ≥ 450 ms, för kvinna ≥ 470 ms) tillsammans med klass Ⅰ hjärtdysfunktion; Patienter med positivt urinprotein;
  • 7. Försökspersoner med hög risk för gastrointestinal blödning, inklusive följande tillstånd: lokala aktiva sårskador med positivt fekalt ockult blodprov (++); anamnes på svart avföring eller kräkningar av blod under de senaste 2 månaderna;oopererad primär lesion i magen med positivt fekalt ockult blodprov (+), ulcererat magkarcinom med massiv blödningsrisk i matsmältningskanalen bedömd av PIs baserat på gastriskt endoskopiresultat;
  • 8.Onormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens till blödning;
  • 9. Förknippad med CNS (centrala nervsystemet) metastaser;
  • 10. Gravida eller ammande kvinnor;
  • 11. Med psykotropa drogmissbrukshistoria och kan inte bli av med eller psykiska störningar;
  • 12. Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor;
  • 13. Alla andra tillstånd som kan sätta patienten i onödig risk eller hindra en patient från att slutföra studien;
  • 14. Andra förhållanden regleras efter utredarnas gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab, Apatinib och Nab-paclitaxel
Camrelizumab gavs 200 mg iv varannan vecka, Apatinib 250 mg p.o. qd Nab-paklitaxel 125 mg/m2, 150 mg/m2, 175 mg/m2 eller 200 mg/m2, iv. q2w
Camrelizumab gavs 200 mg iv varannan vecka, Apatinib gavs 250 mg p.o. qd Nab-paklitaxel administrerades 125 mg/m2, 150 mg/m2, 175 mg/m2 eller 200 mg/m2, iv. q2w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD /DLT (fas I)
Tidsram: Inom fyra veckor efter administrering
Maximal tolererad dos/dosbegränsande toxicitet
Inom fyra veckor efter administrering
ORR(fas II)
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Total svarsfrekvens
från den första läkemedelsadministreringen upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkommande biverkningar (fas I/II)
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar för den sista läkemedelsdosen
biverkningar/allvarliga biverkningar
från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar för den sista läkemedelsdosen
PFS(fas I/II)
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Progressionsfri överlevnad
från den första läkemedelsadministreringen upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

12 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

12 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera