- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04182724
Camrelizumab, Apatinib och Nab-paclitaxel som andra linjens behandling vid avancerad gastrisk cancer
Detta är en fas I/II, öppen, utredare initierad spår av Camrelizumab (en anti-PD-1-hämmare), apatinib (VEGFR2-hämmare) och Nab-paklitaxel som andra linjens behandling vid avancerad magcancer. Studien utformades i två steg var det första steget toleransobservationssteget och det andra steget var expansionssteget för botande effekt.
Den första delen av studien är Dos-finding-fasen utformad för att fastställa säkerheten för Camrelizumab, Apatinib och Nab-paclitaxel vid olika dosnivåer (125 mg/m2, iv. q2w, 150 mg/m2, iv. q2w, 175 mg/m2, iv. q2w eller 200 mg/m2, iv. q2w). Den andra delen av studien är expansionsfasen utformad för att generera ytterligare kliniska data vid specificerade doser.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Camrelizumab, Apatinib och Nab-paclitaxel i andra linjens behandling av avancerad gastrisk cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Guanghai Dai, PhD
- Telefonnummer: 13801232381
- E-post: daigh301@vip.sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder: äldre än 18 år, man eller kvinna;
- 2. Patologiskt diagnostiserad med avancerad magcancer (inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen) med mätbara metastaser utanför magsäcken (mäter ≥ 10 mm på spiral datortomografi (CT), som uppfyller kriterierna i Response Evaluation Criteria (Respons Evaluation Criteria (1) RECIST) ;
- 3. Misslyckande med tidigare behandling (under eller efter behandling) hos patienter som har fått kemoterapi vid första linjen (platinabaserade regimer);
- 4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1;
- 5. Huvudorganens funktion måste uppfylla följande kriterier: Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 90 × 109 / L, ALT och ASAT ≤ 2,5 × ULN, levermetastaser, ALT och AST≤5 × ULN, bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN),
- 6. En förväntad överlevnad på ≥ 3 månader;
- 7. Graviditetstest (serum eller urin) måste utföras för kvinna i fertil ålder inom 7 dagar före inskrivningen och testresultatet måste vara negativt. De ska använda lämpliga preventivmetoder under studien fram till 12 veckor efter den sista administreringen av studieläkemedlet. För män, (tidigare kirurgisk sterilisering accepteras), ska gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under studien fram till 12 veckor efter den sista administreringen av studieläkemedlet;
- 8.Patienten måste frivilligt gå med i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- 1.Andra maligniteter har diagnostiserats inom 5 år före den första användningen av studieläkemedlet, förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller livmoderhalscancer och/eller bröstcancer in situ som har varit effektivt behandlad;
- 2. Försökspersoner använder immunsuppressiva medel.
- 3.Bekräftat att Camrelizumab, Apatinib, Nab-paklitaxel och/eller dess tillbehör allergi;
- 4. Faktorer som kan ha en effekt på oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
- 5. Perifer neuropati >1 grad;
- 6. Försökspersoner med dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg) trots vanlig medicinsk behandling; Kranskärlssjukdom större än klass Ⅰ; Ⅰ-nivå arytmi (inklusive QT-intervallförlängning, för man ≥ 450 ms, för kvinna ≥ 470 ms) tillsammans med klass Ⅰ hjärtdysfunktion; Patienter med positivt urinprotein;
- 7. Försökspersoner med hög risk för gastrointestinal blödning, inklusive följande tillstånd: lokala aktiva sårskador med positivt fekalt ockult blodprov (++); anamnes på svart avföring eller kräkningar av blod under de senaste 2 månaderna;oopererad primär lesion i magen med positivt fekalt ockult blodprov (+), ulcererat magkarcinom med massiv blödningsrisk i matsmältningskanalen bedömd av PIs baserat på gastriskt endoskopiresultat;
- 8.Onormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens till blödning;
- 9. Förknippad med CNS (centrala nervsystemet) metastaser;
- 10. Gravida eller ammande kvinnor;
- 11. Med psykotropa drogmissbrukshistoria och kan inte bli av med eller psykiska störningar;
- 12. Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor;
- 13. Alla andra tillstånd som kan sätta patienten i onödig risk eller hindra en patient från att slutföra studien;
- 14. Andra förhållanden regleras efter utredarnas gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab, Apatinib och Nab-paclitaxel
Camrelizumab gavs 200 mg iv varannan vecka, Apatinib 250 mg p.o. qd Nab-paklitaxel 125 mg/m2, 150 mg/m2, 175 mg/m2 eller 200 mg/m2, iv.
q2w
|
Camrelizumab gavs 200 mg iv varannan vecka, Apatinib gavs 250 mg p.o. qd Nab-paklitaxel administrerades 125 mg/m2, 150 mg/m2, 175 mg/m2 eller 200 mg/m2, iv.
q2w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD /DLT (fas I)
Tidsram: Inom fyra veckor efter administrering
|
Maximal tolererad dos/dosbegränsande toxicitet
|
Inom fyra veckor efter administrering
|
|
ORR(fas II)
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Total svarsfrekvens
|
från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av behandlingsuppkommande biverkningar (fas I/II)
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar för den sista läkemedelsdosen
|
biverkningar/allvarliga biverkningar
|
från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar för den sista läkemedelsdosen
|
|
PFS(fas I/II)
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Progressionsfri överlevnad
|
från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinkinashämmare
- Paklitaxel
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- Camrelizumab GC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .