Camrelizumab, Apatinib e Nab-paclitaxel come trattamento di seconda linea nel carcinoma gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

• 1. Età: più di 18 anni, maschio o femmina;
• 2. Diagnosi patologica di carcinoma gastrico avanzato (incluso adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea) con metastasi misurabili al di fuori dello stomaco (misurazione ≥ 10 mm alla tomografia computerizzata spirale (TC), che soddisfa i criteri in Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1) ;
• 3. Fallimento della terapia precedente (durante o dopo il trattamento) in pazienti che hanno ricevuto regimi chemioterapici di prima linea (regimi a base di platino);
• 4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) di 0-1;
• 5.La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri: Emoglobina (HB) ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 90 × 109/L, ALT e AST ≤ 2,5 × ULN, metastasi epatiche, ALT e AST≤5 × ULN, Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN),
• 6. Una sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi;
• 7.Il test di gravidanza (siero o urina) deve essere eseguito per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato del test deve essere negativo. Dovranno adottare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino alle 12 settimane successive all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per gli uomini, (previa sterilizzazione chirurgica accettata), accetteranno di adottare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino alle 12 settimane successive all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• 8. Il paziente deve partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

• 1．Altri tumori maligni sono stati diagnosticati entro 5 anni prima del primo utilizzo del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle e/o del collo dell'utero e/o del carcinoma mammario in situ che sono stati effettivamente trattato;
• 2．I soggetti usano agenti immunosoppressori.
• 3．Confermato che Camrelizumab, Apatinib, Nab-paclitaxel e/o i suoi accessori sono allergici;
• 4．Fattori che potrebbero avere un effetto sui farmaci orali (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
• 5．Neuropatia periferica >1 grado;
• 6．Soggetti con ipertensione arteriosa scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg) nonostante la gestione medica standard; Malattia coronarica superiore alla Classe Ⅰ; aritmia di livello Ⅰ (incluso il prolungamento dell'intervallo QT, per l'uomo ≥ 450 ms, per la donna ≥ 470 ms) insieme a disfunzione cardiaca di classe Ⅰ; Pazienti con proteina urinaria positiva;
• 7．Soggetti ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale, comprese le seguenti condizioni: lesioni ulcerose locali attive con test del sangue occulto fecale positivo (++); storia di feci nere o vomito di sangue negli ultimi 2 mesi; lesione primaria non resecata nello stomaco con test del sangue occulto fecale positivo (+), carcinoma gastrico ulcerato con rischio di sanguinamento massivo del tratto digerente giudicato dai PI sulla base del risultato dell'endoscopia gastrica;
• 8．Coagulazione anormale (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendenza al sanguinamento;
• 9．Associato a metastasi del SNC (sistema nervoso centrale);
• 10．Donne in gravidanza o in allattamento;
• 11．Con anamnesi di abuso di droghe psicotrope e pazienti con disturbi mentali che non riescono a liberarsi;
• 12．Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane;
• 13．Qualsiasi altra condizione che possa esporre il paziente a un rischio eccessivo o precludere al paziente il completamento dello studio;
• 14．Altre condizioni irreggimentate a discrezione degli investigatori.