Camrelizumab, Apatinib és Nab-paclitaxel, mint második vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrákban

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor: 18 évnél idősebb, férfi vagy nő;
• 2. Patológiásan diagnosztizált előrehaladott gyomorrák (beleértve a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómáját is), a gyomoron kívüli mérhető áttétekkel (spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal ≥ 10 mm-rel, amely megfelel a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors1RECIST) kritériumainak. ;
• 3. A korábbi terápia sikertelensége (a kezelés alatt vagy után) olyan betegeknél, akik első vonalbeli kemoterápiás kezelésben részesültek (platina alapú sémák);
• 4. Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport Teljesítmény Állapot (ECOG PS) 0-1;
• 5. A főbb szervek működésének meg kell felelnie a következő kritériumoknak: Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 90 × 109 / L, ALT és AST ≤ 2,5 × ULN, májmetasztázisok, ALT és AST≤5 × ULN, Bilirubin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, szérum kreatinin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese,
• 6.A várható túlélés ≥ 3 hónap;
• 7. Fogamzóképes korú nőknél a beiratkozás előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) el kell végezni, és a teszt eredményének negatívnak kell lennie. Megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 12 hétig. Férfiak esetében (korábbi műtéti sterilizálás elfogadott) bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 12 hétig;
• 8. A páciensnek önként kell csatlakoznia a vizsgálathoz, és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• 1) A vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 5 éven belül más rosszindulatú daganatokat diagnosztizáltak, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy méhnyak- és/vagy in situ mellrákot, amelyeket hatékonyan kezeltek kezelt;
• 2. Az alanyok immunszuppresszív szereket használnak.
• 3. Megerősítette, hogy a Camrelizumab, Apatinib, Nab-paclitaxel és/vagy tartozékai allergia;
• 4. Tényezők, amelyek hatással lehetnek az orális gyógyszeres kezelésre (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
• 5. Perifériás neuropátia > 1 fokozat;
• 6. A szokásos orvosi kezelés ellenére rosszul kontrollált artériás hipertóniában szenvedő alanyok (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm); Ⅰ osztálynál nagyobb koszorúér-betegség; Ⅰ szintű aritmia (beleértve a QT-szakasz megnyúlását, férfiaknál ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms) Ⅰ osztályú szívműködési zavarral együtt; Pozitív vizeletproteinnel rendelkező betegek;
• 7. Magas gyomor-bélrendszeri vérzés kockázattal rendelkező alanyok, beleértve a következő állapotokat: lokális aktív fekélyes elváltozások, pozitív okkult vérvizsgálattal a székletben (++); fekete széklet vagy vérhányás a kórelőzményben az elmúlt 2 hónapban; nem reszekált primer lézió a gyomorban pozitív okkult vérvizsgálattal (+), fekélyes gyomorrák súlyos emésztőrendszeri vérzés kockázatával, amelyet PI-k ítélnek meg a gyomor endoszkópia eredménye alapján;
• 8. Rendellenes koaguláció (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), vérzésre hajlamos;
• 9. CNS (központi idegrendszeri) metasztázisokkal kapcsolatos;
• 10. Terhes vagy szoptató nők;
• 11. Pszichotróp kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében, és nem tud megszabadulni mentális zavarban szenvedő betegektől;
• 12. 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vett részt;
• 13. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget, vagy megakadályozhatja a vizsgálat befejezését;
• 14. Egyéb feltételek a nyomozók belátása szerint szabályozva.