Camrelizumab, Apatinib a Nab-paclitaxel jako léčba druhé linie u pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk: více než 18 let, muž nebo žena;
• 2. Patologicky diagnostikovaná pokročilá rakovina žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce) s měřitelnými metastázami mimo žaludek (měření ≥ 10 mm na spirální počítačové tomografii (CT), splňující kritéria v Kritériích hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1. ;
• 3. Selhání předchozí terapie (během nebo po léčbě) u pacientů, kteří dostávali chemoterapeutické režimy první linie (režimy založené na platině);
• 4.Výkonnostní stav skupiny východní družstevní onkologie (ECOG PS) 0-1;
• 5. Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria: hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 90 × 109/l, ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, jaterní metastázy, ALT a AST≤5 × ULN, bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN),
• 6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
• 7. Těhotenský test (sérum nebo moč) musí být proveden u ženy ve fertilním věku do 7 dnů před zápisem a výsledek testu musí být negativní. Během studie až do 12 týdnů po posledním podání studovaného léku musí používat vhodné metody antikoncepce. V případě mužů (předchozí chirurgická sterilizace akceptována) musí souhlasit s užíváním vhodných metod antikoncepce během studie až do 12 týdnů po posledním podání studovaného léku;
• 8. Pacient se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

• 1. Jiné malignity byly diagnostikovány během 5 let před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo cervikálního karcinomu a/nebo karcinomu prsu in situ, které byly účinně ošetřené;
• 2. Subjekty užívají imunosupresiva.
• 3．Potvrzeno, že alergie na Camrelizumab, Apatinib, Nab-paclitaxel a/nebo jeho příslušenství;
• 4. Faktory, které by mohly mít vliv na perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
• 5. Periferní neuropatie >1 stupeň;
• 6. Subjekty se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči; Ischemická choroba srdeční vyšší než třída Ⅰ; Ⅰ arytmie (včetně prodloužení QT intervalu, pro muže ≥ 450 ms, pro ženy ≥ 470 ms) spolu se srdeční dysfunkcí třídy Ⅰ; Pacienti s pozitivním proteinem v moči;
• 7．Jedinci s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení, včetně následujících stavů: lokální aktivní vředové léze s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (++); anamnéza černé stolice nebo zvracení krve v posledních 2 měsících; neresekovaná primární léze v žaludku s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (+), ulcerovaný karcinom žaludku s masivním rizikem krvácení do trávicího traktu posuzováno PI na základě výsledku žaludeční endoskopie;
• 8．Abnormální koagulace (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), se sklonem ke krvácení;
• 9.Spojené s metastázami do CNS (centrálního nervového systému);
• 10．Těhotné nebo kojící ženy;
• 11．S anamnézou zneužívání psychotropních drog a pacientů, kteří se nemohou zbavit nebo se jich zbavit;
• 12．Účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů;
• 13．Jakýkoli jiný stav, který by mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo mu zabránit v dokončení studie;
• 14.Další podmínky podle uvážení vyšetřovatelů.