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進行胃がんの二次治療としてのカムレリズマブ、アパチニブ、ナブパクリタキセル

2019年12月1日 更新者:Dai, Guanghai、Chinese PLA General Hospital

これは、進行性胃がんの二次治療としてのカムレリズマブ (抗 PD-1 阻害剤)、アパチニブ (VEGFR2 阻害剤)、および Nab-パクリタキセルの第 I/II 相、非盲検、研究者主導の臨床試験です。 2段階に分かれており、第1段階は耐性観察段階、第2段階は治療効果拡大段階となります。

研究の最初の部分は、さまざまな用量レベル(125 mg/m2、静脈内投与)でのカムレリズマブ、アパチニブ、Nab-パクリタキセルの安全性を確立するために設計された用量設定フェーズです。 q2w、150 mg/m2、iv。 q2w、175 mg/m2、iv。 q2w または 200 mg/m2、 iv. q2w)。 研究の 2 番目の部分は、指定された用量で追加の臨床データを生成するように設計された拡張フェーズです。

この研究は、進行胃がんの二次治療におけるカムレリズマブ、アパチニブ、ナブパクリタキセルの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この試験では、進行胃がんの二次治療としてのカムレリズマブ、アパチニブ、ナブパクリタキセルの安全性と有効性を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

57

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 年齢:18歳以上の男女。
  • 2.病理学的に進行胃がん(胃食道接合部の腺がんを含む)と診断され、胃の外側に測定可能な転移がある(スパイラルCTスキャンで測定10mm以上、固形腫瘍における奏効評価基準(RECIST)1.1の基準を満たす)。 ;
  • 3.第一選択の化学療法レジメン(プラチナベースのレジメン)を受けた患者における以前の治療(治療中または治療後)の失敗。
  • 4.Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 ~ 1。
  • 5.主要臓器機能は次の基準を満たしている必要があります:ヘモグロビン(HB)≧80g/L、ANC≧1.5×109/L、PLT≧90×109/L、ALTおよびAST≦2.5×ULN、肝転移、ALT AST≤5 × ULN、ビリルビン≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍、血清クレアチニン≤ 正常上限値 (ULN) 1.5 倍、
  • 6. 予想生存期間が 3 か月以上。
  • 7.妊娠検査(血清または尿)は、登録前7日以内に出産可能年齢の女性に対して実施されなければならず、検査結果は陰性でなければなりません。 被験者は、治験薬の最後の投与から12週間後まで、治験期間中、適切な避妊方法を講じるものとする。 男性の場合(事前の外科的不妊手術は許容される)、治験薬の最後の投与から12週間まで、治験期間中適切な避妊方法をとることに同意するものとする。
  • 8.患者は自発的に研究に参加し、研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 1. 治験薬の最初の使用前5年以内に他の悪性腫瘍と診断されている。ただし、有効な治療効果が得られた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸癌および/または上皮内乳癌を除く。治療された。
  • 免疫抑制剤を使用している場合。
  • カムレリズマブ、アパチニブ、ナブパクリタキセルおよび/またはその付属品にアレルギーがあることを確認した; 3.
  • 内服薬に影響を及ぼす可能性のある要因(嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など) 4.
  • 1 グレード以上の末梢神経障害;
  • 標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールが不十分な動脈性高血圧症(収縮期血圧>140mmHgおよび拡張期血圧>90mmHg)を有する被験者; 6.クラスⅠ以上の冠状動脈性心疾患。クラスⅠの心機能障害を伴うⅠレベルの不整脈(QT間隔延長を含む、男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上)。尿タンパク陽性患者。
  • 以下の条件を含む、消化管出血リスクの高い被験者:便潜血検査陽性(++)を伴う局所の活動性潰瘍病変。過去2か月以内の黒い便、または吐血の病歴;便潜血検査陽性(+)を伴う胃の未切除の原発巣、胃内視鏡検査の結果に基づいてPIによって判断された大量の消化管出血リスクを伴う潰瘍性胃癌。
  • 異常凝固(INR>1.5、APTT>1.5) UNL)、出血傾向あり。
  • CNS(中枢神経系)転移に関連する; 9.
  • 妊娠中または授乳中の女性; 10.
  • 向精神薬乱用歴があり、精神障害患者を取り除くことができない、または精神障害患者; 11.
  • 4週間以内に他の臨床試験に参加した。
  • 患者を過度の危険にさらす可能性がある、または患者が研究を完了することを妨げる可能性のあるその他の状態; 13.
  • 14. その他の条件は研究者の裁量により管理されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カムレリズマブ、アパチニブ、ナブパクリタキセル
カムレリズマブは200mgを2週間ごとに静脈内投与し、アパチニブは250mgを経口投与した。 qd Nab−パクリタキセル125mg/m2、150mg/m2、175mg/m2または200mg/m2、 iv. q2w
カムレリズマブは200mgを2週間ごとに静脈内投与し、アパチニブは250mgを経口投与した。 Nab-パクリタキセルをqdで125 mg/m2、150 mg/m2、175 mg/m2、または200 mg/m2、ivで投与した。 q2w

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD /DLT (フェーズ I)
時間枠:投与後4週間以内
最大耐用量/用量制限毒性
投与後4週間以内
ORR(フェーズⅡ)
時間枠:最初の投薬から2年まで
全体の回答率
最初の投薬から2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率(フェーズ I/II)
時間枠:最初の薬剤投与から最後の薬剤投与までの90日以内
有害事象/重篤な有害事象
最初の薬剤投与から最後の薬剤投与までの90日以内
PFS(フェーズI/II)
時間枠:最初の薬剤投与から最長2年
進行なしの生存
最初の薬剤投与から最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (予想される)

2021年5月12日

研究の完了 (予想される)

2022年5月12日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月1日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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カムレリズマブ、アパチニブ、ナブパクリタキセルの臨床試験

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