Kamrelizumab, apatynib i nab-paklitaksel jako leczenie drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek: powyżej 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
• 2. Patologicznie zdiagnozowany zaawansowany rak żołądka (w tym gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego) z mierzalnymi przerzutami poza żołądkiem (mierzący ≥ 10 mm w skanie spiralnej tomografii komputerowej (CT), spełniający kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1) ;
• 3. Niepowodzenie wcześniejszej terapii (w trakcie lub po leczeniu) u pacjentów, którzy otrzymali schematy chemioterapii pierwszego rzutu (schematy oparte na platynie);
• 4. Stan sprawności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG PS) 0-1;
• 5. Czynność głównych narządów musi spełniać następujące kryteria: Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 90 × 109/L, ALT i AST ≤ 2,5 × GGN, przerzuty do wątroby, ALT i AST≤5 × GGN, bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN),
• 6. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• 7.Kobiecie w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed zapisem i wynik testu musi być ujemny. Stosują odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 12 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn (zaakceptowana wcześniejsza sterylizacja chirurgiczna) zgodzą się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania do 12 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku;
• 8. Pacjent musi dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać Formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Inne nowotwory złośliwe zostały zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raka szyjki macicy i/lub piersi in situ, które zostały skutecznie leczony;
• 2. Pacjenci stosują środki immunosupresyjne.
• 3. Potwierdzono alergię na kamrelizumab, apatynib, nab-paklitaksel i/lub jego akcesoria;
• 4. Czynniki, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
• 5．Neuropatia obwodowa >1 stopnia;
• 6. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i rozkurczowe > 90 mm Hg) pomimo standardowego postępowania medycznego; Choroba niedokrwienna serca większa niż klasa Ⅰ; arytmia stopnia Ⅰ (w tym wydłużenie odstępu QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms) wraz z dysfunkcją serca klasy Ⅰ; Pacjenci z dodatnim poziomem białka w moczu;
• 7．Osoby z wysokim ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym z następującymi stanami: miejscowe aktywne zmiany wrzodowe z dodatnim testem na krew utajoną w kale (++); czarny stolec lub krwawe wymioty w ciągu ostatnich 2 miesięcy; nieoperowana pierwotna zmiana w żołądku z dodatnim testem na krew utajoną w kale (+), owrzodzony rak żołądka z masywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego ryzyko krwawienia oceniane przez PI na podstawie wyniku endoskopii żołądka;
• 8．Nieprawidłowa koagulacja (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), z tendencją do krwawienia;
• 9. Związane z przerzutami do OUN (ośrodkowego układu nerwowego);
• 10．Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• 11．Z historią nadużywania leków psychotropowych i niemożnością pozbycia się pacjentów lub pacjentów z zaburzeniami psychicznymi;
• 12. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni;
• 13. Wszelkie inne warunki, które mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania;
• 14. Inne stany kontrolowane według uznania badaczy.