辛伐他汀治疗葡萄膜炎
2019年11月28日 更新者：Ivan Shirinsky, MD, PhD、Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
辛伐他汀治疗葡萄膜炎疗效和安全性的开放标签随机研究
该研究评估了辛伐他汀在非感染性葡萄膜炎中的抗炎作用和安全性。
研究概览
详细说明
3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂（他汀类药物）已被证明可以减少各种自身免疫性疾病（包括葡萄膜炎）动物模型的局部和全身炎症。
在这项开放标签的随机研究中，评估了辛伐他汀 40 mg/天持续 8 周的临床疗效和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性非感染性葡萄膜炎的诊断
排除标准：
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 转氨酶水平升高 >1.5 ULN
- 计划或主动怀孕
- 使用贝特类药物、烟酸、环孢菌素 A、抗真菌药物、大环内酯类抗生素、维拉帕米和葡萄柚汁（>1 L/天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛伐他汀和标准治疗
除了葡萄膜炎的常规治疗外，每天服用 40 毫克辛伐他汀，持续 2 个月
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其他名称：
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无干预：标准治疗
葡萄膜炎的常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质类固醇节制控制眼部炎症的发生率
大体时间：8周
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将使用以下标准定义皮质类固醇保留控制眼部炎症的事件病例：
患者应满足这两个标准才能被归类为皮质类固醇节制眼部炎症控制 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：基线、4周、8周
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使用 Golovin-Sivtsev 表评估视力
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基线、4周、8周
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前房细胞
大体时间：基线、4周、8周
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前房细胞的等级为 0（50 个细胞）
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基线、4周、8周
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前房耀斑
大体时间：基线、4周、8周
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等级如下：0（无）、1+（微弱）、2+（中等（虹膜和晶状体细节清晰）、3+（明显（虹膜和晶状体细节模糊））、4+（强烈（纤维蛋白或晶状体细节）塑料水）
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基线、4周、8周
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玻璃质混浊
大体时间：基线、4周、8周
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努森布拉特量表： 0（无耀斑），0.5+（痕迹），1+（视盘和血管清晰，神经纤维层模糊），2+（视盘和血管模糊），3+（视盘可见），4+（视盘不可见的） |
基线、4周、8周
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眼压
大体时间：基线、4周、8周
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使用 Maklakov 眼压计测量
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基线、4周、8周
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泪液 IL-6 的变化
大体时间：基线，8 周
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泪液样本中 IL-6 的浓度 (pg/ml)
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基线，8 周
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泪液 IL-8 的变化
大体时间：基线，8 周
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泪液样本中 IL-8 的浓度 (pg/ml)
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基线，8 周
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泪液 IL-10 的变化
大体时间：基线，8 周
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泪液样本中 IL-10 的浓度 (pg/ml)
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基线，8 周
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泪液TNFα的变化
大体时间：基线，8 周
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泪液样本中 TNFα 的浓度 (pg/ml)
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基线，8 周
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泪液IFN-γ的变化
大体时间：基线，8 周
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泪液样本中的 IFN-γ 浓度 (pg/ml)
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基线，8 周
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皮质类固醇节制控制眼部炎症的发生率
大体时间：4周
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将使用以下标准定义皮质类固醇保留控制眼部炎症的事件病例：
患者应满足这两个标准才能被归类为皮质类固醇节制眼部炎症控制 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月28日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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