Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin ved uveitt

28. november 2019 oppdatert av: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Åpen randomisert studie av effekt og sikkerhet av Simvastatin ved uveitt

Studien evaluerer antiinflammatoriske effekter og sikkerhet av simvastatin ved ikke-infeksiøs uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3-hydroksy-3-metyl-glutaryl koenzym A-reduktasehemmere (statiner) har vist seg å redusere lokal og systemisk betennelse i dyremodeller av ulike autoimmune lidelser inkludert uveitt. I denne åpne, randomiserte studien er klinisk effekt og tolerabilitet av simvastatin 40 mg/dag i 8 uker evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- diagnose av aktiv ikke-infeksiøs uveitt

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lever- eller nyresykdom
  • økte transaminasenivåer på >1,5 ULN
  • planlagt eller aktiv graviditet
  • bruk av fibrater, nikotinsyre, ciklosporin A, soppdrepende legemidler, makrolidantibiotika, verapamil og grapefruktjuice (>1 L/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin og standardbehandling
40 mg simvastatin per dag i 2 måneder i tillegg til konvensjonell behandling av uveitt
Legemiddel: Simvastatin 40mg
Andre navn:
  • simvastatin
Ingen inngripen: standard behandling
konvensjonell behandling av uveitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kortikosteroid sparende kontroll av øyebetennelse
Tidsramme: 8 uker

Tilfeldige tilfeller av kortikosteroidsparende kontroll av øyebetennelse vil bli definert ved å bruke følgende kriterier:

  1. ≤0,5+ fremre kammerceller, ≤0,5+ glassaktig uklarhet og ingen aktive retinale/koroidale lesjoner; og
  2. ≤10 mg oral prednison daglig og ≤2 dråper prednisolonacetat 1 % (eller tilsvarende) om dagen;

Pasienten bør oppfylle begge kriteriene for å bli klassifisert som å ha kortikosteroidbesparende kontroll av okulær betennelse
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Vurdering av synsskarphet ved hjelp av Golovin-Sivtsev-tabellen
Baseline, 4 uker, 8 uker
Fremre kammerceller
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Karakterene for fremre kammerceller var 0 (50 celler)
Baseline, 4 uker, 8 uker
Fremre kammer fakkel
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Karakterene er følgende: 0 (ingen), 1+ (svak), 2+ (moderat (iris og linsedetaljer klare)), 3+ (merket (iris og linsedetaljer uklare)), 4+ (intens (fibrin eller vandig plast)
Baseline, 4 uker, 8 uker
Glassaktig dis
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker

Nussenblatt skala:

0 (ingen bluss), 0,5+ (spor), 1+ (klar optisk skive og kar, tåkete nervefiberlag), 2+ (disig optisk plate og kar), 3+ (optisk skive synlig), 4+ (optisk plate) ikke synlig)
Baseline, 4 uker, 8 uker
Intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Målt med Maklakov tonometer
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i tåre IL-6
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Konsentrasjoner av IL-6 (pg/ml) i tåreprøver
Utgangspunkt, 8 uker
Endringer i tåre IL-8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Konsentrasjoner av IL-8 (pg/ml) i tåreprøver
Utgangspunkt, 8 uker
Endringer i tåre IL-10
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Konsentrasjoner av IL-10 (pg/ml) i tåreprøver
Utgangspunkt, 8 uker
Endringer i tåre-TNFα
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Konsentrasjoner av TNFα (pg/ml) i tåreprøver
Utgangspunkt, 8 uker
Endringer i rive IFN-γ
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Konsentrasjoner av IFN-γ (pg/ml) i tåreprøver
Utgangspunkt, 8 uker
Forekomst av kortikosteroid sparende kontroll av øyebetennelse
Tidsramme: 4 uker

Tilfeldige tilfeller av kortikosteroidsparende kontroll av øyebetennelse vil bli definert ved å bruke følgende kriterier:

  1. ≤0,5+ fremre kammerceller, ≤0,5+ glassaktig uklarhet og ingen aktive retinale/koroidale lesjoner; og
  2. ≤10 mg oral prednison daglig og ≤2 dråper prednisolonacetat 1 % (eller tilsvarende) om dagen;

Pasienten bør oppfylle begge kriteriene for å bli klassifisert som å ha kortikosteroidbesparende kontroll av okulær betennelse
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMV003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simvastatin 40mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere