Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna w zapaleniu błony naczyniowej oka

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Otwarte, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symwastatyny w zapaleniu błony naczyniowej oka

Badanie ocenia działanie przeciwzapalne i bezpieczeństwo symwastatyny w niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (statyny) zmniejszają miejscowe i ogólnoustrojowe stany zapalne w modelach zwierzęcych różnych zaburzeń autoimmunologicznych, w tym zapalenia błony naczyniowej oka. W tym otwartym, randomizowanym badaniu oceniano skuteczność kliniczną i tolerancję symwastatyny w dawce 40 mg/dobę przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- diagnostyka aktywnego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba wątroby lub nerek
  • zwiększenie aktywności aminotransferaz >1,5 GGN
  • planowana lub aktywna ciąża
  • stosowanie fibratów, kwasu nikotynowego, cyklosporyny A, leków przeciwgrzybiczych, antybiotyków makrolidowych, werapamilu, soku grejpfrutowego (>1 l/dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna i standardowe leczenie
40 mg symwastatyny na dobę przez 2 miesiące jako uzupełnienie konwencjonalnego leczenia zapalenia błony naczyniowej oka
Lek: Symwastatyna 40 mg
Inne nazwy:
  • symwastatyna
Brak interwencji: standardowe leczenie
konwencjonalne leczenie zapalenia błony naczyniowej oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania oszczędnej kontroli kortykosteroidów zapalenia oka
Ramy czasowe: 8 tygodni

Incydentalne przypadki oszczędnej kortykosteroidowej kontroli zapalenia oka zostaną zdefiniowane przy użyciu następujących kryteriów:

  1. ≤0,5+ komórek komory przedniej, ≤0,5+ zmętnienia ciała szklistego i brak aktywnych uszkodzeń siatkówki/naczyniówki; oraz
  2. ≤10 mg doustnego prednizonu dziennie i ≤2 krople octanu prednizolonu 1% (lub odpowiednik) dziennie;

Pacjent powinien spełniać oba kryteria, aby zostać sklasyfikowany jako pacjent, u którego stan zapalny gałki ocznej został opanowany z oszczędną kortykosteroidami
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena ostrości wzroku za pomocą tabeli Golovin-Sivtsev
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Komórki komory przedniej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Stopnie dla komórek komory przedniej wynosiły 0 (50 komórek)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Rozbłysk komory przedniej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Stopnie są następujące: 0 (brak), 1+ (słaby), 2+ (umiarkowany (szczegóły tęczówki i soczewki wyraźne)), 3+ (wyraźny (zamglenie tęczówki i soczewki)), 4+ (intensywny (fibryna lub plastikowy wodny)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Szklista mgła
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Skala Nussenblatta:

0 (brak rozbłysku), 0,5+ (ślad), 1+ (wyraźna tarcza nerwu wzrokowego i naczynia, zamglona warstwa włókien nerwowych), 2+ (zamglona tarcza nerwu wzrokowego i naczynia), 3+ (widoczna tarcza nerwu wzrokowego), 4+ (dysk nerwu wzrokowego niewidoczny)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmierzono za pomocą tonometru Maklakova
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany we łzach IL-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Stężenia IL-6 (pg/ml) w próbkach łez
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiany we łzach IL-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Stężenia IL-8 (pg/ml) w próbkach łez
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiany we łzach IL-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Stężenia IL-10 (pg/ml) w próbkach łez
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiany we łzach TNFα
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Stężenia TNFα (pg/ml) w próbkach łez
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiany we łzach IFN-γ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Stężenia IFN-γ (pg/ml) w próbkach łez
Wartość bazowa, 8 tygodni
Częstość występowania oszczędnej kontroli kortykosteroidów zapalenia oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Incydentalne przypadki oszczędnej kortykosteroidowej kontroli zapalenia oka zostaną zdefiniowane przy użyciu następujących kryteriów:

  1. ≤0,5+ komórek komory przedniej, ≤0,5+ zmętnienia ciała szklistego i brak aktywnych uszkodzeń siatkówki/naczyniówki; oraz
  2. ≤10 mg doustnego prednizonu dziennie i ≤2 krople octanu prednizolonu 1% (lub odpowiednik) dziennie;

Pacjent powinien spełniać oba kryteria, aby zostać sklasyfikowany jako pacjent, u którego stan zapalny gałki ocznej został opanowany z oszczędną kortykosteroidami
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMV003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Symwastatyna 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj