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Simvastatina nell'uveite

28 novembre 2019 aggiornato da: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studio randomizzato in aperto sull'efficacia e la sicurezza della simvastatina nell'uveite

Lo studio valuta gli effetti antinfiammatori e la sicurezza della simvastatina nell'uveite non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli inibitori del 3-idrossi-3-metil-glutaril coenzima A reduttasi (statine) riducono l'infiammazione locale e sistemica in modelli animali di varie malattie autoimmuni inclusa l'uveite. In questo studio in aperto, randomizzato, vengono valutate l'efficacia clinica e la tollerabilità della simvastatina 40 mg/die per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- diagnosi di uveite attiva non infettiva

Criteri di esclusione:

  • grave malattia epatica o renale
  • aumento dei livelli di transaminasi > 1,5 ULN
  • gravidanza pianificata o attiva
  • uso di fibrati, acido nicotinico, ciclosporina A, farmaci antimicotici, antibiotici macrolidi, verapamil e succo di pompelmo (>1 L/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina e trattamento standard
40 mg di simvastatina al giorno per 2 mesi in aggiunta al trattamento convenzionale dell'uveite
Droga: Simvastatina 40 mg
Altri nomi:
  • simvastatina
Nessun intervento: trattamento standard
trattamento convenzionale dell'uveite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del controllo risparmiatore di corticosteroidi dell'infiammazione oculare
Lasso di tempo: 8 settimane

I casi incidenti di controllo con risparmio di corticosteroidi dell'infiammazione oculare saranno definiti utilizzando i seguenti criteri:

  1. cellule della camera anteriore ≤0,5+, foschia vitreale ≤0,5+ e nessuna lesione retinica/coroidale attiva; e
  2. ≤10 mg di prednisone orale al giorno e ≤2 gocce di prednisolone acetato 1% (o equivalente) al giorno;

Il paziente deve soddisfare entrambi i criteri per essere classificato come avente un controllo risparmiatore di corticosteroidi dell'infiammazione oculare
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione dell'acuità visiva utilizzando il tavolo Golovin-Sivtsev
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
I gradi per le celle della camera anteriore erano 0 (50 celle)
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Bagliore della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
I gradi sono i seguenti: 0 (nessuno), 1+ (debole), 2+ (moderato (dettagli dell'iride e della lente nitidi)), 3+ (marcato (dettagli dell'iride e della lente sfocati)), 4+ (intenso (fibrina o plastica acquosa)
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Foschia vitrea
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane

Scala di Nussenblatt:

0 (nessun bagliore), 0,5+ (traccia), 1+ (disco ottico e vasi chiari, strato di fibre nervose nebulose), 2+ (disco ottico e vasi nebulosi), 3+ (disco ottico visibile), 4+ (disco ottico non visibile)
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Misurato utilizzando il tonometro Maklakov
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nello strappo IL-6
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Concentrazioni di IL-6 (pg/ml) in campioni di lacrime
Basale, 8 settimane
Cambiamenti nello strappo IL-8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Concentrazioni di IL-8 (pg/ml) in campioni di lacrime
Basale, 8 settimane
Cambiamenti nello strappo IL-10
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Concentrazioni di IL-10 (pg/ml) in campioni di lacrime
Basale, 8 settimane
Cambiamenti nel TNFa lacrimale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Concentrazioni di TNFa (pg/ml) nei campioni lacrimali
Basale, 8 settimane
Cambiamenti nell'IFN-γ lacrimale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Concentrazioni di IFN-γ (pg/ml) in campioni di lacrime
Basale, 8 settimane
Incidenza del controllo risparmiatore di corticosteroidi dell'infiammazione oculare
Lasso di tempo: 4 settimane

I casi incidenti di controllo con risparmio di corticosteroidi dell'infiammazione oculare saranno definiti utilizzando i seguenti criteri:

  1. cellule della camera anteriore ≤0,5+, foschia vitreale ≤0,5+ e nessuna lesione retinica/coroidale attiva; e
  2. ≤10 mg di prednisone orale al giorno e ≤2 gocce di prednisolone acetato 1% (o equivalente) al giorno;

Il paziente deve soddisfare entrambi i criteri per essere classificato come avente un controllo risparmiatore di corticosteroidi dell'infiammazione oculare
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMV003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simvastatina 40 mg

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