Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Simvastatin az uveitisben

2019. november 28. frissítette: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Nyílt randomizált vizsgálat a szimvasztatin hatékonyságáról és biztonságosságáról uveitisben

A tanulmány értékeli a szimvasztatin gyulladásgátló hatását és biztonságosságát nem fertőző uveitisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A-reduktáz-gátlókról (sztatinokról) kimutatták, hogy csökkentik a helyi és szisztémás gyulladást különféle autoimmun betegségek, köztük az uveitis állatmodelljeiben. Ebben a nyílt, randomizált vizsgálatban a 40 mg/nap szimvasztatin 8 hétig tartó klinikai hatékonyságát és tolerálhatóságát értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- aktív, nem fertőző uveitis diagnosztizálása

Kizárási kritériumok:

  • súlyos máj- vagy vesebetegség
  • a transzamináz szint 1,5 feletti felső határértékkel emelkedett
  • tervezett vagy aktív terhesség
  • fibrátok, nikotinsav, ciklosporin A, gombaellenes szerek, makrolid antibiotikumok, verapamil és grapefruitlé használata (>1 l/nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szimvasztatin és a standard kezelés
Napi 40 mg szimvasztatin 2 hónapig az uveitis hagyományos kezelésén felül
Drog: 40 mg szimvasztatin
Más nevek:
  • szimvasztatin
Nincs beavatkozás: standard kezelés
Az uveitis hagyományos kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemgyulladás kortikoszteroidokat megtakarító szabályozásának előfordulása
Időkeret: 8 hét

A szemgyulladás kortikoszteroid-kímélő kezelésének eseteit a következő kritériumok alapján határozzák meg:

  1. ≤0,5+ elülső kamra sejt, ≤0,5+ üvegtest homályossága, és nincs aktív retina/choroidális elváltozás; és
  2. ≤10 mg orális prednizon naponta és ≤2 csepp prednizolon-acetát 1% (vagy azzal egyenértékű) naponta;

A páciensnek mindkét kritériumot teljesítenie kell ahhoz, hogy a szemgyulladás kortikoszteroid-megtakarító hatásúnak minősüljön
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A látásélesség értékelése a Golovin-Sivtsev táblázat segítségével
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Elülső kamra sejtek
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Az elülső kamra sejtek osztályozása 0 volt (50 sejt)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Az elülső kamra fellángolása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A fokozatok a következők: 0 (nincs), 1+ (halvány), 2+ (közepes (tiszták az írisz és a lencse részletei)), 3+ (jelzett (az írisz és a lencse részletei homályos)), 4+ (intenzív (fibrin ill. műanyag vizes)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Üveges köd
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét

Nussenblatt skála:

0 (nincs fellángolás), 0,5+ (nyomok), 1+ (tiszta látókorong és erek, homályos idegrostréteg), 2+ (homályos látólemez és erek), 3+ (látólemez látható), 4+ (látólemez) nem látható)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Maklakov tonométerrel mérve
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Változások a könnyben az IL-6
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az IL-6 koncentrációja (pg/ml) könnymintákban
Alapállapot, 8 hét
Változások a könnyben az IL-8
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az IL-8 koncentrációja (pg/ml) könnymintákban
Alapállapot, 8 hét
Változások a könnyben az IL-10
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az IL-10 koncentrációja (pg/ml) könnymintákban
Alapállapot, 8 hét
A könny TNFα változásai
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A TNFα koncentrációja (pg/ml) könnymintákban
Alapállapot, 8 hét
Változások a könnyben az IFN-γ
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az IFN-γ koncentrációja (pg/ml) könnymintákban
Alapállapot, 8 hét
A szemgyulladás kortikoszteroidokat megtakarító szabályozásának előfordulása
Időkeret: 4 hét

A szemgyulladás kortikoszteroid-kímélő kezelésének eseteit a következő kritériumok alapján határozzák meg:

  1. ≤0,5+ elülső kamra sejt, ≤0,5+ üvegtest homályossága, és nincs aktív retina/choroidális elváltozás; és
  2. ≤10 mg orális prednizon naponta és ≤2 csepp prednizolon-acetát 1% (vagy azzal egyenértékű) naponta;

A páciensnek mindkét kritériumot teljesítenie kell ahhoz, hogy a szemgyulladás kortikoszteroid-megtakarító hatásúnak minősüljön
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMV003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel