Simvastatine bij uveïtis
28 november 2019 bijgewerkt door: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Open-label gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van simvastatine bij uveïtis
De studie evalueert ontstekingsremmende effecten en veiligheid van simvastatine bij niet-infectieuze uveïtis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl co-enzym A-reductaseremmers (statines) is aangetoond dat ze lokale en systemische ontsteking verminderen in diermodellen van verschillende auto-immuunziekten, waaronder uveïtis.
In deze open-label, gerandomiseerde studie wordt de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van simvastatine 40 mg/dag gedurende 8 weken geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van actieve niet-infectieuze uveïtis
Uitsluitingscriteria:
- ernstige lever- of nierziekte
- verhoogde transaminasespiegels van >1,5 ULN
- geplande of actieve zwangerschap
- gebruik van fibraten, nicotinezuur, cyclosporine A, antischimmelmiddelen, macrolide-antibiotica, verapamil en grapefruitsap (>1 l/dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simvastatine en standaardbehandeling
40 mg simvastatine per dag gedurende 2 maanden als aanvulling op de conventionele behandeling van uveïtis
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: standaard behandeling
conventionele behandeling van uveïtis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van corticosteroïden die de beheersing van oogontsteking sparen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Incidentele gevallen van corticosteroïden die de controle van oculaire ontsteking sparen, zullen worden gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria:
De patiënt moet aan beide criteria voldoen om geclassificeerd te worden als een patiënt met een corticosteroïd die de oculaire ontsteking spaart |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Beoordeling van de gezichtsscherpte met behulp van de Golovin-Sivtsev-tabel
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Voorste kamer cellen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De cijfers voor cellen in de voorste kamer waren 0 (50 cellen)
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Flare van de voorste kamer
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De cijfers zijn de volgende: 0 (geen), 1+ (vaag), 2+ (matig (iris en lensdetails helder)), 3+ (gemarkeerd (iris en lensdetails wazig)), 4+ (intens (fibrine of kunststof waterig)
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Glasvocht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Nussenblatt-schaal: 0 (geen overstraling), 0,5+ (spoor), 1+ (heldere optische schijf en bloedvaten, wazige zenuwvezellaag), 2+ (wazige optische schijf en bloedvaten), 3+ (optische schijf zichtbaar), 4+ (optische schijf Niet zichtbaar) |
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Gemeten met Maklakov tonometer
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in traan IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Concentraties van IL-6 (pg/ml) in traanmonsters
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Veranderingen in traan IL-8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Concentraties van IL-8 (pg/ml) in traanmonsters
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Veranderingen in traan IL-10
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Concentraties van IL-10 (pg/ml) in traanmonsters
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Veranderingen in traan TNFα
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Concentraties van TNFα (pg/ml) in traanmonsters
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Veranderingen in traan IFN-γ
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Concentraties van IFN-γ (pg/ml) in traanmonsters
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Incidentie van corticosteroïden die de beheersing van oogontsteking sparen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Incidentele gevallen van corticosteroïden die de controle van oculaire ontsteking sparen, zullen worden gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria:
De patiënt moet aan beide criteria voldoen om geclassificeerd te worden als een patiënt met een corticosteroïd die de oculaire ontsteking spaart |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMV003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .