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Simvastatina en la uveítis

28 de noviembre de 2019 actualizado por: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Estudio aleatorizado de etiqueta abierta sobre la eficacia y la seguridad de la simvastatina en la uveítis

El estudio evalúa los efectos antiinflamatorios y la seguridad de la simvastatina en la uveítis no infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los inhibidores de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A reductasa (estatinas) reducen la inflamación local y sistémica en modelos animales de diversos trastornos autoinmunitarios, incluida la uveítis. En este estudio aleatorizado, abierto, se evalúa la eficacia clínica y la tolerabilidad de 40 mg/día de simvastatina durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- diagnóstico de uveítis no infecciosa activa

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática o renal grave
  • aumento de los niveles de transaminasas de >1,5 ULN
  • embarazo planificado o activo
  • uso de fibratos, ácido nicotínico, ciclosporina A, fármacos antifúngicos, antibióticos macrólidos, verapamilo y jugo de toronja (> 1 L/día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simvastatina y tratamiento estándar
40 mg de simvastatina al día durante 2 meses además del tratamiento convencional de la uveítis
Droga: Simvastatina 40mg
Otros nombres:
  • simvastatina
Sin intervención: tratamiento estándar
tratamiento convencional de la uveítis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del control ahorrador de corticosteroides de la inflamación ocular
Periodo de tiempo: 8 semanas

Los casos incidentes de control ahorrador de corticosteroides de la inflamación ocular se definirán utilizando los siguientes criterios:

  1. ≤0,5+ células de la cámara anterior, ≤0,5+ turbidez vítrea y sin lesiones retinianas/coroideas activas; y
  2. ≤10 mg de prednisona oral al día y ≤2 gotas de acetato de prednisolona al 1 % (o equivalente) al día;

El paciente debe cumplir con ambos criterios para ser clasificado con un control moderado de la inflamación ocular con corticosteroides.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Evaluación de la agudeza visual utilizando la tabla de Golovin-Sivtsev
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Los grados para las celdas de la cámara anterior fueron 0 (50 celdas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Ensanchamiento de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Los grados son los siguientes: 0 (ninguno), 1+ (débil), 2+ (moderado (iris y detalles del cristalino claros)), 3+ (marcado (iris y detalles del cristalino borrosos)), 4+ (intenso (fibrina o acuosa plástica)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Neblina vítrea
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Escala de Nussenblatt:

0 (sin destello), 0,5+ (trazas), 1+ (disco óptico y vasos claros, capa de fibra nerviosa borrosa), 2+ (disco óptico y vasos borrosos), 3+ (disco óptico visible), 4+ (disco óptico no visible)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Medido con tonómetro de Maklakov
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en la IL-6 lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Concentraciones de IL-6 (pg/ml) en muestras de lágrimas
Línea de base, 8 semanas
Cambios en la IL-8 lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Concentraciones de IL-8 (pg/ml) en muestras de lágrimas
Línea de base, 8 semanas
Cambios en la lágrima IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Concentraciones de IL-10 (pg/ml) en muestras de lágrimas
Línea de base, 8 semanas
Cambios en la lágrima TNFα
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Concentraciones de TNFα (pg/ml) en muestras de lágrimas
Línea de base, 8 semanas
Cambios en la lágrima IFN-γ
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Concentraciones de IFN-γ (pg/ml) en muestras de lágrimas
Línea de base, 8 semanas
Incidencia del control ahorrador de corticosteroides de la inflamación ocular
Periodo de tiempo: 4 semanas

Los casos incidentes de control ahorrador de corticosteroides de la inflamación ocular se definirán utilizando los siguientes criterios:

  1. ≤0,5+ células de la cámara anterior, ≤0,5+ turbidez vítrea y sin lesiones retinianas/coroideas activas; y
  2. ≤10 mg de prednisona oral al día y ≤2 gotas de acetato de prednisolona al 1 % (o equivalente) al día;

El paciente debe cumplir con ambos criterios para ser clasificado con un control moderado de la inflamación ocular con corticosteroides.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMV003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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