Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatin vid uveit

28 november 2019 uppdaterad av: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Open-label randomiserad studie av effekt och säkerhet av Simvastatin vid uveit

Studien utvärderar antiinflammatoriska effekter och säkerhet av simvastatin vid icke-infektiös uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3-Hydroxi-3-metyl-glutarylkoenzym A-reduktashämmare (statiner) har visat sig minska lokal och systemisk inflammation i djurmodeller av olika autoimmuna sjukdomar inklusive uveit. I denna öppna, randomiserade studie utvärderas klinisk effekt och tolerabilitet av simvastatin 40 mg/dag under 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- diagnos av aktiv icke-infektiös uveit

Exklusions kriterier:

  • allvarlig lever- eller njursjukdom
  • ökade transaminasnivåer på >1,5 ULN
  • planerad eller aktiv graviditet
  • användning av fibrater, nikotinsyra, ciklosporin A, svampdödande läkemedel, makrolidantibiotika, verapamil och grapefruktjuice (>1 L/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin och standardbehandling
40 mg simvastatin per dag i 2 månader utöver konventionell behandling av uveit
Läkemedel: Simvastatin 40mg
Andra namn:
  • simvastatin
Inget ingripande: standardbehandling
konventionell behandling av uveit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kortikosteroidsparande kontroll av ögoninflammation
Tidsram: 8 veckor

Tillfälliga fall av kortikosteroidsparande kontroll av ögoninflammation kommer att definieras med hjälp av följande kriterier:

  1. ≤0,5+ främre kammarceller, ≤0,5+ glasaktig dis och inga aktiva retinala/koroidala lesioner; och
  2. ≤10 mg oralt prednison dagligen och ≤2 droppar prednisolonacetat 1 % (eller motsvarande) per dag;

Patienten ska uppfylla båda kriterierna för att klassificeras som kortikosteroidbesparande kontroll av ögoninflammation
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Bedömning av synskärpan med hjälp av Golovin-Sivtsev-tabellen
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Främre kammarceller
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Betygen för främre kammarceller var 0 (50 celler)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Främre kammarflamning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Betygen är följande: 0 (ingen), 1+ (svag), 2+ (måttlig (iris och linsdetaljer tydliga)), 3+ (markerade (iris och linsdetaljer disig)), 4+ (intensiv (fibrin eller vattenhaltig plast)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Glasaktigt dis
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Nussenblatt skala:

0 (ingen flare), 0,5+ (spår), 1+ (klar optisk skiva och kärl, disigt nervfiberlager), 2+ (disig optisk skiva och kärl), 3+ (optisk skiva synlig), 4+ (optisk skiva) inte synlig)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Intraokulärt tryck
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Mäts med Maklakov tonometer
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i tår IL-6
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Koncentrationer av IL-6 (pg/ml) i tårprover
Baslinje, 8 veckor
Förändringar i tår IL-8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Koncentrationer av IL-8 (pg/ml) i tårprover
Baslinje, 8 veckor
Förändringar i tår IL-10
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Koncentrationer av IL-10 (pg/ml) i tårprover
Baslinje, 8 veckor
Förändringar i tår-TNFα
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Koncentrationer av TNFα (pg/ml) i tårprover
Baslinje, 8 veckor
Förändringar i tår IFN-γ
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Koncentrationer av IFN-y (pg/ml) i tårprover
Baslinje, 8 veckor
Förekomst av kortikosteroidsparande kontroll av ögoninflammation
Tidsram: 4 veckor

Tillfälliga fall av kortikosteroidsparande kontroll av ögoninflammation kommer att definieras med hjälp av följande kriterier:

  1. ≤0,5+ främre kammarceller, ≤0,5+ glasaktig dis och inga aktiva retinala/koroidala lesioner; och
  2. ≤10 mg oralt prednison dagligen och ≤2 droppar prednisolonacetat 1 % (eller motsvarande) per dag;

Patienten ska uppfylla båda kriterierna för att klassificeras som kortikosteroidbesparande kontroll av ögoninflammation
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMV003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Simvastatin 40mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera