ブドウ膜炎におけるシンバスタチン
2019年11月28日 更新者：Ivan Shirinsky, MD, PhD、Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
ブドウ膜炎におけるシンバスタチンの有効性と安全性に関する非盲検ランダム化試験
この研究では、非感染性ブドウ膜炎におけるシンバスタチンの抗炎症効果と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル コエンザイム A レダクターゼ阻害剤 (スタチン) は、ブドウ膜炎を含むさまざまな自己免疫疾患の動物モデルにおいて、局所および全身の炎症を軽減することが示されています。
この非盲検無作為試験では、シンバスタチン 40 mg/日を 8 週間投与した場合の臨床効果と忍容性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-活動性の非感染性ブドウ膜炎の診断
除外基準:
- 深刻な肝臓または腎臓病
- >1.5ULNのトランスアミナーゼレベルの増加
- 計画的または活動的な妊娠
- フィブラート、ニコチン酸、シクロスポリン A、抗真菌薬、マクロライド系抗生物質、ベラパミル、グレープフルーツ ジュースの使用 (>1 L/日)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチンと標準治療
ぶどう膜炎の従来の治療に加えて、1日40mgのシンバスタチンを2か月間
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他の名前：
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介入なし：標準治療
ブドウ膜炎の従来の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼炎症のコルチコステロイド節約制御の発生率
時間枠：8週間
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眼炎症のコルチコステロイド節約制御のインシデントケースは、次の基準を使用して定義されます。
患者は、コルチコステロイドを節約して眼の炎症を制御していると分類される両方の基準を満たす必要があります |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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Golovin-Sivtsev テーブルを使用した視力の評価
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ベースライン、4週間、8週間
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前房細胞
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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前房細胞のグレードは0（50細胞）でした
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ベースライン、4週間、8週間
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前房フレア
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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グレードは次のとおりです: 0 (なし)、1+ (かすかな)、2+ (中程度 (虹彩とレンズの詳細がはっきりしている))、3+ (マーク付き (虹彩とレンズの詳細がかすんでいる))、4+ (強い (フィブリンまたはプラスチック水性）
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ベースライン、4週間、8週間
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硝子体ヘイズ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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Nussenblatt スケール: 0 (フレアなし)、0.5+ (痕跡)、1+ (透明な視神経乳頭と血管、かすんでいる神経線維層)、2+ (かすんでいる視神経乳頭と血管)、3+ (視神経乳頭が見える)、4+ (視神経乳頭が見える)見えません） |
ベースライン、4週間、8週間
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眼内圧
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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マクラコフ眼圧計を使用して測定
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ベースライン、4週間、8週間
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涙液IL-6の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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涙液サンプル中の IL-6 濃度 (pg/ml)
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ベースライン、8週間
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涙液IL-8の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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涙液サンプル中の IL-8 濃度 (pg/ml)
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ベースライン、8週間
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涙液IL-10の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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涙液サンプル中の IL-10 濃度 (pg/ml)
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ベースライン、8週間
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涙液TNFαの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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涙液サンプル中の TNFα 濃度 (pg/ml)
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ベースライン、8週間
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涙液IFN-γの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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涙液サンプル中の IFN-γ 濃度 (pg/ml)
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ベースライン、8週間
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眼炎症のコルチコステロイド節約制御の発生率
時間枠：4週間
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眼炎症のコルチコステロイド節約制御のインシデントケースは、次の基準を使用して定義されます。
患者は、コルチコステロイドを節約して眼の炎症を制御していると分類される両方の基準を満たす必要があります |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンバスタチン40mgの臨床試験
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.完了
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.完了
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