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Simvastatin bei Uveitis

28. November 2019 aktualisiert von: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Offene randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Simvastatin bei Uveitis

Die Studie bewertet die entzündungshemmenden Wirkungen und die Sicherheit von Simvastatin bei nicht-infektiöser Uveitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Hemmer (Statine) reduzieren nachweislich lokale und systemische Entzündungen in Tiermodellen verschiedener Autoimmunerkrankungen, einschließlich Uveitis. In dieser offenen, randomisierten Studie wird die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Simvastatin 40 mg/Tag über 8 Wochen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose einer aktiven nicht infektiösen Uveitis

Ausschlusskriterien:

  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • erhöhte Transaminasenwerte von >1,5 ULN
  • geplante oder aktive Schwangerschaft
  • Verwendung von Fibraten, Nikotinsäure, Cyclosporin A, Antimykotika, Makrolidantibiotika, Verapamil und Grapefruitsaft (> 1 l/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin und Standardbehandlung
40 mg Simvastatin pro Tag für 2 Monate zusätzlich zur konventionellen Behandlung der Uveitis
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Andere Namen:
  • Simvastatin
Kein Eingriff: Standardbehandlung
konventionelle Behandlung der Uveitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Corticosteroid-schonender Kontrolle von Augenentzündungen
Zeitfenster: 8 Wochen

Vorfälle von Kortikosteroid-sparender Kontrolle von Augenentzündungen werden anhand der folgenden Kriterien definiert:

  1. ≤0,5+ Vorderkammerzellen, ≤0,5+ Glaskörpertrübung und keine aktiven retinalen/choroidalen Läsionen; und
  2. ≤ 10 mg orales Prednison täglich und ≤ 2 Tropfen Prednisolonacetat 1 % (oder Äquivalent) täglich;

Der Patient sollte beide Kriterien erfüllen, um als kortikosteroidsparende Kontrolle der Augenentzündung eingestuft zu werden
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der Sehschärfe anhand der Golovin-Sivtsev-Tabelle
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Vorderkammerzellen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Noten für Vorderkammerzellen waren 0 (50 Zellen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Flare der Vorderkammer
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Noten sind wie folgt: 0 (keine), 1+ (schwach), 2+ (mäßig (Iris- und Linsendetails klar)), 3+ (deutlich (Iris- und Linsendetails verschwommen)), 4+ (intensiv (Fibrin bzw Kunststoff wässrig)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Glasiger Schleier
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Nussblatt-Skala:

0 (kein Aufflackern), 0,5+ (Spur), 1+ (klare Papille und Gefäße, trübe Nervenfaserschicht), 2+ (trübe Papille und Gefäße), 3+ (Papille sichtbar), 4+ (Papille sichtbar). nicht sichtbar)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Gemessen mit Maklakov-Tonometer
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen in Träne IL-6
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Konzentrationen von IL-6 (pg/ml) in Tränenproben
Grundlinie, 8 Wochen
Änderungen in Träne IL-8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Konzentrationen von IL-8 (pg/ml) in Tränenproben
Grundlinie, 8 Wochen
Änderungen in Träne IL-10
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Konzentrationen von IL-10 (pg/ml) in Tränenproben
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderungen im Tränen-TNFα
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Konzentrationen von TNFα (pg/ml) in Tränenproben
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderungen im Tränen-IFN-γ
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Konzentrationen von IFN-γ (pg/ml) in Tränenproben
Grundlinie, 8 Wochen
Inzidenz von Corticosteroid-schonender Kontrolle von Augenentzündungen
Zeitfenster: 4 Wochen

Vorfälle von Kortikosteroid-sparender Kontrolle von Augenentzündungen werden anhand der folgenden Kriterien definiert:

  1. ≤0,5+ Vorderkammerzellen, ≤0,5+ Glaskörpertrübung und keine aktiven retinalen/choroidalen Läsionen; und
  2. ≤ 10 mg orales Prednison täglich und ≤ 2 Tropfen Prednisolonacetat 1 % (oder Äquivalent) täglich;

Der Patient sollte beide Kriterien erfüllen, um als kortikosteroidsparende Kontrolle der Augenentzündung eingestuft zu werden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMV003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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