포도막염에서의 심바스타틴
2019년 11월 28일 업데이트: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
포도막염에서 심바스타틴의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 무작위 연구
이번 연구는 비감염성 포도막염에서 심바스타틴의 항염증 효과와 안전성을 평가했다.
연구 개요
상세 설명
3-하이드록시-3-메틸-글루타릴 코엔자임 A 환원효소 억제제(스타틴)는 포도막염을 비롯한 다양한 자가면역 질환의 동물 모델에서 국소 및 전신 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 공개 라벨 무작위 연구에서 8주 동안 심바스타틴 40mg/일의 임상 효능 및 내약성이 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 비감염성 포도막염 진단
제외 기준:
- 심각한 간 또는 신장 질환
- >1.5 ULN의 트랜스아미나제 수준 증가
- 계획 또는 활성 임신
- 피브레이트, 니코틴산, 사이클로스포린 A, 항진균제, 마크로라이드 항생제, 베라파밀 및 자몽 주스(>1 L/일) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴 및 표준 치료
기존의 포도막염 치료에 추가하여 2개월 동안 매일 40mg 심바스타틴
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다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료
포도막염의 기존 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 염증의 코르티코 스테로이드 절약 조절의 발생률
기간: 8주
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안구 염증의 코르티코스테로이드 절약 제어의 사건 사례는 다음 기준을 사용하여 정의될 것이다:
환자는 안구 염증의 코르티코스테로이드 절약 제어를 갖는 것으로 분류되기 위해 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 기준선, 4주, 8주
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Golovin-Sivtsev 테이블을 사용한 시력 평가
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기준선, 4주, 8주
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전방 챔버 세포
기간: 기준선, 4주, 8주
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전방 챔버 세포에 대한 등급은 0(50개 세포)이었다.
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기준선, 4주, 8주
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전방 챔버 플레어
기간: 기준선, 4주, 8주
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등급은 다음과 같습니다. 0(없음), 1+(약함), 2+(보통(홍채 및 렌즈 세부 사항이 선명함)), 3+(표시됨(홍채 및 렌즈 세부 사항이 흐릿함)), 4+(강함(섬유소 또는 렌즈 세부 사항이 흐릿함) 플라스틱 수성)
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기준선, 4주, 8주
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유리체 연무
기간: 기준선, 4주, 8주
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누센블라트 척도: 0(플레어 없음), 0.5+(자취), 1+(깨끗한 시신경 유두 및 혈관, 흐릿한 신경 섬유층), 2+(흐릿한 시신경 유두 및 혈관), 3+(시신경 유두가 보임), 4+(시신경 유두 보이지 않음) |
기준선, 4주, 8주
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안압
기간: 기준선, 4주, 8주
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Maklakov 안압계를 사용하여 측정
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기준선, 4주, 8주
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눈물 IL-6의 변화
기간: 기준선, 8주
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눈물 샘플의 IL-6 농도(pg/ml)
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기준선, 8주
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눈물 IL-8의 변화
기간: 기준선, 8주
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눈물 샘플의 IL-8 농도(pg/ml)
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기준선, 8주
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눈물 IL-10의 변화
기간: 기준선, 8주
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눈물 샘플의 IL-10 농도(pg/ml)
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기준선, 8주
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눈물 TNFα의 변화
기간: 기준선, 8주
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눈물 샘플의 TNFα 농도(pg/ml)
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기준선, 8주
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눈물 IFN-γ의 변화
기간: 기준선, 8주
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눈물 샘플의 IFN-γ 농도(pg/ml)
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기준선, 8주
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안구 염증의 코르티코 스테로이드 절약 조절의 발생률
기간: 4 주
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안구 염증의 코르티코스테로이드 절약 제어의 사건 사례는 다음 기준을 사용하여 정의될 것이다:
환자는 안구 염증의 코르티코스테로이드 절약 제어를 갖는 것으로 분류되기 위해 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심바스타틴 40mg에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.완전한
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Sandoz완전한신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 불가리아, 체코, 호주, 오스트리아, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 일본, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 포르투갈, 슬로바키아, 스페인
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한