Simvastatine dans l'uvéite
28 novembre 2019 mis à jour par: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Étude randomisée en ouvert sur l'efficacité et l'innocuité de la simvastatine dans l'uvéite
L'étude évalue les effets anti-inflammatoires et la sécurité de la simvastatine dans l'uvéite non infectieuse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il a été démontré que les inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A réductase (statines) réduisent l'inflammation locale et systémique dans des modèles animaux de divers troubles auto-immuns, y compris l'uvéite.
Dans cette étude ouverte et randomisée, l'efficacité clinique et la tolérance de la simvastatine 40 mg/jour pendant 8 semaines sont évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'uvéite active non infectieuse
Critère d'exclusion:
- maladie grave du foie ou des reins
- augmentation des taux de transaminases de> 1,5 LSN
- grossesse planifiée ou active
- utilisation de fibrates, d'acide nicotinique, de cyclosporine A, de médicaments antifongiques, d'antibiotiques macrolides, de vérapamil et de jus de pamplemousse (>1 L/jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simvastatine et traitement standard
40 mg de simvastatine par jour pendant 2 mois en complément du traitement classique des uvéites
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Autres noms:
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Aucune intervention: traitement standard
traitement conventionnel de l'uvéite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du contrôle épargnant les corticostéroïdes de l'inflammation oculaire
Délai: 8 semaines
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Les cas incidents de contrôle épargnant les corticostéroïdes de l'inflammation oculaire seront définis à l'aide des critères suivants :
Le patient doit remplir les deux critères pour être classé comme ayant un contrôle épargnant les corticostéroïdes de l'inflammation oculaire |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Évaluation de l'acuité visuelle à l'aide du tableau de Golovin-Sivtsev
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Cellules de la chambre antérieure
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Les notes pour les cellules de la chambre antérieure étaient de 0 (50 cellules)
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Évasement de la chambre antérieure
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Les grades sont les suivants : 0 (aucun), 1+ (faible), 2+ (modéré (détails de l'iris et de la lentille clairs)), 3+ (marqué (détails de l'iris et de la lentille flous)), 4+ (intense (fibrine ou plastique aqueux)
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Brume vitreuse
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Échelle de Nussenblatt : 0 (pas d'évasement), 0,5+ (trace), 1+ (disque optique et vaisseaux clairs, couche de fibres nerveuses floue), 2+ (disque optique et vaisseaux flous), 3+ (disque optique visible), 4+ (disque optique invisible) |
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Pression intraocculaire
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Mesuré à l'aide du tonomètre Maklakov
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Modifications de l'IL-6 lacrymal
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Concentrations d'IL-6 (pg/ml) dans les échantillons de larmes
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Base de référence, 8 semaines
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Modifications de l'IL-8 lacrymal
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Concentrations d'IL-8 (pg/ml) dans les échantillons de larmes
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Base de référence, 8 semaines
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Modifications de l'IL-10 lacrymal
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Concentrations d'IL-10 (pg/ml) dans les échantillons de larmes
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Base de référence, 8 semaines
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Modifications du TNFα lacrymal
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Concentrations de TNFα (pg/ml) dans les échantillons de larmes
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Base de référence, 8 semaines
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Modifications de l'IFN-γ lacrymal
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Concentrations d'IFN-γ (pg/ml) dans les échantillons de larmes
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Base de référence, 8 semaines
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Incidence du contrôle épargnant les corticostéroïdes de l'inflammation oculaire
Délai: 4 semaines
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Les cas incidents de contrôle épargnant les corticostéroïdes de l'inflammation oculaire seront définis à l'aide des critères suivants :
Le patient doit remplir les deux critères pour être classé comme ayant un contrôle épargnant les corticostéroïdes de l'inflammation oculaire |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMV003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .