Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simvastatin u uveitidy

28. listopadu 2019 aktualizováno: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Otevřená randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti simvastatinu u uveitidy

Studie hodnotí protizánětlivé účinky a bezpečnost simvastatinu u neinfekční uveitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že inhibitory 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl koenzymu A reduktázy (statiny) snižují lokální a systémový zánět na zvířecích modelech různých autoimunitních poruch včetně uveitidy. V této otevřené, randomizované studii se hodnotí klinická účinnost a snášenlivost simvastatinu v dávce 40 mg/den po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- diagnostika aktivní neinfekční uveitidy

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • zvýšené hladiny transamináz > 1,5 ULN
  • plánované nebo aktivní těhotenství
  • užívání fibrátů, kyseliny nikotinové, cyklosporinu A, antimykotik, makrolidových antibiotik, verapamilu a grapefruitové šťávy (>1 l/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin a standardní léčba
40 mg simvastatinu denně po dobu 2 měsíců navíc ke konvenční léčbě uveitidy
Lék: Simvastatin 40 mg
Ostatní jména:
  • simvastatin
Žádný zásah: standardní léčba
konvenční léčba uveitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kortikosteroidů šetřících kontrolu očního zánětu
Časové okno: 8 týdnů

Případy kortikosteroidů šetřící kontrolu očního zánětu budou definovány pomocí následujících kritérií:

  1. ≤0,5+ buněk přední komory, ≤0,5+ zákal sklivce a žádné aktivní retinální/choroidální léze; a
  2. ≤10 mg perorálního prednisonu denně a ≤2 kapky 1% prednisolonacetátu (nebo ekvivalentu) denně;

Aby byl pacient klasifikován jako pacient s kortikosteroidy šetřící kontrolu očního zánětu, musí splňovat obě kritéria
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení zrakové ostrosti pomocí tabulky Golovin-Sivtsev
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Buňky přední komory
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Stupně pro buňky přední komory byly 0 (50 buněk)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Vzplanutí přední komory
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Stupně jsou následující: 0 (žádné), 1+ (slabé), 2+ (střední (čisté detaily duhovky a čočky)), 3+ (výrazné (zamlžené detaily duhovky a čočky)), 4+ (intenzivní (fibrin nebo plastový vodný)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Sklivcový opar
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Nussenblattova stupnice:

0 (bez vzplanutí), 0,5+ (stopa), 1+ (čirý optický disk a cévy, zamlžená vrstva nervových vláken), 2+ (zamlžený optický disk a cévy), 3+ (viditelný optický disk), 4+ (optický disk neviditelný)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Nitrooční tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Měřeno pomocí Maklakov tonometru
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny v slzném IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Koncentrace IL-6 (pg/ml) ve vzorcích slz
Výchozí stav, 8 týdnů
Změny slzného IL-8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Koncentrace IL-8 (pg/ml) ve vzorcích slz
Výchozí stav, 8 týdnů
Změny v slzném IL-10
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Koncentrace IL-10 (pg/ml) ve vzorcích slz
Výchozí stav, 8 týdnů
Změny TNFα v slzách
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Koncentrace TNFα (pg/ml) ve vzorcích slz
Výchozí stav, 8 týdnů
Změny v slzném IFN-γ
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Koncentrace IFN-γ (pg/ml) ve vzorcích slz
Výchozí stav, 8 týdnů
Výskyt kortikosteroidů šetřících kontrolu očního zánětu
Časové okno: 4 týdny

Případy kortikosteroidů šetřící kontrolu očního zánětu budou definovány pomocí následujících kritérií:

  1. ≤0,5+ buněk přední komory, ≤0,5+ zákal sklivce a žádné aktivní retinální/choroidální léze; a
  2. ≤10 mg perorálního prednisonu denně a ≤2 kapky 1% prednisolonacetátu (nebo ekvivalentu) denně;

Aby byl pacient klasifikován jako pacient s kortikosteroidy šetřící kontrolu očního zánětu, musí splňovat obě kritéria
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMV003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simvastatin 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit