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Sinvastatina na Uveíte

28 de novembro de 2019 atualizado por: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Estudo Randomizado Aberto de Eficácia e Segurança da Sinvastatina na Uveíte

O estudo avalia os efeitos anti-inflamatórios e a segurança da sinvastatina em uveítes não infecciosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A redutase (estatinas) mostraram reduzir a inflamação local e sistêmica em modelos animais de várias doenças autoimunes, incluindo uveíte. Neste estudo aberto, randomizado, avalia-se a eficácia clínica e a tolerabilidade de sinvastatina 40 mg/dia por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- diagnóstico de uveíte ativa não infecciosa

Critério de exclusão:

  • doença hepática ou renal grave
  • aumento dos níveis de transaminase > 1,5 LSN
  • gravidez planejada ou ativa
  • uso de fibratos, ácido nicotínico, ciclosporina A, antifúngicos, antibióticos macrolídeos, verapamil e suco de toranja (>1 L/dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sinvastatina e tratamento padrão
40 mg de sinvastatina por dia durante 2 meses em adição ao tratamento convencional da uveíte
Medicamento: Sinvastatina 40mg
Outros nomes:
  • sinvastatina
Sem intervenção: tratamento padrão
tratamento convencional de uveíte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de controle poupador de corticosteroides da inflamação ocular
Prazo: 8 semanas

Os casos incidentes de controle poupador de corticosteróide da inflamação ocular serão definidos usando os seguintes critérios:

  1. ≤0,5+ células da câmara anterior, ≤0,5+ neblina vítrea e nenhuma lesão retiniana/coroidiana ativa; e
  2. ≤10 mg de prednisona oral diariamente e ≤2 gotas de acetato de prednisolona 1% (ou equivalente) ao dia;

O paciente deve preencher ambos os critérios para ser classificado como tendo controle poupador de corticosteróides da inflamação ocular
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Avaliação da acuidade visual pela tabela de Golovin-Sivtsev
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Células da câmara anterior
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
As notas para as células da câmara anterior foram 0 (50 células)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alargamento da câmara anterior
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Os graus são os seguintes: 0 (nenhum), 1+ (fraco), 2+ (moderado (íris e detalhes da lente claros)), 3+ (marcado (íris e detalhes da lente turvos)), 4+ (intenso (fibrina ou plástico aquoso)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Névoa vítrea
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Escala de Nussenblatt:

0 (sem alargamento), 0,5+ (traço), 1+ (disco óptico claro e vasos, camada de fibra nervosa turva), 2+ (disco óptico e vasos turvos), 3+ (disco óptico visível), 4+ (disco óptico não visível)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Medido usando o tonômetro de Maklakov
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alterações na lágrima IL-6
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Concentrações de IL-6 (pg/ml) em amostras de lágrimas
Linha de base, 8 semanas
Alterações na lágrima IL-8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Concentrações de IL-8 (pg/ml) em amostras de lágrimas
Linha de base, 8 semanas
Alterações na lágrima IL-10
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Concentrações de IL-10 (pg/ml) em amostras de lágrimas
Linha de base, 8 semanas
Alterações no TNFα lacrimal
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Concentrações de TNFα (pg/ml) em amostras de lágrimas
Linha de base, 8 semanas
Alterações no IFN-γ lacrimal
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Concentrações de IFN-γ (pg/ml) em amostras de lágrimas
Linha de base, 8 semanas
Incidência de controle poupador de corticosteroides da inflamação ocular
Prazo: 4 semanas

Os casos incidentes de controle poupador de corticosteróide da inflamação ocular serão definidos usando os seguintes critérios:

  1. ≤0,5+ células da câmara anterior, ≤0,5+ neblina vítrea e nenhuma lesão retiniana/coroidiana ativa; e
  2. ≤10 mg de prednisona oral diariamente e ≤2 gotas de acetato de prednisolona 1% (ou equivalente) ao dia;

O paciente deve preencher ambos os critérios para ser classificado como tendo controle poupador de corticosteróides da inflamação ocular
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMV003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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