Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симвастатин при увеите

28 ноября 2019 г. обновлено: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности симвастатина при увеите

В исследовании оцениваются противовоспалительные эффекты и безопасность симвастатина при неинфекционных увеитах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что ингибиторы 3-гидрокси-3-метил-глутарилкоэнзима А-редуктазы (статины) уменьшают местное и системное воспаление на животных моделях различных аутоиммунных заболеваний, включая увеит. В этом открытом рандомизированном исследовании оценивали клиническую эффективность и переносимость симвастатина в дозе 40 мг/сут в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- диагностика активного неинфекционного увеита

Критерий исключения:

  • серьезное заболевание печени или почек
  • повышение уровня трансаминаз >1,5 ВГН
  • планируемая или активная беременность
  • применение фибратов, никотиновой кислоты, циклоспорина А, противогрибковых препаратов, антибиотиков-макролидов, верапамила и грейпфрутового сока (>1 л/сут).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин и стандартное лечение
40 мг симвастатина в день в течение 2 месяцев в дополнение к обычному лечению увеита
Лекарство: Симвастатин 40 мг
Другие имена:
  • симвастатин
Без вмешательства: стандартное лечение
традиционное лечение увеита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев щадящего контроля воспаления глаз кортикостероидами
Временное ограничение: 8 недель

Непредвиденные случаи щадящего контроля воспаления глаз кортикостероидами будут определяться с использованием следующих критериев:

  1. ≤0,5+ клеток передней камеры, ≤0,5+ помутнение стекловидного тела и отсутствие активных поражений сетчатки/хориоидеи; и
  2. ≤10 мг перорального преднизолона в день и ≤2 капель преднизолона ацетата 1% (или эквивалента) в день;

Пациент должен соответствовать обоим критериям, чтобы его классифицировали как обладающего кортикостероидным щадящим контролем воспаления глаз.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка остроты зрения по таблице Головина-Сивцева
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Клетки передней камеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценки для клеток передней камеры были 0 (50 клеток).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Вспышка передней камеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценки следующие: 0 (нет), 1+ (слабый), 2+ (умеренный (детали радужной оболочки и хрусталика четкие)), 3+ (заметно (детали радужной оболочки и хрусталика нечеткие)), 4+ (интенсивный (фибрин или пластиковый водный)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Стекловидное тело
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Шкала Нуссенблатта:

0 (нет бликов), 0,5+ (след), 1+ (четкий диск зрительного нерва и сосуды, нечеткий слой нервных волокон), 2+ (мутный диск зрительного нерва и сосуды), 3+ (видимый диск зрительного нерва), 4+ (диск зрительного нерва невидимый)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Измерено с помощью тонометра Маклакова
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменения слезы IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрация ИЛ-6 (пг/мл) в образцах слезы
Исходный уровень, 8 недель
Изменения слезы IL-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрация ИЛ-8 (пг/мл) в образцах слезы
Исходный уровень, 8 недель
Изменения слезы IL-10
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрация ИЛ-10 (пг/мл) в образцах слезы
Исходный уровень, 8 недель
Изменения TNFα слезы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрация TNFα (пг/мл) в образцах слезы
Исходный уровень, 8 недель
Изменения в слезе IFN-γ
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрация IFN-γ (пг/мл) в образцах слезы
Исходный уровень, 8 недель
Частота случаев щадящего контроля воспаления глаз кортикостероидами
Временное ограничение: 4 недели

Непредвиденные случаи щадящего контроля воспаления глаз кортикостероидами будут определяться с использованием следующих критериев:

  1. ≤0,5+ клеток передней камеры, ≤0,5+ помутнение стекловидного тела и отсутствие активных поражений сетчатки/хориоидеи; и
  2. ≤10 мг перорального преднизолона в день и ≤2 капель преднизолона ацетата 1% (или эквивалента) в день;

Пациент должен соответствовать обоим критериям, чтобы его классифицировали как обладающего кортикостероидным щадящим контролем воспаления глаз.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMV003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться