Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiini uveiitissa

torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Avoin satunnaistettu tutkimus simvastatiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta uveiitissa

Tutkimuksessa arvioidaan simvastatiinin anti-inflammatorisia vaikutuksia ja turvallisuutta ei-tarttuvassa uveiitissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjien (statiinien) on osoitettu vähentävän paikallista ja systeemistä tulehdusta erilaisten autoimmuunisairauksien, mukaan lukien uveiitti, eläinmalleissa. Tässä avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan simvastatiinin 40 mg/vrk kliinistä tehoa ja siedettävyyttä 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- aktiivisen ei-tarttuvan uveiitin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava maksa- tai munuaissairaus
  • kohonneet transaminaasiarvot > 1,5 ULN
  • suunniteltu tai aktiivinen raskaus
  • fibraattien, nikotiinihapon, syklosporiini A:n, sienilääkkeiden, makrolidiantibioottien, verapamiilin ja greippimehun käyttö (> 1 l/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini ja tavallinen hoito
40 mg simvastatiinia päivässä 2 kuukauden ajan tavanomaisen uveiitin hoidon lisäksi
Lääke: Simvastatiini 40 mg
Muut nimet:
  • simvastatiini
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
uveiitin perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikosteroideja säästävän silmätulehduksen hallinnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Kortikosteroideja säästävät silmätulehduksen hallinnan tapaukset määritellään seuraavilla kriteereillä:

  1. ≤0,5+ etukammion soluja, ≤0,5+ lasiaisen samea, eikä aktiivisia verkkokalvon/suonikalvovaurioita; ja
  2. ≤10 mg oraalista prednisonia päivässä ja ≤2 tippaa prednisoloniasetaattia 1 % (tai vastaava) päivässä;

Potilaan on täytettävä molemmat kriteerit, jotta hänet voidaan luokitella kortikosteroideja säästäväksi silmätulehduksen hallinnassa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Näöntarkkuuden arviointi Golovin-Sivtsev-taulukon avulla
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Etukammion solut
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Anteriorisen kammion solujen arvosanat olivat 0 (50 solua)
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Etukammion soihdutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvosanat ovat seuraavat: 0 (ei mitään), 1+ (heikko), 2+ (kohtalainen (iiris ja linssin yksityiskohdat kirkkaat)), 3+ (merkitty (iiris ja linssin yksityiskohdat sameat)), 4+ (intensiivinen (fibriini tai muovinen vesi)
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lasimainen sameus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Nussenblatt-asteikko:

0 (ei heijastusta), 0,5+ (jälkiä), 1+ (kirkas optinen levy ja verisuonet, samea hermokuitukerros), 2+ (sumuinen näkölevy ja verisuonet), 3+ (näkölevy näkyy), 4+ (optinen levy ei näkyvä)
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mitattu Maklakov-tonometrillä
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset repeämässä IL-6
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
IL-6:n pitoisuudet (pg/ml) kyynelnäytteissä
Perustaso, 8 viikkoa
Muutokset repeämässä IL-8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
IL-8:n pitoisuudet (pg/ml) kyynelnäytteissä
Perustaso, 8 viikkoa
Muutokset kyynelissä IL-10
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
IL-10:n pitoisuudet (pg/ml) kyynelnäytteissä
Perustaso, 8 viikkoa
Muutokset kyynelten TNFα:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
TNFa-pitoisuudet (pg/ml) kyynelnäytteissä
Perustaso, 8 viikkoa
Muutokset kyynelten IFN-γ:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
IFN-y:n pitoisuudet (pg/ml) kyynelnäytteissä
Perustaso, 8 viikkoa
Kortikosteroideja säästävän silmätulehduksen hallinnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Kortikosteroideja säästävät silmätulehduksen hallinnan tapaukset määritellään seuraavilla kriteereillä:

  1. ≤0,5+ etukammion soluja, ≤0,5+ lasiaisen samea, eikä aktiivisia verkkokalvon/suonikalvovaurioita; ja
  2. ≤10 mg oraalista prednisonia päivässä ja ≤2 tippaa prednisoloniasetaattia 1 % (tai vastaava) päivässä;

Potilaan on täytettävä molemmat kriteerit, jotta hänet voidaan luokitella kortikosteroideja säästäväksi silmätulehduksen hallinnassa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMV003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset Simvastatiini 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa