一项评估 ASP2390 在对屋尘螨过敏的成人受试者中的安全性、耐受性和免疫反应的研究

纳入标准：

• 在筛选 1 时，受试者有屋尘螨 (HDM) 诱发的过敏性鼻炎病史，伴或不伴结膜炎 1 年或更长时间。
• 受试者对屋尘螨的皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性。
• 受试者在筛选 1 时或在过去 12 个月内（​​如果在临床单位进行并记录）具有针对屋尘螨的血清特异性免疫球蛋白 E (IgE) 水平。
• 在筛选 2 的挑战测试期间，根据总鼻症状评分 (TNSS)，受试者显示出对 HDM 的阳性症状反应。
• 受试者在筛选 1 时的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 为预测值的 80% 或更高。
• 受试者的体重指数 (BMI) 范围为 18.5 至 35.0 kg/m2（含），并且在筛选 1 时体重至少为 50 kg。

• 如果女性受试者未怀孕并且至少满足以下条件之一，则该女性受试者有资格参加：

  • 不是有生育能力的女性 (WOCBP)，或者
  • WOCBP 同意从筛选 1 开始并在整个初始安全随访期间遵循避孕指南。
• 女性受试者必须同意从筛选 1 开始到整个初始安全随访期间不进行母乳喂养。
• 从筛选 1 开始到整个初始安全随访期间，女性受试者不得捐献卵子。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用避孕措施，直到完成初始安全随访期。
• 在完成初始安全随访期之前，男性受试者不得捐献精子。
• 有怀孕或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在怀孕期间或伴侣哺乳期间保持禁欲或使用避孕套，直到完成初始安全随访期。
• 受试者同意在接受本研究中的研究药物时不参加另一项干预研究，直到完成初始安全随访期。

排除标准：

• 受试者对季节性气源性过敏原伴有过敏，预计在完成第 18 周的每日症状日记后会活跃或变得活跃。
• 对定期接触相应动物皮屑的动物皮屑伴有过敏反应的受试者。
• 受试者在筛选 1 前 3 个月内接受过免疫抑制治疗。
• 受试者在筛选 1 之前的 3 年内曾接受过任何 HDM 过敏原的免疫治疗。
• 受试者正在接受针对其他过敏症的任何特定免疫疗法的持续治疗或计划在主要研究期间接受治疗。
• 使用全身（或吸入）类固醇、肥大细胞稳定药物、2 型 T 辅助细胞 (Th2) 细胞因子抑制剂、血栓素 A2 合成抑制剂、血栓素 A2 受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、麦角生物碱的受试者，首次研究药物给药前 2 个月内使用血管紧张素转换酶抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂。
• 在第一次研究药物给药前 3 个月内使用过作为免疫调节剂的生物制剂的受试者。
• 在研究药物首次给药前 28 天内接受或计划接受活疫苗接种的受试者和/或在研究药物首次给药前 7 天内接受或计划接受灭活疫苗/类毒素疫苗接种的受试者在主要研究期间第一次服用研究药物。
• 患有轻度至重度哮喘的受试者正在接受治疗。
• 受试者患有可能混淆疗效或安全性评估的鼻部疾病。
• 过去有过敏反应史的受试者，例如由 HDM 和/或任何医疗产品（包括疫苗）引起的过敏性休克、全身性出疹、血管性水肿或低血压。
• 患有免疫紊乱和/或需要免疫抑制药物的疾病的受试者。
• 过去被诊断患有免疫缺陷的受试者。
• 无法停止抗组胺药的受试者。
• 受试者在筛选 1 之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性研究药物。
• 受试者已知或疑似对乳糖和/或奶制品不耐受。
• 受试者在第一次研究药物给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药，偶尔使用扑热息痛、局部皮肤病学产品、激素避孕药或激素替代疗法 (HRT)、用于治疗哮喘的 β2-激动剂或鼻炎和结膜炎的急救药物，或首次研究药物给药前 7 天内的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗。
• 受试者在筛选 1 之前的 3 个月内有每天吸烟超过 10 支香烟（或等量烟草）的历史。
• 受试者在筛选前 3 个月内每周饮酒超过 21 个单位（女性受试者 > 14 个酒精单位）的历史 1 或受试者酒精或药物滥用测试呈阳性
• 受试者有大量失血，捐献了 1 个单位（450 毫升）或更多的血液，或在筛选 1 之前的 60 天内接受过任何血液或血液制品的输注，或在筛选 1 之前的 7 天内捐献过血浆。
• 其他排除标准适用。
• 在筛选 2 的室挑战之前，受试者的 SARS-CoV-2 PCR 测试结果呈阳性（重复病毒测试间隔 4 至 7 天，第二次 PCR 测试最多在室挑战前 2 天进行）筛选 2) 或在第 1 天随机化之前。
• 受试者有与 COVID-19 感染一致的临床体征和症状，例如发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳、肌肉或身体疼痛和胃肠道症状，或在 4 周内通过适当的 SARS-CoV-2 PCR 检测确诊感染筛选前 1.