Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunologische respons van ASP2390 te beoordelen bij volwassen proefpersonen die allergisch zijn voor huisstofmijt

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van door huisstofmijt (HDM) veroorzaakte allergische rhinitis met of zonder conjunctivitis van 1 jaar of langer bij screening 1.
• Proefpersoon heeft een positieve huidpriktest (SPT) voor D. pteronyssinus.
• Proefpersoon heeft een serumspecifieke immunoglobuline E (IgE)-spiegel tegen D. pteronyssinus bij screening 1 of in de afgelopen 12 maanden (indien uitgevoerd en gedocumenteerd op de klinische afdeling).
• Proefpersoon vertoont een positieve symptomatische reactie op een HDM op basis van de totale nasale symptoomscore (TNSS) tijdens de challenge-test bij screening 2.
• Proefpersoon heeft een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van 80% van de voorspelde waarde of meer bij screening 1.
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) bereik van 18,5 tot en met 35,0 kg/m2 en weegt ten minste 50 kg bij screening 1.

• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als de vrouwelijke proefpersoon niet zwanger is en aan ten minste 1 van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF
  • WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen vanaf screening 1 en gedurende de initiële follow-upperiode voor veiligheid.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf screening 1 en gedurende de initiële follow-upperiode voor de veiligheid.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf screening 1 en gedurende de initiële veiligheidsfollow-upperiode.
• Een mannelijke proefpersoon met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot na voltooiing van de initiële follow-upperiode voor veiligheid.
• Een mannelijke proefpersoon mag geen sperma doneren tot na voltooiing van de initiële veiligheidsopvolgingsperiode.
• Mannelijke proefpersonen met een zwangere of borstvoeding gevende partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap of de tijd dat partner(s) borstvoeding geven tot na voltooiing van de initiële veiligheidsopvolgingsperiode.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel in de huidige studie krijgt en tot na voltooiing van de initiële follow-upperiode voor veiligheid.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met gelijktijdige allergieën voor seizoensgebonden aeroallergenen die naar verwachting actief zullen zijn of worden door het invullen van het dagelijkse symptoomdagboek van week 18.
• Onderwerp met een gelijktijdige allergie voor huidschilfers van dieren die regelmatig worden blootgesteld aan de respectieve huidschilfers van dieren.
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan screening een immunosuppressieve behandeling ondergaan 1.
• De proefpersoon heeft binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening een eerdere immunotherapiebehandeling met een HDM-allergeen ondergaan.
• Proefpersoon wordt doorlopend behandeld met een specifieke immunotherapie voor andere allergieën of is van plan deze in de loop van de primaire onderzoeksperiode te ontvangen.
• Proefpersoon die systemische (of geïnhaleerde) steroïden, mestcelstabilisatoren, T-helpercel type 2 (Th2) cytokineremmers, tromboxaan A2-syntheseremmers, tromboxaan A2-receptorantagonisten, β-blokkers, α-adrenerge blokkers, ergotalkaloïden, heeft gebruikt. angiotensine-converting enzyme-remmers en/of angiotensine-receptorblokkers binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon die biologische geneesmiddelen heeft gebruikt die immuunmodulatoren zijn binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een vaccinatie met een levend vaccin heeft gekregen of van plan is deze te ontvangen en/of proefpersoon die een inactieve vaccin/toxoïde heeft gekregen of van plan is binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tijdens de primaire studieperiode.
• Proefpersoon met milde tot ernstige astma die therapie krijgt.
• Proefpersoon heeft een neusaandoening die de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kan verstoren.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergische reacties zoals anafylactische shock, gegeneraliseerd exantheem, angio-oedeem of hypotensie veroorzaakt door HDM en/of medische producten (inclusief vaccin) in het verleden.
• Proefpersoon met immuunstoornissen en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn.
• Proefpersoon bij wie in het verleden de diagnose immunodeficiëntie is gesteld.
• Proefpersoon die niet in staat is om antihistaminica te stoppen.
• De proefpersoon heeft het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening 1.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede intolerantie voor lactose en/of melkproducten.
• Proefpersoon heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve incidenteel gebruik van paracetamol, lokale dermatologische producten, hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie (HST), bèta-2-agonisten voor de behandeling van astma of reddingsmedicatie voor rhinitis en conjunctivitis, of het vaccin tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon heeft in het verleden meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening 1.
• De proefpersoon heeft in het verleden meer dan 21 eenheden alcohol per week gedronken (> 14 eenheden alcohol voor vrouwelijke proefpersonen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening 1 of de proefpersoon test positief op misbruik van alcohol of drugs
• Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, heeft 1 eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of heeft binnen 60 dagen een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening 1.
• Er gelden andere uitsluitingscriteria.
• Proefpersoon heeft een positief resultaat voor SARS-CoV-2 PCR-test voorafgaand aan de kameruitdaging bij screening 2 (herhaal de virustest uitgevoerd met een tussenpoos van 4 tot 7 dagen waarbij de tweede PCR-test maximaal 2 dagen voorafgaand aan de kameruitdaging moet worden uitgevoerd bij screening 2) of voorafgaand aan randomisatie op dag 1.
• Proefpersoon heeft klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19-infectie, bijv. koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn en gastro-intestinale symptomen of bevestigde infectie door geschikte SARS-CoV-2 PCR-test binnen de 4 weken voorafgaand aan screening 1.