Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und immunologischen Reaktion von ASP2390 bei erwachsenen Probanden mit Allergie gegen Hausstaubmilben

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von durch Hausstaubmilben (HDM) verursachter allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis von 1 Jahr oder länger bei Screening 1.
• Das Subjekt hat einen positiven Haut-Prick-Test (SPT) auf D. pteronyssinus.
• Das Subjekt hat einen Serum-spezifischen Immunglobulin E (IgE)-Spiegel gegen D. pteronyssinus beim Screening 1 oder innerhalb der letzten 12 Monate (falls in der klinischen Einheit durchgeführt und dokumentiert).
• Das Subjekt zeigt eine positive symptomatische Reaktion auf ein HDM basierend auf dem gesamten nasalen Symptom-Score (TNSS) während des Challenge-Tests bei Screening 2.
• Das Subjekt hat ein forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von 80 % des vorhergesagten Werts oder mehr beim Screening 1.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5 bis 35,0 kg/m2 einschließlich und wiegt bei Screening 1 mindestens 50 kg.

• Eine weibliche Versuchsperson ist teilnahmeberechtigt, wenn die weibliche Versuchsperson nicht schwanger ist und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), ODER
  • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab Screening 1 und während der anfänglichen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit zu befolgen.
• Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab Screening 1 und während der anfänglichen Sicherheitsnachbeobachtungszeit nicht zu stillen.
• Weibliche Probanden dürfen ab Screening 1 und während der anfänglichen Sicherheitsnachbeobachtungszeit keine Eizellen spenden.
• Ein männlicher Proband mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter muss zustimmen, Verhütungsmittel bis nach Abschluss der anfänglichen Sicherheits-Follow-up-Periode zu verwenden.
• Ein männlicher Proband darf bis nach Abschluss der anfänglichen Sicherheits-Nachbeobachtungszeit kein Sperma spenden.
• Männliche Probanden mit einem schwangeren oder stillenden Partner müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft oder die Zeit, in der der Partner stillt, bis nach Abschluss der anfänglichen Sicherheits-Follow-up-Periode zu verwenden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, während er das Studienmedikament in der vorliegenden Studie erhält und bis nach Abschluss der anfänglichen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit gleichzeitigen Allergien gegen saisonale Aeroallergene, von denen erwartet wird, dass sie bis zum Abschluss des täglichen Symptomtagebuchs der Woche 18 aktiv sind oder werden.
• Subjekt mit einer begleitenden Allergie gegen Tierhaare, die regelmäßig mit den entsprechenden Tierhaaren in Berührung kommt.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening 1 eine immunsuppressive Behandlung erhalten.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening 1 eine vorherige Immuntherapiebehandlung mit einem beliebigen HDM-Allergen erhalten.
• Der Proband erhält eine laufende Behandlung mit einer spezifischen Immuntherapie für andere Allergien oder plant, sie im Verlauf der primären Studienzeit zu erhalten.
• Subjekt, das systemisches (oder inhaliertes) Steroid, mastzellstabilisierendes Medikament, T-Helferzellen-Typ-2 (Th2)-Zytokinhemmer, Thromboxan-A2-Synthesehemmer, Thromboxan-A2-Rezeptorantagonist, β-Blocker, α-adrenerge Blocker, Mutterkornalkaloide verwendet hat, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Biologika verwendet hat, die Immunmodulatoren sind.
• Subjekt, das innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erhalten hat oder plant, und/oder Subjekt, das innerhalb von 7 Tagen davor eine Impfung mit einem inaktiven Impfstoff/Toxoid erhalten hat oder plant, eine Impfung zu erhalten die erste Verabreichung des Studienmedikaments während des primären Studienzeitraums.
• Subjekt mit leichtem bis schwerem Asthma, das eine Therapie erhält.
• Das Subjekt hat eine Nasenerkrankung, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte.
• Subjekt, bei dem in der Vergangenheit allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, generalisiertes Exanthem, Angioödem oder Hypotonie aufgetreten sind, die durch HDM und/oder andere medizinische Produkte (einschließlich Impfstoff) verursacht wurden.
• Subjekt, das Immunstörungen und/oder Krankheiten hat, die immunsuppressive Medikamente erfordern.
• Subjekt, bei dem in der Vergangenheit eine Immunschwäche diagnostiziert wurde.
• Subjekt, das Antihistaminika nicht absetzen kann.
• Das Subjekt hat das Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Screening 1 erhalten.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Intoleranz gegenüber Laktose und/oder Milchprodukten.
• Der Proband hat in den 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene oder nicht verschriebene Medikamente verwendet, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol, topischen dermatologischen Produkten, hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie (HRT), Beta-2-Agonisten zur Behandlung von Asthma oder Notfallmedikamente für Rhinitis und Konjunktivitis oder den Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening 1 mehr als 10 Zigaretten (oder eine entsprechende Menge Tabak) pro Tag geraucht.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening 1 mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (> 14 Einheiten Alkohol für weibliche Probanden) getrunken oder das Subjekt testet positiv auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Das Subjekt hatte einen signifikanten Blutverlust, hat 1 Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening 1 Plasma gespendet.
• Es gelten andere Ausschlusskriterien.
• Das Subjekt hat ein positives Ergebnis für den SARS-CoV-2-PCR-Test vor dem Kammer-Challenge bei Screening 2 (wiederholter Virustest wird im Abstand von 4 bis 7 Tagen durchgeführt, wobei der zweite PCR-Test maximal 2 Tage vor dem Kammer-Challenge durchgeführt wird um Screening 2) oder vor der Randomisierung an Tag 1.
• Das Subjekt hat klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer COVID-19-Infektion übereinstimmen, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen und Magen-Darm-Symptome oder bestätigte Infektion durch geeigneten SARS-CoV-2-PCR-Test innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening 1.