Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunológica de ASP2390 en sujetos adultos alérgicos a los ácaros del polvo doméstico

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico (HDM) con o sin conjuntivitis de 1 año o más de duración en la selección 1.
• El sujeto tiene una prueba de punción cutánea (SPT) positiva para D. pteronyssinus.
• El sujeto tiene un nivel de inmunoglobulina E (IgE) específica en suero para D. pteronyssinus en la selección 1 o en los últimos 12 meses (si se realizó y documentó en la unidad clínica).
• El sujeto muestra una reacción sintomática positiva a un HDM según la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) durante la prueba de provocación en la selección 2.
• El sujeto tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) del 80 % del valor previsto o superior en la selección 1.
• El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 50 kg en la selección 1.

• Un sujeto femenino es elegible para participar si el sujeto femenino no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP), O
  • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva a partir de la selección 1 y durante todo el período de seguimiento de seguridad inicial.
• La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección 1 y durante el período inicial de seguimiento de seguridad.
• Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección 1 y durante el período de seguimiento de seguridad inicial.
• Un sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos hasta después de completar el período inicial de seguimiento de seguridad.
• Un sujeto masculino no debe donar esperma hasta después de completar el período inicial de seguimiento de seguridad.
• El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe(n) aceptar permanecer en abstinencia o usar un condón durante la duración del embarazo o el tiempo en que la(s) pareja(s) esté(n) amamantando hasta después de completar el período inicial de seguimiento de seguridad.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras reciba el fármaco del presente estudio y hasta después de completar el período inicial de seguimiento de seguridad.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con alergias concomitantes a aeroalérgenos estacionales que se prevé que se activen o se activen al completar el diario de síntomas diario de la semana 18.
• Sujeto con una alergia concomitante a la caspa de un animal que tiene una exposición regular a la caspa animal respectiva.
• El sujeto ha recibido tratamiento inmunosupresor en los 3 meses anteriores a la selección 1.
• El sujeto ha recibido tratamiento de inmunoterapia previo con cualquier alérgeno HDM en los 3 años anteriores a la selección 1.
• El sujeto está recibiendo tratamiento continuo con cualquier inmunoterapia específica para otras alergias o planes para recibir durante el transcurso del período de estudio primario.
• Sujeto que ha usado esteroides sistémicos (o inhalados), fármaco estabilizador de mastocitos, inhibidor de citoquinas de células T auxiliares tipo 2 (Th2), inhibidor de la síntesis de tromboxano A2, antagonista del receptor de tromboxano A2, bloqueador β, bloqueadores α-adrenérgicos, alcaloides del cornezuelo de centeno, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina en los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Sujeto que ha usado productos biológicos que son inmunomoduladores dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Sujeto que ha recibido o planea recibir la vacunación de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y/o sujeto que ha recibido o planea recibir la vacunación de una vacuna inactiva/toxoide dentro de los 7 días anteriores a la la primera administración del fármaco del estudio durante el período de estudio primario.
• Sujeto con asma leve a severa que recibe terapia.
• El sujeto tiene una afección nasal que podría confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad.
• Sujeto que tiene antecedentes de reacciones alérgicas como shock anafiláctico, exantema generalizado, angioedema o hipotensión causada por HDM y/o cualquier producto médico (incluida la vacuna) en el pasado.
• Sujeto que tiene trastornos inmunológicos y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresores.
• Sujeto que fue diagnosticado con inmunodeficiencia en el pasado.
• Sujeto que no puede suspender los antihistamínicos.
• El sujeto ha recibido el fármaco del estudio en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección 1.
• El sujeto tiene una intolerancia conocida o sospechada a la lactosa y/o productos lácteos.
• El sujeto ha utilizado cualquier fármaco recetado o no recetado en las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excepto el uso ocasional de paracetamol, productos dermatológicos tópicos, anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal (TRH), agonista beta-2 para el tratamiento del asma o medicamentos de rescate para la rinitis y la conjuntivitis, o la vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de fumar más de 10 cigarrillos (o una cantidad equivalente de tabaco) por día en los 3 meses anteriores a la selección 1.
• El sujeto tiene un historial de consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (> 14 unidades de alcohol para sujetos femeninos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección 1 o el sujeto da positivo en alcohol o drogas de abuso
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado 1 unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores a la selección 1.
• Se aplican otros criterios de exclusión.
• El sujeto tiene un resultado positivo para la prueba de PCR de SARS-CoV-2 antes de la prueba de cámara en la selección 2 (repita la prueba de virus con una diferencia de 4 a 7 días y la segunda prueba de PCR se realizará un máximo de 2 días antes de la prueba de cámara en cribado 2) o antes de la aleatorización el día 1.
• El sujeto tiene signos y síntomas clínicos consistentes con la infección por COVID-19, por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga, dolores musculares o corporales y síntomas gastrointestinales o infección confirmada mediante la prueba de PCR SARS-CoV-2 adecuada dentro de las 4 semanas. antes de la proyección 1.