집먼지진드기에 알레르기가 있는 성인 대상자에서 ASP2390의 안전성, 내약성 및 면역학적 반응을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 1에서 결막염을 동반하거나 동반하지 않은 집 먼지 진드기(HDM) 유발 알레르기성 비염의 병력이 1년 이상 지속되었습니다.
• 피험자는 D. pteronyssinus에 대한 피부단자검사(SPT) 양성 판정을 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 1에서 또는 지난 12개월 이내에 D. pteronyssinus에 대한 혈청 특이적 면역글로불린 E(IgE) 수준을 보입니다(임상 단위에서 수행하고 문서화한 경우).
• 피험자는 스크리닝 2에서 챌린지 테스트 동안 총 비강 증상 점수(TNSS)를 기준으로 HDM에 대해 양성 증상 반응을 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 1에서 예상 값의 80% 이상인 1초간 강제 호기량(FEV1)이 있습니다.
• 피험자는 18.5~35.0kg/m2의 체질량 지수(BMI) 범위를 가지며 스크리닝 1에서 체중이 50kg 이상입니다.

• 여성 피험자가 임신하지 않았고 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 여성 피험자가 참여할 수 있습니다.

  • 가임기 여성(WOCBP)이 아님, 또는
  • 스크리닝 1에서 시작하여 초기 안전 추적 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 피험자는 스크리닝 1에서 시작하여 초기 안전 추적 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 1에서 시작하여 초기 안전 추적 기간 내내 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 초기 안전 추적 기간이 완료될 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 초기 안전 추적 기간이 완료될 때까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 초기 안전 추적 기간이 완료될 때까지 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 현재 연구에서 연구 약물을 받는 동안 및 초기 안전성 추적 기간이 완료될 때까지 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 18주 일일 증상 일지 작성을 통해 활성화되거나 활성화될 것으로 예상되는 계절성 에어로알레르겐에 수반되는 알레르기가 있는 피험자.
• 각 동물 비듬에 정기적으로 노출되는 동물 비듬에 수반되는 알레르기가 있는 피험자.
• 대상자는 스크리닝 1 전 3개월 이내에 면역억제 치료를 받았다.
• 피험자는 스크리닝 1 이전 3년 이내에 HDM 알레르겐으로 면역요법 치료를 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 다른 알레르기에 대한 특정 면역 요법으로 지속적인 치료를 받고 있거나 1차 연구 기간 동안 받을 계획입니다.
• 전신(또는 흡입) 스테로이드, 비만세포 안정제, T-helper cell 2형(Th2) 사이토카인 억제제, thromboxane A2 합성 억제제, thromboxane A2 수용체 길항제, β-차단제, α-아드레날린성 차단제, 맥각 알칼로이드, 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 면역 조절제인 생물학적 제제를 사용한 피험자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신의 백신 접종을 받았거나 받을 계획인 피험자 및/또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 비활성 백신/톡소이드의 백신 접종을 받았거나 받을 계획인 피험자 1차 연구 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여.
• 치료를 받고 있는 경증 내지 중증 천식 환자.
• 피험자는 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 비강 상태를 가지고 있습니다.
• 과거에 HDM 및/또는 모든 의약품(백신 포함)에 의해 유발된 아나필락시스 쇼크, 전신 발진, 혈관 부종 또는 저혈압과 같은 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
• 면역 장애 및/또는 면역억제제가 필요한 질병이 있는 피험자.
• 과거에 면역결핍 진단을 받은 피험자.
• 항히스타민제를 중단할 수 없는 피험자.
• 피험자는 스크리닝 1 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 연구 약물을 받았습니다.
• 피험자는 유당 및/또는 유제품에 대한 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
• 피험자는 파라세타몰, 국소 피부과 제품, 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법(HRT), 천식 치료를 위한 베타-2-효능제 또는 비염 및 결막염에 대한 구조 약물, 또는 첫 연구 약물 투여 전 7일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신.
• 피험자는 스크리닝 1 이전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 1 이전 3개월 이내에 주당 21 단위 이상의 알코올(여성 피험자의 경우 > 14 단위)을 마신 이력이 있거나 피험자가 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 스크리닝 1 이전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 혈장을 기증받았습니다.
• 다른 제외 기준이 적용됩니다.
• 피험자는 스크리닝 2에서 챔버 챌린지 전에 SARS-CoV-2 PCR 테스트에 대해 양성 결과를 나타냅니다(4~7일 간격으로 반복 바이러스 테스트를 수행하고 두 번째 PCR 테스트는 챔버 챌린지 최대 2일 전에 수행해야 함). 스크리닝 2) 또는 1일차 무작위화 이전.
• 피험자는 COVID-19 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로, 근육통 또는 몸살 및 위장 증상)이 있거나 4주 이내에 적절한 SARS-CoV-2 PCR 검사를 통해 감염이 확인된 경우 1차 심사 전.