イエダニにアレルギーのある成人被験者におけるASP2390の安全性、忍容性、および免疫学的応答を評価するための研究

包含基準:

• -被験者は、ハウスダストダニ（HDM）によるアレルギー性鼻炎の病歴があり、結膜炎の有無にかかわらず、スクリーニング1で1年以上の期間があります。
• -被験者はD. pteronyssinusに対する皮膚プリックテスト（SPT）が陽性です。
• -被験者は、スクリーニング1時または過去12か月以内に D. pteronyssinus に対する血清特異的免疫グロブリンE（IgE）レベルを持っています（実施され、臨床ユニットで文書化されている場合）。
• 被験者は、スクリーニング2でのチャレンジテスト中に、総鼻症状スコア（TNSS）に基づいて、HDMに対して陽性の症状反応を示します。
• -被験者は、スクリーニング1で予測値の80％以上の1秒間の強制呼気量（FEV1）を持っています。
• -被験者は、18.5〜35.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）の範囲を持ち、スクリーニング1で少なくとも50 kgの体重があります。

• 女性被験者が妊娠しておらず、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合、女性被験者は参加資格があります。

  • 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
  • -スクリーニング1から開始し、最初の安全フォローアップ期間を通じて避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• 女性被験者は、スクリーニング1から開始し、最初の安全追跡期間を通して母乳育児をしないことに同意する必要があります。
• 女性被験者は、スクリーニング 1 から始まり、最初の安全性追跡期間を通じて卵子を提供してはなりません。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、最初の安全追跡期間が完了するまで避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、最初の安全追跡期間が完了するまで精子を提供してはなりません。
• 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、妊娠中またはパートナーが授乳中の期間中、禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意する必要があります 最初の安全追跡期間の完了後まで。
• -被験者は、現在の研究で治験薬を受け取っている間、および最初の安全性追跡期間が完了するまで、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -18週目の毎日の症状日記を完了するまでにアクティブである、またはアクティブになることが予想される季節性エアロアレルゲンに対する付随するアレルギーのある被験者。
• -動物のふけに付随するアレルギーを持ち、それぞれの動物のふけに定期的にさらされている被験者。
• -被験者は、スクリーニング1の前の3か月以内に免疫抑制治療を受けました。
• -被験者は、スクリーニング1の前の3年以内にHDMアレルゲンによる以前の免疫療法治療を受けました。
• -被験者は、他のアレルギーに対する特定の免疫療法による継続的な治療を受けているか、一次研究期間中に受ける予定です。
• -全身（または吸入）ステロイド、マスト細胞安定化薬、T-ヘルパー細胞タイプ2（Th2）サイトカイン阻害剤、トロンボキサンA2合成阻害剤、トロンボキサンA2受容体拮抗薬、β遮断薬、α-アドレナリン遮断薬、麦角アルカロイド、 -アンギオテンシン変換酵素阻害剤および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬は、最初の治験薬投与前2か月以内。
• -最初の治験薬投与前の3か月以内に免疫調節剤である生物製剤を使用した被験者。
• -治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンのワクチン接種を受けた、または受ける予定の被験者および/または治験薬の初回投与前7日以内に不活性ワクチン/トキソイドのワクチン接種を受けた、または受ける予定の被験者一次試験期間中の試験薬の最初の投与。
• -治療を受けている軽度から重度の喘息の対象。
• -被験者は、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある鼻の状態を持っています。
• -アナフィラキシーショック、全身性発疹、血管性浮腫、低血圧などのアレルギー反応の病歴がある被験者 過去にHDMおよび/または医薬品（ワクチンを含む）によって引き起こされました。
• -免疫障害および/または免疫抑制剤を必要とする疾患を患っている被験者。
• 過去に免疫不全と診断された者。
• -抗ヒスタミン薬を中止できない被験者。
• -被験者は、スクリーニング1の前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取りました。
• -被験者は乳糖および/または乳製品に対する既知のまたは疑われる不耐性を持っています。
• -被験者は、パラセタモール、局所皮膚科製品、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法（HRT）の時折の使用を除いて、最初の治験薬投与の2週間前に処方薬または非処方薬を使用しました 喘息の治療のための2-アゴニストまたは-鼻炎および結膜炎のレスキュー薬、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンは、最初の治験薬投与の7日前まで。
• -被験者は、スクリーニング1の前の3か月以内に1日あたり10本以上のタバコ（または同等の量のタバコ）を喫煙した履歴があります。
• -被験者は、スクリーニング1の前の3か月以内に週に21単位以上のアルコールを飲んだ履歴があります（女性被験者の場合は> 14単位のアルコール）、または被験者はアルコールまたは乱用薬物の検査で陽性です
• -被験者は重大な失血があり、1単位（450 mL）以上の血液を寄付したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、スクリーニング1の前7日以内に血漿を寄付しました。
• 他の除外基準が適用されます。
• -被験者は、スクリーニング2でのチャンバーチャレンジの前に、SARS-CoV-2 PCRテストで陽性の結果を示しています（4〜7日間隔でウイルステストを繰り返し、2回目のPCRテストは、チャンバーチャレンジの最大2日前に実行されますスクリーニング 2) または 1 日目の無作為化の前。
• -被験者は、COVID-19感染と一致する臨床徴候と症状、例えば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、筋肉または体の痛み、胃腸の症状、または適切なSARS-CoV-2 PCRテストにより4週間以内に感染が確認されたスクリーニングの前に 1.