Tutkimus ASP2390:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunologisen vasteen arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, jotka ovat allergisia talon pölypunkeille

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on ollut talopölypunkkien (HDM) aiheuttamaa allergista nuhaa, johon liittyy sidekalvotulehdus tai ilman sidekalvotulehdusta, kestoltaan vähintään 1 vuosi seulonnassa 1.
• Koehenkilöllä on positiivinen ihopistotesti (SPT) D. pteronyssinukselle.
• Koehenkilöllä on seerumispesifinen immunoglobuliini E (IgE) D. pteronyssinus -seulonnassa 1. seulonnassa tai viimeisten 12 kuukauden aikana (jos se on suoritettu ja dokumentoitu kliinisessä yksikössä).
• Kohde osoittaa positiivisen oireenmukaisen reaktion HDM:ään perustuen kokonaisnenäoireiden pisteytykseen (TNSS) altistustestin aikana seulonnassa 2.
• Koehenkilön pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on 80 % ennustetusta arvosta tai suurempi seulonnassa 1.
• Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5–35,0 kg/m2, ja hän painaa vähintään 50 kg seulonnassa 1.

• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos nainen ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), TAI
  • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita seulonnasta 1 alkaen ja koko alkuperäisen turvallisuusseurantajakson ajan.
• Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta 1 alkaen ja koko alkuperäisen turvallisuusseurantajakson ajan.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta 1 alkaen ja koko alkuperäisen turvallisuusseurantajakson ajan.
• Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään ehkäisyä alkuperäisen turvallisuusseurantajakson loppuun asti.
• Mieshenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä ennen kuin ensimmäinen turvallisuusseurantajakso on päättynyt.
• Miesten, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan tai sen ajan, jolloin kumppani tai kumppanit imettävät, kunnes ensimmäinen turvallisuusseurantajakso on päättynyt.
• Koehenkilö suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hän saa tutkimuslääkettä tässä tutkimuksessa ja ennen kuin ensimmäinen turvallisuusseurantajakso on päättynyt.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on samanaikainen allergia kausiluontoisille aeroallergeeneille, joiden odotetaan olevan aktiivisia tai aktivoituvat viikon 18 päivittäisen oirepäiväkirjan täyttämisen jälkeen.
• Potilas, jolla on samanaikainen allergia eläimen hilseelle ja joka altistuu säännöllisesti kyseiselle eläimen hilseelle.
• Kohde on saanut immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa 1.
• Kohde on saanut aikaisempaa immunoterapiahoitoa millä tahansa HDM-allergeenilla 3 vuoden sisällä ennen seulonta 1.
• Kohde saa jatkuvaa hoitoa millä tahansa spesifisellä immunoterapialla muiden allergioiden vuoksi tai aikoo saada ensisijaisen tutkimusjakson aikana.
• Potilas, joka on käyttänyt systeemistä (tai inhaloitavaa) steroidia, syöttösoluja stabiloivaa lääkettä, T-auttajasolun tyypin 2 (Th2) sytokiinin estäjää, tromboksaani A2 -synteesin estäjää, tromboksaani A2 -reseptorin antagonistia, beetasalpaajaa, α-adrenergisiä salpaajia, torajyväalkaloideja, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajia 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
• Kohde, joka on käyttänyt biologisia aineita, jotka ovat immuunimodulaattoreita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
• Koehenkilö, joka on saanut tai aikoo saada rokotuksen elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja/tai koehenkilö, joka on saanut tai suunnittelee saavansa rokotuksen inaktiivisella rokotteella/toksoidilla 7 päivän sisällä ennen tutkimusta. tutkimuslääkkeen ensimmäinen annostelu ensisijaisen tutkimusjakson aikana.
• Hoitoa saava henkilö, jolla on lievä tai vaikea astma.
• Potilaalla on nenäsairaus, joka voi sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita.
• Potilas, jolla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, yleistynyt eksanteema, HDM:n ja/tai minkä tahansa lääketieteellisen tuotteen (mukaan lukien rokotteen) aiheuttama angioedeema tai hypotensio.
• Kohde, jolla on immuunihäiriöitä ja/tai sairauksia, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
• Kohde, jolla on aiemmin diagnosoitu immuunipuutos.
• Kohde, joka ei pysty lopettamaan antihistamiinien käyttöä.
• Kohde on saanut tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty laktoosi- ja/tai maitotuote-intoleranssi.
• Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta parasetamolin, paikallisten dermatologisten tuotteiden, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon (HRT), beeta-2-agonistien satunnaista käyttöä astman tai nuhan ja sidekalvotulehduksen pelastuslääkkeet tai koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokote 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkittava on tupakoinut yli 10 savuketta (tai vastaavan määrän tupakkaa) päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa 1.
• Tutkittava on juonut yli 21 alkoholiyksikköä viikossa (> 14 alkoholiyksikköä naishenkilöillä) 3 kuukauden aikana ennen seulonta 1 tai koehenkilön alkoholi- tai huumetestit ovat positiivisia
• Tutkittavalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut vähintään 1 yksikön (450 ml) verta tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen seulontaa 1.
• Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
• Tutkittavan SARS-CoV-2 PCR-testin tulos on positiivinen ennen kammioaltistusta seulonnassa 2 (toista virustesti 4–7 päivän välein ja toinen PCR-testi suoritetaan enintään 2 päivää ennen kammioaltistusta klo. seulonta 2) tai ennen satunnaistamista päivänä 1.
• Potilaalla on COVID-19-infektion kanssa samankaltaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, kuivaa yskää, hengenahdistusta, kurkkukipua, väsymystä, lihas- tai kehon kipuja ja maha-suolikanavan oireita tai asianmukaisella SARS-CoV-2 PCR -testillä vahvistettu infektio neljän viikon sisällä ennen seulontaa 1.