Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną ASP2390 u osób dorosłych z alergią na roztocza kurzu domowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma historię alergicznego nieżytu nosa wywołanego roztoczami kurzu domowego (HDM) z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek trwającego 1 rok lub dłużej podczas badania przesiewowego 1.
• Tester ma pozytywny wynik testu skórnego (SPT) na D. pteronyssinus.
• Pacjent ma poziom immunoglobuliny E (IgE) swoistej w surowicy dla D. pteronyssinus podczas badania przesiewowego 1 lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy (jeśli przeprowadzono i udokumentowano w jednostce klinicznej).
• Pacjent wykazuje pozytywną reakcję objawową na HDM w oparciu o całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS) podczas testu prowokacyjnego podczas badania przesiewowego 2.
• Osoba ma natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynoszącą 80% wartości przewidywanej lub większą podczas badania przesiewowego 1.
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego 1.

• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 z następujących warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB
  • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji począwszy od pierwszego badania przesiewowego i przez cały początkowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od 1. badania przesiewowego i przez cały początkowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
• Kobieta nie może być dawczynią komórek jajowych począwszy od pierwszego badania przesiewowego i przez cały początkowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
• Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu zakończenia wstępnego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia przed zakończeniem wstępnego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
• Mężczyzna z partnerką w ciąży lub karmiącą piersią musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią do czasu zakończenia wstępnego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas otrzymywania badanego leku w obecnym badaniu i do czasu zakończenia wstępnego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ze współistniejącą alergią na sezonowe alergeny wziewne, które prawdopodobnie uaktywnią się lub staną się aktywne po wypełnieniu dziennego dziennika objawów w 18 tygodniu.
• Osoba ze współistniejącą alergią na sierść zwierząt, która ma regularną ekspozycję na odpowiednią sierść zwierząt.
• Pacjent otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1.
• Pacjent otrzymał wcześniej immunoterapię dowolnym alergenem HDM w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym 1.
• Pacjent otrzymuje stałe leczenie jakąkolwiek swoistą immunoterapią z powodu innych alergii lub planuje otrzymać w trakcie podstawowego okresu badania.
• Pacjent, który stosował systemowo (lub wziewnie) steryd, lek stabilizujący komórki tuczne, inhibitor cytokin pomocniczych komórek T typu 2 (Th2), inhibitor syntezy tromboksanu A2, antagonistę receptora tromboksanu A2, beta-adrenolityk, bloker receptora α-adrenergicznego, alkaloidy sporyszu, inhibitory konwertazy angiotensyny i/lub blokery receptora angiotensyny w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Pacjent, który stosował leki biologiczne będące modulatorami odporności w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku.
• Osoba, która otrzymała lub planuje otrzymać szczepionkę zawierającą żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i/lub osoba, która otrzymała lub planuje otrzymać szczepionkę nieaktywną/toksoidem w ciągu 7 dni przed pierwsze podanie badanego leku podczas podstawowego okresu badania.
• Pacjent z łagodną do ciężkiej astmą otrzymującą leczenie.
• Podmiot ma chorobę nosa, która może zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
• Osoba, u której w przeszłości występowały reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub niedociśnienie spowodowane przez HDM i/lub jakiekolwiek produkty medyczne (w tym szczepionkę).
• Podmiot, który ma zaburzenia immunologiczne i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych.
• Podmiot, u którego w przeszłości zdiagnozowano niedobór odporności.
• Pacjent, który nie jest w stanie odstawić leków przeciwhistaminowych.
• Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym 1.
• Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję laktozy i/lub produktów mlecznych.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty w ciągu 2 tygodni poprzedzających podanie pierwszego badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu, miejscowych produktów dermatologicznych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), beta-2-agonisty w leczeniu astmy lub leki doraźne na nieżyt nosa i zapalenie spojówek lub szczepionkę przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Pacjent w przeszłości palił więcej niż 10 papierosów (lub równoważną ilość tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1.
• Osoba badana wypiła w przeszłości ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (> 14 jednostek alkoholu dla kobiet) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe 1 lub osoba badana uzyskała pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
• Pacjent miał znaczną utratę krwi, oddał 1 jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym 1.
• Obowiązują inne kryteria wykluczenia.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu PCR na SARS-CoV-2 przed prowokacją w komorze podczas badania przesiewowego 2 (powtórne badanie na obecność wirusa przeprowadza się w odstępie od 4 do 7 dni, przy czym drugi test PCR należy przeprowadzić maksymalnie 2 dni przed prowokacją w komorze w skrining 2) lub przed randomizacją w dniu 1.
• U pacjenta występują kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające zakażeniu COVID-19, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała oraz objawy żołądkowo-jelitowe lub zakażenie potwierdzone odpowiednim testem SARS-CoV-2 PCR w ciągu 4 tygodni przed seansem 1.