Tanulmány az ASP2390 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunológiai válaszának felmérésére háziporatkákra allergiás felnőtt egyéneknél
2024. április 23. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
1. fázisú többszörös növekvő intradermális dózisú vizsgálat az ASP2390 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunológiai válaszának felmérésére házi poratkákra allergiás felnőtt egyéneknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az ASP2390 többszöri növekvő intradermális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése háziporatkára (HDM) allergiás felnőtt férfi és női résztvevőknél.
Ez a tanulmány azt is értékeli, hogy az ASP2390 többszöri növekvő intradermális dózisa milyen hatással van a HDM-specifikus immunglobulin G 4. alosztály (IgG4) szintjére a HDM-re allergiás felnőtt férfi és női résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrésre legkésőbb 6 héttel a beiratkozás előtt kerül sor. A jogosult résztvevők az -1. napon térnek vissza a klinikai részlegre (ha a klinikai egység megköveteli a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 [SARS-CoV-2] valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció [PCR] eljárásának elősegítése érdekében) vagy 1. nap.
Az 1. napon az első adag beadása után az összes résztvevő a klinikai egységben marad megfigyelésre körülbelül 24 óráig az adagolást követően. A 24 óra elteltével a résztvevőket elbocsátják a klinikai részlegről, feltéve, hogy nem léptek fel további megfigyelést igénylő reakciók.
Minden további adag esetében a résztvevők közvetlen megfigyelés alatt maradnak legalább 1 óráig az adagolás után. A résztvevőket elbocsátják a klinikai részlegről, feltéve, hogy nem léptek fel további megfigyelést igénylő reakciók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Site DE49001
-
Hannover, Németország
- Site DE49002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany anamnézisében háziporatka (HDM) által kiváltott allergiás nátha kötőhártya-gyulladással vagy anélkül 1 éves vagy hosszabb ideig tart az 1. szűréskor.
- Az alany bőrszúrási tesztje (SPT) pozitív D. pteronyssinusra.
- Az alany szérumspecifikus immunglobulin E (IgE) szinttel rendelkezik D. pteronyssinusra az 1. szűréskor vagy az elmúlt 12 hónapban (ha azt a klinikai osztályon végezték el és dokumentálják).
- Az alany pozitív tüneti reakciót mutat a HDM-re a teljes nazális tünetek pontszáma (TNSS) alapján a 2. szűrés során végzett provokációs teszt során.
- Az alany 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogata (FEV1) az 1. szűréskor előrejelzett érték 80%-a vagy nagyobb.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 35,0 kg/m2 között van, és súlya legalább 50 kg az 1. szűréskor.
Női alany akkor vehet részt a részvételen, ha a nő nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY
- WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátló útmutatást az 1. szűréstől kezdve és a kezdeti biztonsági követési időszak alatt.
- A női alanynak bele kell egyeznie, hogy az 1. szűréstől kezdve és a kezdeti biztonsági követési időszak alatt nem szoptat.
- A női alany nem adományozhat petesejteket az 1. szűréstől kezdve és a kezdeti biztonsági követési időszak alatt.
- A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába a kezdeti biztonsági követési időszak befejezéséig.
- Egy férfi alany nem adományozhat spermát a kezdeti biztonsági követési időszak befejezéséig.
- A terhes vagy szoptató partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a terhesség időtartama alatt absztinens marad, vagy óvszert használ, vagy amíg a partner(ek) szoptatnak a kezdeti biztonsági követési időszak befejezéséig.
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban, amíg a jelen vizsgálatban vizsgált gyógyszert kap, és a kezdeti biztonságossági követési időszak befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- Szezonális aeroallergénekkel szembeni egyidejű allergiás alany, amelyek várhatóan a 18. heti napi tünetnapló kitöltésével aktívvá válnak.
- Állati szőrre egyidejűleg allergiás alany, aki rendszeresen ki van téve a megfelelő állati szőrnek.
- Az alany az 1. szűrést megelőző 3 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben részesült.
- Az alany előzőleg immunterápiás kezelésben részesült bármilyen HDM allergénnel az 1. szűrést megelőző 3 éven belül.
- Az alany folyamatos kezelésben részesül bármilyen specifikus immunterápiával egyéb allergiák miatt, vagy az elsődleges vizsgálati időszak alatt azt tervezi.
- Az alany, aki szisztémás (vagy belélegzett) szteroidot, hízósejt-stabilizáló gyógyszert, 2-es típusú T-helper sejt (Th2) citokin gátlót, tromboxán A2 szintézis gátlót, tromboxán A2 receptor antagonistát, β-blokkolót, α-adrenerg blokkolót, ergot alkaloidát használt, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és/vagy angiotenzin-receptor-blokkolók az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 hónapon belül.
- Az alany, aki immunmodulátor biológiai szereket használt az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Az alany, aki a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 28 napon belül élő oltóanyaggal oltást kapott vagy azt tervezi, és/vagy alany, aki inaktív vakcina/toxoid elleni védőoltást kapott vagy azt tervezi kapni a vizsgálatot megelőző 7 napon belül. a vizsgált gyógyszer első beadása az elsődleges vizsgálati időszakban.
- Enyhe vagy súlyos asztmában szenvedő, terápiában részesülő alany.
- Az alanynak olyan orrbetegsége van, amely megzavarhatja a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket.
- Az alany, akinek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő, mint például anafilaxiás sokk, generalizált exanthema, angioödéma vagy hipotenzió, amelyet HDM és/vagy bármely gyógyászati termék (beleértve a vakcinát is) okozott a múltban.
- Az alany, akinek immunrendszeri rendellenességei és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegségei vannak.
- Az alany, akinél a múltban immunhiányt diagnosztizáltak.
- Az a személy, aki nem tudja abbahagyni az antihisztaminok szedését.
- Az alany az 1. szűrést megelőzően 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vizsgálati vizsgálati gyógyszert kapott.
- Az alanynak ismert vagy feltételezett laktóz- és/vagy tejtermék-intoleranciája van.
- Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 hétben bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszert alkalmazott, kivéve alkalmanként paracetamolt, helyi bőrgyógyászati készítményeket, hormonális fogamzásgátlókat vagy hormonpótló terápiát (HRT), béta-2-agonistát az asztma kezelésére vagy mentőgyógyszerek nátha és kötőhártya-gyulladás kezelésére, vagy a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni vakcina az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
- Az alany anamnézisében napi 10-nél több cigarettát (vagy ezzel egyenértékű dohányt) szívott a szűrést megelőző 3 hónapon belül 1.
- Az alany anamnézisében több mint 21 egység alkoholt ivott hetente (> 14 egység alkoholt női alanyoknál) az 1 szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy az alany alkohol- vagy drogtesztje pozitív lett.
- Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, 1 egység (450 ml) vagy több vért adott, vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott az 1. szűrést megelőző 7 napon belül.
- Egyéb kizárási kritériumok érvényesek.
- Az alany pozitív eredményt ad a SARS-CoV-2 PCR tesztben a kamra provokáció előtt a 2. szűréskor (4-7 napos időközönként ismételje meg a vírustesztet, a második PCR tesztet pedig legfeljebb 2 nappal a kamra provokáció előtt kell elvégezni: szűrés 2) vagy a véletlenszerű besorolás előtt az 1. napon.
- Az alanynak a COVID-19 fertőzésnek megfelelő klinikai jelei és tünetei vannak, például láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak és gyomor-bélrendszeri tünetek, vagy megfelelő SARS-CoV-2 PCR teszttel igazolt fertőzés a 4 héten belül szűrés előtt 1.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP2390 alacsony dózisú (1. kohorsz)
A résztvevők kis adag ASP2390-et kapnak hetente egyszer, összesen 12 adagot.
Miután az 1. kohorsz valamennyi résztvevője elvégezte a 4 adag kezelést, a dózis általános biztonságosságát és tolerálhatóságát a Dózisemelési Bizottság (Dose Escalation Committee, DEC) értékeli.
|
Intradermális
|
|
Placebo Comparator: Alacsony dózisú placebo (1. kohorsz)
A résztvevők hetente egyszer kapnak egy kis adag megfelelő placebót, összesen 12 adagot.
|
Intradermális; normál sóoldat
|
|
Kísérleti: ASP2390 nagy dózisú (2. kohorsz)
A résztvevők nagy adag ASP2390-et kapnak hetente egyszer, összesen 12 adagot.
A 2. kohorsz dózisa módosítható, miután a DEC értékelte a felmerülő biztonságossági és tolerálhatósági adatokat.
|
Intradermális
|
|
Placebo Comparator: Nagy dózisú placebo (2. kohorsz)
A résztvevők hetente egyszer kapnak egy nagy adag megfelelő placebót, összesen 12 adagot.
|
Intradermális; normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 63. hétig
|
Az AE-k kódolása a szabályozási tevékenységekhez szükséges orvosi szótár (MedDRA) segítségével történik.
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A megerősített és gyanús SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 AE-ként kerül rögzítésre.
Az AE súlyosnak minősül, ha az esemény: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezi; veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez; fekvőbeteg-hospitálást igényel (kivéve a tervezett beavatkozásokat), vagy a kórházi kezelés meghosszabbodásához vezet (kivéve, ha a tervezett kórházi kezelés meghosszabbodását nem mellékhatás okozza); vagy más egészségügyi szempontból fontos események.
|
Akár a 63. hétig
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel és/vagy AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 63. hétig
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Akár a 63. hétig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek életjel-rendellenességei és/vagy mellékhatásai vannak
Időkeret: Akár a 63. hétig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Akár a 63. hétig
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel és/vagy mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 63. hétig
|
A rutin 12 elvezetéses EKG-felvételre akkor kerül sor, ha a résztvevő legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent.
A rutin 12 elvezetéses EKG-t három példányban veszik.
|
Akár a 63. hétig
|
|
A szubkután immunterápia szisztémás reakcióiban szenvedők száma
Időkeret: Akár a 11. hétig
|
A szubkután immunterápiás szisztémás reakciókat a World Allergy Organisation Subcutan Immunotherapy Systemic Reaction Grading System szerint osztályozzák. Minden fokozat az érintett szervrendszeren és a súlyosságon alapul. A szervrendszerek a következők: bőr, kötőhártya, felső légúti, alsó légúti, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri és egyéb. Egyetlen szervrendszerből származó reakció, például bőr, kötőhártya vagy felső légúti, de nem asztma, gasztrointesztinális vagy kardiovaszkuláris reakció, 1. fokozatba sorolható. Tünet(ek)/jel(ek) egynél több szervrendszerből vagy asztmából, gyomor-bélrendszerből A légzési elégtelenség vagy az eszméletvesztéssel vagy anélkül járó hipotenzió határozza meg a 4. fokozatot és az 5. halálozási fokozatot. A fokozatot az orvos klinikai megítélése határozza meg. |
Akár a 11. hétig
|
|
Konkrét helyi reaktogenitási eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A résztvevőket fel kell kérni, hogy az injekció beadása után 7 egymást követő napon keresztül napi rendszerességgel rögzítsék a helyi reaktogenitást (fájdalom, érzékenység, bőrpír/vörösség, keményedés/duzzanat), és minden kezelést össze kell foglalni.
A fokozatok 1-től (enyhe) 4-ig (potenciálisan életveszélyesek) terjednek.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Specifikus szisztémás reaktogenitási eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A résztvevőket felkérik a szisztémás reaktogenitás (hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom) rögzítésére az injekció beadása után 7 egymást követő napon keresztül, és minden kezelést össze kell foglalni.
A fokozatok 1-től (enyhe) 4-ig (potenciálisan életveszélyesek) terjednek.
|
Akár a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP2390-re adott immunológiai válasz kiindulási értékhez viszonyított változása a HDM allergén-specifikus IgG4 szintje alapján
Időkeret: Kiindulási és 24. hétig
|
A háziporatka (HDM) allergén-specifikus IgG4 immunológiai válaszát minden résztvevő esetében minden egyes látogatás alkalmával bemutatják leíró statisztikák felhasználásával.
|
Kiindulási és 24. hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Az AE-k kódolása a szabályozási tevékenységekhez szükséges orvosi szótár (MedDRA) segítségével történik.
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A megerősített és gyanús SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 AE-ként kerül rögzítésre.
Az AE súlyosnak minősül, ha az esemény: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezi; veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez; fekvőbeteg-hospitálást igényel (kivéve a tervezett beavatkozásokat), vagy a kórházi kezelés meghosszabbodásához vezet (kivéve, ha a tervezett kórházi kezelés meghosszabbodását nem mellékhatás okozza); vagy más egészségügyi szempontból fontos események.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2390-CL-0001
- 2018-004678-83 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .