En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och immunologiskt svar av ASP2390 hos vuxna personer som är allergiska mot husdammskvalster

Inklusionskriterier:

• Personen har en historia av husdammskvalster (HDM) inducerad allergisk rinit med eller utan konjunktivit på 1 år eller längre vid screening 1.
• Försökspersonen har positivt hudpricktest (SPT) mot D. pteronyssinus.
• Försökspersonen har en serumspecifik immunglobulin E (IgE) nivå till D. pteronyssinus vid screening 1 eller inom de senaste 12 månaderna (om utförd och dokumenterad på den kliniska enheten).
• Försökspersonen visar en positiv symptomatisk reaktion på en HDM baserat på total nasalt symptompoäng (TNSS) under provokationstestet vid screening 2.
• Försökspersonen har en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på 80 % av det förutsagda värdet eller mer vid screening 1.
• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 35,0 kg/m2 och väger minst 50 kg vid screening 1.

• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om den kvinnliga försökspersonen inte är gravid och minst ett av följande villkor gäller:

  • Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), ELLER
  • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen från och med screening 1 och under den initiala säkerhetsuppföljningsperioden.
• Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening 1 och under den initiala säkerhetsuppföljningsperioden.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening 1 och under den initiala säkerhetsuppföljningsperioden.
• En manlig försöksperson med kvinnliga partner(er) i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel tills efter avslutad inledande säkerhetsuppföljningsperiod.
• En manlig försöksperson får inte donera spermier förrän efter avslutad inledande säkerhetsuppföljningsperiod.
• Manliga försökspersoner med en eller flera gravida eller ammande partner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda kondom under hela graviditeten eller den tid som partnern ammar tills efter att den initiala säkerhetsuppföljningsperioden har avslutats.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han får studieläkemedlet i den aktuella studien och förrän efter avslutad inledande säkerhetsuppföljningsperiod.

Exklusions kriterier:

• Person med samtidig allergi mot säsongsbetonade aeroallergener som förväntas vara eller bli aktiva genom att den dagliga symtomdagboken vecka 18 fylls i.
• Person med samtidig allergi mot ett djurmjäll som utsätts för regelbunden basis för respektive djurmjäll.
• Personen har fått immunsuppressiv behandling inom 3 månader före screening 1.
• Försökspersonen har fått tidigare immunterapibehandling med något HDM-allergen inom 3 år före screening 1.
• Försökspersonen får pågående behandling med någon specifik immunterapi för andra allergier eller planerar att få under den primära studieperioden.
• Försöksperson som har använt systemisk (eller inhalerad) steroid, mastcellsstabiliserande läkemedel, T-hjälparcell typ 2 (Th2) cytokininhibitor, tromboxan A2 synteshämmare, tromboxan A2 receptorantagonist, β-blockerare, α-adrenerga blockerare, ergotalkaloider, angiotensinomvandlande enzymhämmare och/eller angiotensinreceptorblockerare inom 2 månader före första studieläkemedlets administrering.
• Försöksperson som har använt biologiska läkemedel som är immunmodulatorer inom 3 månader före första studieläkemedlets administrering.
• Försöksperson som har fått eller planerar att få vaccination av ett levande vaccin inom 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet och/eller försöksperson som har fått eller planerar att få vaccination av ett inaktivt vaccin/toxoid inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet under den primära studieperioden.
• Personer med mild till svår astma som får behandling.
• Patienten har ett nasalt tillstånd som kan förvirra effekt- eller säkerhetsbedömningarna.
• Person som tidigare har haft allergiska reaktioner såsom anafylaktisk chock, generaliserat exantem, angioödem eller hypotoni orsakad av HDM och/eller andra medicinska produkter (inklusive vaccin) tidigare.
• Försöksperson som har immunstörningar och/eller sjukdomar som kräver immunsuppressiva läkemedel.
• Försöksperson som tidigare diagnostiserats med immunbrist.
• Person som inte kan avbryta antihistaminbehandling.
• Försökspersonen har fått prövningsläkemedlet inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening 1.
• Personen har en känd eller misstänkt intolerans mot laktos och/eller mjölkprodukter.
• Försökspersonen har använt några förskrivna eller icke-förskrivna läkemedel under de två veckorna före den första studieläkemedlets administrering, förutom tillfällig användning av paracetamol, topikala dermatologiska produkter, hormonella preventivmedel eller hormonella substitutionsterapi (HRT), beta-2-agonist för behandling av astma eller räddningsmediciner för rinit och konjunktivit, eller vaccinet mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
• Försökspersonen har tidigare rökt mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 3 månader före screening 1.
• Försökspersonen har tidigare druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka (> 14 enheter alkohol för kvinnliga försökspersoner) inom 3 månader före screening 1 eller försökspersonen testar positivt för alkohol eller droger.
• Försökspersonen har haft betydande blodförlust, donerat 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före screening 1.
• Andra uteslutningskriterier gäller.
• Försökspersonen har ett positivt resultat för SARS-CoV-2 PCR-test före kammarutmaningen vid screening 2 (upprepa virustestning utförd med 4 till 7 dagars mellanrum med det andra PCR-testet som ska utföras maximalt 2 dagar före kammarutmaningen kl. screening 2) eller före randomisering på dag 1.
• Försökspersonen har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med covid-19-infektion, t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, trötthet, muskel- eller kroppsvärk och gastrointestinala symtom eller bekräftad infektion genom lämpligt SARS-CoV-2 PCR-test inom 4 veckor före visning 1.