Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunologica dell'ASP2390 in soggetti adulti allergici agli acari della polvere domestica

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha una storia di rinite allergica indotta da acari della polvere domestica (HDM) con o senza congiuntivite di durata pari o superiore a 1 anno allo screening 1.
• Il soggetto ha test cutaneo positivo (SPT) per D. pteronyssinus.
• - Il soggetto ha un livello di immunoglobulina E (IgE) sierica specifica per D. pteronyssinus allo screening 1 o negli ultimi 12 mesi (se eseguito e documentato presso l'unità clinica).
• Il soggetto mostra una reazione sintomatica positiva a un HDM basato sul punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) durante il test di provocazione allo screening 2.
• Il soggetto ha un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pari o superiore all'80% del valore previsto allo screening 1.
• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening 1.

• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

  • Non una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE
  • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva a partire dallo screening 1 e per tutto il periodo iniziale di follow-up sulla sicurezza.
• Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare a partire dallo screening 1 e per tutto il periodo iniziale di follow-up sulla sicurezza.
• Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening 1 e per tutto il periodo iniziale di follow-up sulla sicurezza.
• Un soggetto di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare la contraccezione fino al completamento del periodo iniziale di follow-up sulla sicurezza.
• Un soggetto di sesso maschile non deve donare lo sperma fino al completamento del periodo iniziale di follow-up sulla sicurezza.
• Il soggetto di sesso maschile con una/e partner incinta o che allatta deve accettare di mantenere l'astinenza o di utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o per il tempo in cui la/le partner allattano/i fino al completamento del periodo iniziale di follow-up di sicurezza.
• Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve il farmaco in studio nel presente studio e fino al completamento del periodo iniziale di follow-up sulla sicurezza.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con allergie concomitanti agli aeroallergeni stagionali che si prevede saranno o diventeranno attivi attraverso il completamento del diario giornaliero dei sintomi della settimana 18.
• Soggetto con allergia concomitante a un pelo di animale che è regolarmente esposto al rispettivo pelo di animale.
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima dello screening 1.
• Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento immunoterapico con qualsiasi allergene HDM entro 3 anni prima dello screening 1.
• Il soggetto sta ricevendo un trattamento in corso con qualsiasi immunoterapia specifica per altre allergie o prevede di ricevere durante il periodo di studio primario.
• Soggetto che ha utilizzato steroidi sistemici (o inalati), farmaco stabilizzante dei mastociti, inibitore delle citochine di tipo 2 (Th2) delle cellule T helper, inibitore della sintesi del trombossano A2, antagonista del recettore del trombossano A2, β-bloccante, bloccanti α-adrenergici, alcaloidi dell'ergot, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• - Soggetto che ha utilizzato farmaci biologici che sono immunomodulatori entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetto che ha ricevuto o sta pianificando di ricevere la vaccinazione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e/o soggetto che ha ricevuto o sta pianificando di ricevere la vaccinazione di un vaccino/tossoide inattivo entro 7 giorni prima la prima somministrazione del farmaco in studio durante il periodo di studio primario.
• Soggetto con asma da lieve a grave in terapia.
• Il soggetto ha una condizione nasale che potrebbe confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza.
• - Soggetto che ha una storia di reazioni allergiche come shock anafilattico, esantema generalizzato, angioedema o ipotensione causata da HDM e/o qualsiasi prodotto medico (incluso il vaccino) in passato.
• Soggetto che ha disturbi immunitari e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori.
• Soggetto a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza in passato.
• Soggetto che non è in grado di interrompere gli antistaminici.
• Il soggetto ha ricevuto il farmaco dello studio sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening 1.
• Il soggetto ha un'intolleranza nota o sospetta al lattosio e/o ai latticini.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo, prodotti dermatologici topici, contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva (HRT), beta-2-agonista per il trattamento dell'asma o farmaci di salvataggio per la rinite e per la congiuntivite o il vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Il soggetto ha una storia di fumo di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima dello screening 1.
• Il soggetto ha una storia di consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (> 14 unità di alcol per soggetti di sesso femminile) entro 3 mesi prima dello screening 1 o il soggetto risulta positivo per alcol o droghe d'abuso
• Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato 1 unità (450 ml) di sangue o più, o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivato entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima dello screening 1.
• Si applicano altri criteri di esclusione.
• Il soggetto ha un risultato positivo per il test PCR SARS-CoV-2 prima del test della camera allo screening 2 (ripetere il test del virus eseguito a distanza di 4-7 giorni con il secondo test PCR da eseguire un massimo di 2 giorni prima del test della camera a screening 2) o prima della randomizzazione il giorno 1.
• Il soggetto presenta segni e sintomi clinici coerenti con l'infezione da COVID-19, ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento, dolori muscolari o muscolari e sintomi gastrointestinali o infezione confermata mediante test PCR SARS-CoV-2 appropriato entro le 4 settimane prima della proiezione 1.