Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e resposta imunológica de ASP2390 em indivíduos adultos alérgicos a ácaros da poeira doméstica

Critério de inclusão:

• O indivíduo tem um histórico de rinite alérgica induzida por ácaros da poeira doméstica (HDM) com ou sem conjuntivite de 1 ano ou mais de duração na triagem 1.
• O sujeito tem teste cutâneo positivo (SPT) para D. pteronyssinus.
• O indivíduo tem um nível sérico de imunoglobulina E (IgE) específica para D. pteronyssinus na triagem 1 ou nos últimos 12 meses (se realizado e documentado na unidade clínica).
• O sujeito mostra uma reação sintomática positiva a um HDM com base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) durante o teste de provocação na triagem 2.
• O sujeito tem um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de 80% do valor previsto ou maior na triagem 1.
• O sujeito tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg/m2, inclusive e pesa pelo menos 50 kg na triagem 1.

• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se o sujeito do sexo feminino não estiver grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:

  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), OU
  • WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas a partir da triagem 1 e durante todo o período inicial de acompanhamento de segurança.
• A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem 1 e durante todo o período inicial de acompanhamento de segurança.
• O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da triagem 1 e durante o período inicial de acompanhamento de segurança.
• Um indivíduo do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção até a conclusão do período inicial de acompanhamento de segurança.
• Um indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma até depois de concluído o período inicial de acompanhamento de segurança.
• Indivíduo do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) ou amamentando deve concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez ou enquanto a(s) parceira(s) estiver(em) amamentando até após a conclusão do período inicial de acompanhamento de segurança.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo no presente estudo e até após a conclusão do período inicial de acompanhamento de segurança.

Critério de exclusão:

• Sujeito com alergias concomitantes a aeroalérgenos sazonais que se espera que sejam ou se tornem ativos até a conclusão do diário de sintomas diários da semana 18.
• Sujeito com alergia concomitante a pêlo de animal que tenha exposição regular ao respectivo pêlo de animal.
• O sujeito recebeu tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da triagem 1.
• O sujeito recebeu tratamento de imunoterapia anterior com qualquer alérgeno HDM dentro de 3 anos antes da triagem 1.
• O sujeito está recebendo tratamento contínuo com qualquer imunoterapia específica para outras alergias ou planeja receber durante o período do estudo primário.
• Sujeito que usou esteróide sistêmico (ou inalado), droga estabilizadora de mastócitos, inibidor de citocina de células T auxiliares tipo 2 (Th2), inibidor da síntese de tromboxano A2, antagonista do receptor de tromboxano A2, β-bloqueador, bloqueadores α-adrenérgicos, alcaloides de ergot, inibidores da enzima conversora de angiotensina e/ou bloqueadores dos receptores de angiotensina dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Sujeito que usou produtos biológicos que são moduladores imunológicos dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Sujeito que recebeu ou planeja receber vacinação de uma vacina viva dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e/ou sujeito que recebeu ou planeja receber vacinação de uma vacina inativa/toxóide dentro de 7 dias antes de a primeira administração do medicamento do estudo durante o período primário do estudo.
• Indivíduo com asma leve a grave recebendo terapia.
• O sujeito tem uma condição nasal que pode confundir as avaliações de eficácia ou segurança.
• Sujeito com histórico de reações alérgicas como choque anafilático, exantema generalizado, angioedema ou hipotensão causada por HDM e/ou quaisquer produtos médicos (incluindo vacina) no passado.
• Sujeito que tem distúrbios imunológicos e/ou doenças que requerem drogas imunossupressoras.
• Sujeito que foi diagnosticado com imunodeficiência no passado.
• Indivíduo que é incapaz de interromper os anti-histamínicos.
• O sujeito recebeu o medicamento do estudo experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem 1.
• O sujeito tem intolerância conhecida ou suspeita à lactose e/ou produtos lácteos.
• O indivíduo usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito nas 2 semanas anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo, exceto para uso ocasional de paracetamol, produtos dermatológicos tópicos, contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal (TRH), beta-2-agonista para tratamento de asma ou medicamentos de resgate para rinite e conjuntivite ou a vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• O indivíduo tem histórico de fumar mais de 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores à triagem 1.
• O sujeito tem um histórico de consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana (> 14 unidades de álcool para mulheres) dentro de 3 meses antes da triagem 1 ou o teste do sujeito deu positivo para álcool ou drogas de abuso
• O indivíduo teve perda significativa de sangue, doou 1 unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da triagem 1.
• Aplicam-se outros critérios de exclusão.
• O sujeito tem um resultado positivo para o teste de PCR SARS-CoV-2 antes do desafio da câmara na triagem 2 (repita o teste de vírus realizado com 4 a 7 dias de intervalo com o segundo teste de PCR a ser realizado no máximo 2 dias antes do desafio da câmara em triagem 2) ou antes da randomização no dia 1.
• O indivíduo apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção por COVID-19, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga, dores musculares ou corporais e sintomas gastrointestinais ou infecção confirmada por teste apropriado de SARS-CoV-2 PCR dentro de 4 semanas antes da triagem 1.