Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммунологического ответа ASP2390 у взрослых субъектов с аллергией на клещей домашней пыли

Критерии включения:

• Субъект имеет в анамнезе аллергический ринит, вызванный клещами домашней пыли (HDM), с конъюнктивитом или без него продолжительностью 1 год или дольше при скрининге 1.
• У субъекта положительный кожный прик-тест (КПТ) на D. pteronyssinus.
• Субъект имеет уровень сывороточного специфического иммуноглобулина E (IgE) к D. pteronyssinus при скрининге 1 или в течение последних 12 месяцев (если он был проведен и задокументирован в клиническом отделении).
• Субъект показывает положительную симптоматическую реакцию на HDM на основе общей оценки назальных симптомов (TNSS) во время пробного теста при скрининге 2.
• У субъекта объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) составляет 80% от прогнозируемого значения или выше при скрининге 1.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 35,0 кг/м2 включительно и весит не менее 50 кг при скрининге 1.

• Субъект женского пола имеет право участвовать, если субъект женского пола не беременен и выполняется по крайней мере 1 из следующих условий:

  • Не женщина детородного возраста (WOCBP), ИЛИ
  • WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции, начиная с скрининга 1 и в течение начального периода наблюдения за безопасностью.
• Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга 1 и в течение начального периода наблюдения за безопасностью.
• Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с скрининга 1 и в течение начального периода наблюдения за безопасностью.
• Субъект мужского пола с партнершей (партнершами) детородного возраста должен согласиться на использование контрацепции до завершения начального периода наблюдения за безопасностью.
• Субъект мужского пола не должен сдавать сперму до завершения начального периода наблюдения за безопасностью.
• Субъект мужского пола с беременным или кормящим партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение всей беременности или пока партнер (партнеры) кормит грудью до завершения начального периода наблюдения за безопасностью.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время приема исследуемого препарата в настоящем исследовании и до завершения начального периода наблюдения за безопасностью.

Критерий исключения:

• Субъект с сопутствующей аллергией на сезонные аэроаллергены, которые, как ожидается, будут или станут активными после заполнения ежедневного дневника симптомов на 18-й неделе.
• Субъект с сопутствующей аллергией на перхоть животных, который регулярно подвергается воздействию перхоти соответствующего животного.
• Субъект получал иммуносупрессивное лечение в течение 3 месяцев до скрининга 1.
• Субъект ранее получал иммунотерапевтическое лечение любым аллергеном HDM в течение 3 лет до скрининга 1.
• Субъект получает текущее лечение какой-либо специфической иммунотерапией от других аллергий или планирует лечение в течение основного периода исследования.
• Субъект, который использовал системный (или ингаляционный) стероид, препарат, стабилизирующий тучные клетки, ингибитор цитокина Т-хелперов типа 2 (Th2), ингибитор синтеза тромбоксана A2, антагонист рецептора тромбоксана A2, β-блокатор, α-адреноблокаторы, алкалоиды спорыньи, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и/или блокаторы рецепторов ангиотензина в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Субъект, который использовал биологические препараты, являющиеся иммуномодуляторами, в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Субъект, получивший или планирующий получить вакцину живой вакциной в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата, и/или субъект, получивший или планирующий получить вакцинацию неактивной вакциной/анатоксином в течение 7 дней до первое введение исследуемого препарата в течение основного периода исследования.
• Субъект с астмой от легкой до тяжелой степени, получающий терапию.
• У субъекта заболевание носа, которое может исказить оценку эффективности или безопасности.
• Субъект, у которого в прошлом были аллергические реакции, такие как анафилактический шок, генерализованная экзантема, ангионевротический отек или гипотензия, вызванные HDM и/или любыми медицинскими препаратами (включая вакцину).
• Субъект с иммунными нарушениями и/или заболеваниями, требующими иммунодепрессивных препаратов.
• Субъект, у которого в прошлом был диагностирован иммунодефицит.
• Субъект, который не может прекратить прием антигистаминных препаратов.
• Субъект получил исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга 1.
• Субъект имеет известную или предполагаемую непереносимость лактозы и/или молочных продуктов.
• Субъект использовал какие-либо предписанные или не назначенные лекарства в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата, за исключением периодического использования парацетамола, местных дерматологических продуктов, гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии (ЗГТ), бета-2-агонистов для лечения астмы или неотложные лекарства от ринита и конъюнктивита или вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет историю курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до скрининга 1.
• Субъект имеет историю употребления более 21 единицы алкоголя в неделю (> 14 единиц алкоголя для женщин) в течение 3 месяцев до скрининга 1 или положительный результат теста субъекта на алкоголь или наркотики.
• У субъекта была значительная кровопотеря, он сдал 1 единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до скрининга 1.
• Применяются другие критерии исключения.
• Субъект имеет положительный результат ПЦР-теста на SARS-CoV-2 перед контрольным заражением в камере при скрининге 2 (повторное тестирование на вирус проводится с интервалом от 4 до 7 дней, при этом второй ПЦР-тест должен проводиться максимум за 2 дня до контрольного заражения в камере при скрининге 2). скрининг 2) или до рандомизации в день 1.
• У субъекта имеются клинические признаки и симптомы, характерные для инфекции COVID-19, например лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость, боли в мышцах или теле и желудочно-кишечные симптомы или подтвержденная инфекция с помощью соответствующего ПЦР-теста на SARS-CoV-2 в течение 4 недель. перед скринингом 1.