Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire de l'ASP2390 chez des sujets adultes allergiques aux acariens de la poussière domestique

Critère d'intégration:

• - Le sujet a des antécédents de rhinite allergique induite par les acariens de la poussière domestique (HDM) avec ou sans conjonctivite d'une durée d'un an ou plus lors du dépistage 1.
• Le sujet a un test cutané positif (SPT) à D. pteronyssinus.
• Le sujet a un taux sérique d'immunoglobuline E (IgE) spécifique à D. pteronyssinus lors du dépistage 1 ou au cours des 12 derniers mois (si effectué et documenté à l'unité clinique).
• Le sujet montre une réaction symptomatique positive à un HDM sur la base du score total des symptômes nasaux (TNSS) lors du test de provocation lors du dépistage 2.
• Le sujet a un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) de 80 % de la valeur prédite ou plus au dépistage 1.
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kg/m2, inclus et pèse au moins 50 kg au dépistage 1.

• Un sujet féminin est éligible pour participer si le sujet féminin n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

  • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP), OU
  • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du dépistage 1 et tout au long de la période initiale de suivi de la sécurité.
• Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage 1 et tout au long de la période de suivi de sécurité initiale.
• Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage 1 et tout au long de la période de suivi de sécurité initiale.
• Un sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception jusqu'à la fin de la période initiale de suivi de la sécurité.
• Un sujet masculin ne doit pas donner de sperme avant la fin de la période initiale de suivi de sécurité.
• Le sujet masculin avec une ou des partenaires enceintes ou allaitantes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse ou de la période où le ou les partenaires allaitent jusqu'à la fin de la période initiale de suivi de sécurité.
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant qu'il reçoit le médicament à l'étude dans la présente étude et jusqu'à la fin de la période initiale de suivi de l'innocuité.

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant des allergies concomitantes aux aéroallergènes saisonniers qui devraient être ou devenir actifs jusqu'à la fin du journal quotidien des symptômes de la semaine 18.
• Sujet présentant une allergie concomitante à des squames animales qui est régulièrement exposé aux squames animales respectives.
• Le sujet a reçu un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant le dépistage 1.
• Le sujet a déjà reçu un traitement d'immunothérapie avec n'importe quel allergène HDM dans les 3 ans précédant le dépistage 1.
• Le sujet reçoit un traitement continu avec une immunothérapie spécifique pour d'autres allergies ou prévoit de recevoir au cours de la période d'étude principale.
• Sujet qui a utilisé un stéroïde systémique (ou inhalé), un médicament stabilisant les mastocytes, un inhibiteur de la cytokine des cellules T auxiliaires de type 2 (Th2), un inhibiteur de la synthèse du thromboxane A2, un antagoniste du récepteur du thromboxane A2, un β-bloquant, des α-bloquants adrénergiques, des alcaloïdes de l'ergot, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine dans les 2 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Sujet qui a utilisé des produits biologiques qui sont des modulateurs immunitaires dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Sujet qui a reçu ou prévoit de recevoir la vaccination d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et/ou sujet qui a reçu ou prévoit de recevoir la vaccination d'un vaccin/anatoxine inactif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude au cours de la période d'étude primaire.
• Sujet souffrant d'asthme léger à sévère recevant un traitement.
• Le sujet a une affection nasale qui pourrait confondre les évaluations d'efficacité ou de sécurité.
• - Sujet ayant des antécédents de réactions allergiques telles qu'un choc anaphylactique, un exanthème généralisé, un œdème de Quincke ou une hypotension causée par HDM et/ou tout produit médical (y compris le vaccin) dans le passé.
• Sujet présentant des troubles immunitaires et/ou des maladies nécessitant des médicaments immunosuppresseurs.
• Sujet ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience dans le passé.
• Sujet incapable d'arrêter les antihistaminiques.
• Le sujet a reçu le médicament à l'étude expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage 1.
• Le sujet a une intolérance connue ou suspectée au lactose et/ou aux produits laitiers.
• - Le sujet a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits au cours des 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol, de produits dermatologiques topiques, de contraceptifs hormonaux ou de traitement hormonal substitutif (THS), de bêta-2-agoniste pour le traitement de l'asthme ou médicaments de secours pour la rhinite et la conjonctivite, ou le vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a des antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou une quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant le dépistage 1.
• - Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (> 14 unités d'alcool pour les sujets féminins) dans les 3 mois précédant le dépistage 1 ou le sujet teste positif pour l'alcool ou les drogues d'abus
• Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné 1 unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant le dépistage 1.
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
• Le sujet a un résultat positif pour le test PCR SARS-CoV-2 avant la provocation en chambre lors du dépistage 2 (tests répétés du virus effectués à 4 à 7 jours d'intervalle, le deuxième test PCR devant être effectué au maximum 2 jours avant la provocation en chambre à dépistage 2) ou avant la randomisation au jour 1.
• Le sujet présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection au COVID-19, par exemple fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles et symptômes gastro-intestinaux ou infection confirmée par un test PCR SARS-CoV-2 approprié dans les 4 semaines avant le dépistage 1.