En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og immunologisk respons til ASP2390 hos voksne personer som er allergiske mot husstøvmidd

Inklusjonskriterier:

• Personen har en historie med husstøvmidd (HDM)-indusert allergisk rhinitt med eller uten konjunktivitt på 1 år eller lenger ved screening 1.
• Personen har positiv hudpriktest (SPT) for D. pteronyssinus.
• Pasienten har et serumspesifikt immunoglobulin E (IgE) nivå til D. pteronyssinus ved screening 1 eller i løpet av de siste 12 månedene (hvis utført og dokumentert ved den kliniske enheten).
• Forsøkspersonen viser en positiv symptomatisk reaksjon på en HDM basert på total nasal symptomscore (TNSS) under utfordringstesten ved screening 2.
• Personen har et tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) på 80 % av antatt verdi eller mer ved screening 1.
• Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kg/m2 inklusive og veier minst 50 kg ved screening 1.

• Et kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis kvinnen ikke er gravid og minst 1 av følgende betingelser gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER
  • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra screening 1 og gjennom den første sikkerhetsoppfølgingsperioden.
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med screening 1 og gjennom den første sikkerhetsoppfølgingsperioden.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening 1 og gjennom den første sikkerhetsoppfølgingsperioden.
• En mannlig forsøksperson med kvinnelige partner(e) i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon til etter at den første sikkerhetsoppfølgingsperioden er fullført.
• En mannlig forsøksperson må ikke donere sæd før etter at den første sikkerhetsoppfølgingsperioden er fullført.
• Mannlige forsøkspersoner med en(e) gravid eller ammende partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under svangerskapets varighet eller tiden partner(e) ammer til etter at den første sikkerhetsoppfølgingsperioden er fullført.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han mottar studiemedikament i denne studien og før etter fullføring av den første sikkerhetsoppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Person med samtidig allergi mot sesongbaserte aeroallergener som forventes å være eller bli aktive gjennom fullføringen av uke 18 daglig symptomdagbok.
• Person med samtidig allergi mot et dander på et dyr som har regelmessig eksponering for det respektive dyrets dander.
• Personen har mottatt immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screening 1.
• Personen har mottatt tidligere immunterapibehandling med et hvilket som helst HDM-allergen innen 3 år før screening 1.
• Forsøkspersonen mottar pågående behandling med spesifikk immunterapi for andre allergier eller planlegger å motta i løpet av primærstudieperioden.
• Person som har brukt systemisk (eller inhalert) steroid, mastcellestabiliserende medikament, T-hjelpecelle type 2 (Th2) cytokinhemmer, tromboksan A2 syntesehemmer, tromboksan A2 reseptorantagonist, β-blokker, α-adrenerge blokkere, ergotalkaloider, angiotensin-konverterende enzymhemmere og/eller angiotensin-reseptorblokkere innen 2 måneder før første studielegemiddeladministrasjon.
• Forsøksperson som har brukt biologiske midler som er immunmodulatorer innen 3 måneder før første studielegemiddeladministrasjon.
• Person som har mottatt eller planlegger å motta vaksinasjon av en levende vaksine innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet og/eller forsøksperson som har mottatt eller planlegger å motta vaksinasjon av en inaktiv vaksine/toksoid innen 7 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet i løpet av den primære studieperioden.
• Person med mild til alvorlig astma som får behandling.
• Personen har en nasal tilstand som kan forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderingene.
• Person som tidligere har hatt allergiske reaksjoner som anafylaktisk sjokk, generalisert eksantem, angioødem eller hypotensjon forårsaket av HDM og/eller andre medisinske produkter (inkludert vaksine).
• Person som har immunforstyrrelser og/eller sykdommer som krever immundempende legemidler.
• Person som ble diagnostisert med immunsvikt tidligere.
• Person som ikke er i stand til å seponere antihistaminer.
• Forsøkspersonen har mottatt undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening 1.
• Personen har kjent eller mistenkt intoleranse overfor laktose og/eller melkeprodukter.
• Forsøkspersonen har brukt foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler i løpet av de 2 ukene før første studielegemiddeladministrasjon, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol, aktuelle dermatologiske produkter, hormonelle prevensjonsmidler eller hormonsubstitusjonsterapi (HRT), beta-2-agonist for behandling av astma eller redningsmedisiner for rhinitt og konjunktivitt, eller vaksinen mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 7 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
• Personen har en historie med å røyke mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før screening 1.
• Personen har en historie med å drukke mer enn 21 enheter alkohol per uke (> 14 enheter alkohol for kvinnelige forsøkspersoner) innen 3 måneder før screening 1 eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol eller narkotikamisbruk
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før screening 1.
• Andre eksklusjonskriterier gjelder.
• Forsøkspersonen har et positivt resultat for SARS-CoV-2 PCR-test før kammerutfordringen ved screening 2 (gjenta virustesting utført med 4 til 7 dagers mellomrom, mens den andre PCR-testen skal utføres maksimalt 2 dager før kammerutfordringen kl. screening 2) eller før randomisering på dag 1.
• Personen har kliniske tegn og symptomer som samsvarer med COVID-19-infeksjon, f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet, muskel- eller kroppssmerter og gastrointestinale symptomer eller bekreftet infeksjon med passende SARS-CoV-2 PCR-test innen 4 uker før visning 1.