Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunologické odezvy ASP2390 u dospělých jedinců alergických na roztoče domácího prachu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt měl anamnézu alergické rýmy vyvolané roztoči domácího prachu (HDM) s konjunktivitidou nebo bez ní trvající 1 rok nebo déle při screeningu 1.
• Subjekt má pozitivní kožní prick test (SPT) na D. pteronyssinus.
• Subjekt má hladinu specifického imunoglobulinu E (IgE) v séru vůči D. pteronyssinus při screeningu 1 nebo během posledních 12 měsíců (pokud byl proveden a zdokumentován na klinické jednotce).
• Subjekt vykazuje pozitivní symptomatickou reakci na HDM na základě celkového skóre nazálních symptomů (TNSS) během provokačního testu při screeningu 2.
• Subjekt má objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 80 % předpokládané hodnoty nebo větší při screeningu 1.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35,0 kg/m2 včetně a při screeningu 1 váží alespoň 50 kg.

• Žena je způsobilá k účasti, pokud žena není těhotná a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

  • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), NEBO
  • WOCBP, která souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny ohledně antikoncepce počínaje screeningem 1 a během počátečního období následného sledování bezpečnosti.
• Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem 1 a během počátečního období sledování bezpečnosti.
• Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem 1 a během počátečního období sledování bezpečnosti.
• Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce až do ukončení počátečního období sledování bezpečnosti.
• Mužský subjekt nesmí darovat sperma, dokud nebude dokončeno počáteční období sledování bezpečnosti.
• Mužský subjekt s těhotnou nebo kojící partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu těhotenství nebo v době, kdy partner(ci) kojí, dokud nedokončí počáteční období sledování bezpečnosti.
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit další intervenční studie, zatímco bude dostávat studované léčivo v této studii a dokud nebude dokončeno počáteční období sledování bezpečnosti.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se souběžnými alergiemi na sezónní aeroalergeny, u kterých se předpokládá, že budou nebo se stanou aktivními po dokončení denního deníku příznaků v 18. týdnu.
• Subjekt se současnou alergií na zvířecí srst, který je pravidelně vystaven příslušné zvířecí srsti.
• Subjekt podstoupil imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před screeningem 1.
• Subjekt podstoupil předchozí imunoterapii jakýmkoli HDM alergenem během 3 let před screeningem 1.
• Subjekt dostává pokračující léčbu jakoukoli specifickou imunoterapií pro jiné alergie nebo plánuje podstoupit během období primární studie.
• Subjekt, který užil systémový (nebo inhalační) steroid, léčivo stabilizující žírné buňky, inhibitor cytokinů pomocných T-buněk typu 2 (Th2), inhibitor syntézy tromboxanu A2, antagonistu receptoru tromboxanu A2, β-blokátor, α-adrenergní blokátory, námelové alkaloidy, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu a/nebo blokátory angiotenzinových receptorů během 2 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku.
• Subjekt, který během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku používal biologické látky, které jsou imunitní modulátory.
• Subjekt, který dostal nebo plánuje dostat očkování živou vakcínou během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku a/nebo subjekt, který dostal nebo plánuje dostat očkování neaktivní vakcínou/toxoidem během 7 dnů před první podání studovaného léčiva během období primární studie.
• Subjekt s mírným až těžkým astmatem, který je léčen.
• Subjekt má nosní onemocnění, které by mohlo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Subjekt, který měl v minulosti alergické reakce, jako je anafylaktický šok, generalizovaný exantém, angioedém nebo hypotenze způsobené HDM a/nebo jakýmikoli léčivými přípravky (včetně vakcíny).
• Subjekt, který má poruchy imunity a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresivní léky.
• Subjekt, kterému byla v minulosti diagnostikována imunodeficience.
• Subjekt, který není schopen vysadit antihistaminika.
• Subjekt dostal zkoumaný studovaný lék během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem 1.
• Subjekt má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost laktózy a/nebo mléčných výrobků.
• Subjekt použil jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku, s výjimkou příležitostného použití paracetamolu, topických dermatologických přípravků, hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (HRT), beta-2-agonistů pro léčbu astmatu nebo záchranné léky na rýmu a konjunktivitidu nebo vakcínu proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) do 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
• Subjekt v minulosti kouřil více než 10 cigaret (nebo ekvivalentní množství tabáku) denně během 3 měsíců před screeningem 1.
• Subjekt měl v anamnéze pití více než 21 jednotek alkoholu týdně (> 14 jednotek alkoholu u žen) během 3 měsíců před screeningem 1 nebo byl testován pozitivně na alkohol nebo návykové látky
• Subjekt utrpěl významnou ztrátu krve, daroval 1 jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před screeningem 1.
• Platí další kritéria vyloučení.
• Subjekt má pozitivní výsledek na SARS-CoV-2 PCR test před komorovou provokací při screeningu 2 (opakované testování viru se provádí s odstupem 4 až 7 dnů, přičemž druhý PCR test se provede maximálně 2 dny před komorovou provokací v screening 2) nebo před randomizací v den 1.
• Subjekt má klinické známky a symptomy odpovídající infekci COVID-19, např. horečku, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únavu, bolesti svalů nebo těla a gastrointestinální symptomy nebo potvrzenou infekci vhodným testem SARS-CoV-2 PCR během 4 týdnů před screeningem 1.