En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunologisk respons af ASP2390 hos voksne personer, der er allergiske over for husstøvmider

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med husstøvmide (HDM)-induceret allergisk rhinitis med eller uden conjunctivitis af 1 år eller længere varighed ved screening 1.
• Forsøgspersonen har positiv hudpriktest (SPT) for D. pteronyssinus.
• Forsøgspersonen har et serumspecifikt immunoglobulin E (IgE) niveau til D. pteronyssinus ved screening 1 eller inden for de seneste 12 måneder (hvis udført og dokumenteret på den kliniske enhed).
• Forsøgspersonen viser en positiv symptomatisk reaktion på en HDM baseret på total nasal symptomscore (TNSS) under udfordringstesten ved screening 2.
• Forsøgspersonen har et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på 80 % af den forudsagte værdi eller mere ved screening 1.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening 1.

• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis den kvindelige forsøgsperson ikke er gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), ELLER
  • WOCBP, der indvilliger i at følge præventionsvejledningen fra screening 1 og i hele den indledende sikkerhedsopfølgningsperiode.
• Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme fra screening 1 og i hele den indledende sikkerhedsopfølgningsperiode.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra screening 1 og i hele den indledende sikkerhedsopfølgningsperiode.
• En mandlig forsøgsperson med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention indtil efter afslutningen af ​​den indledende sikkerhedsopfølgningsperiode.
• En mandlig forsøgsperson må ikke donere sæd før efter afslutningen af ​​den indledende sikkerhedsopfølgningsperiode.
• Mandlige forsøgspersoner med en gravid eller ammende partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten eller den tid, partner(erne) ammer, indtil efter afslutningen af ​​den indledende sikkerhedsopfølgningsperiode.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han modtager studielægemidlet i det nuværende studie og før efter afslutningen af ​​den indledende sikkerhedsopfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Person med samtidig allergi over for sæsonbestemte aeroallergener, som forventes at være eller blive aktive gennem færdiggørelsen af ​​uge 18 daglig symptomdagbog.
• Person med samtidig allergi over for et skæl fra et dyr, der regelmæssigt er udsat for det pågældende skæl.
• Forsøgspersonen har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening 1.
• Forsøgspersonen har modtaget tidligere immunterapibehandling med et hvilket som helst HDM-allergen inden for 3 år før screening 1.
• Forsøgspersonen modtager løbende behandling med enhver specifik immunterapi for andre allergier eller planlægger at modtage i løbet af den primære undersøgelsesperiode.
• Forsøgsperson, der har brugt systemisk (eller inhaleret) steroid, mastcellestabiliserende lægemiddel, T-hjælpercelle type 2 (Th2) cytokininhibitor, thromboxan A2 syntesehæmmer, thromboxan A2 receptorantagonist, β-blokker, α-adrenerge blokkere, ergotalkaloider, angiotensin-konverterende enzymhæmmere og/eller angiotensin-receptorblokkere inden for 2 måneder før den første administration af studielægemidlet.
• Forsøgsperson, der har brugt biologiske lægemidler, der er immunmodulatorer, inden for 3 måneder forud for den første administration af studielægemidlet.
• Forsøgsperson, der har modtaget eller planlægger at modtage vaccination af en levende vaccine inden for 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet og/eller forsøgsperson, der har modtaget eller planlægger at modtage vaccination af en inaktiv vaccine/toksoid inden for 7 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet i den primære undersøgelsesperiode.
• Person med mild til svær astma i behandling.
• Forsøgspersonen har en nasal tilstand, der kan forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderingerne.
• Person, som tidligere har haft allergiske reaktioner såsom anafylaktisk shock, generaliseret exantem, angioødem eller hypotension forårsaget af HDM og/eller andre medicinske produkter (inklusive vaccine).
• Person, som har immunforstyrrelser og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler.
• Forsøgsperson, der tidligere blev diagnosticeret med immundefekt.
• Person, der ikke er i stand til at seponere antihistaminer.
• Forsøgspersonen har modtaget forsøgsmedicin inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening 1.
• Personen har en kendt eller mistænkt intolerance over for laktose og/eller mælkeprodukter.
• Forsøgspersonen har brugt ordineret eller ikke-ordineret medicin i de 2 uger forud for indgivelse af første studiemedicin, undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol, topiske dermatologiske produkter, hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi (HRT), beta-2-agonist til behandling af astma eller redningsmedicin mod rhinitis og conjunctivitis eller vaccinen mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet.
• Forsøgsperson har en historie med at ryge mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før screening 1.
• Forsøgspersonen har tidligere drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen (> 14 enheder alkohol for kvindelige forsøgspersoner) inden for 3 måneder før screening 1, eller forsøgspersonen testes positivt for alkohol eller misbrug
• Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab, doneret 1 enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før screening 1.
• Andre udelukkelseskriterier gælder.
• Forsøgspersonen har et positivt resultat for SARS-CoV-2 PCR-test før kammerprovokationen ved screening 2 (gentag virustestning udført med 4 til 7 dages mellemrum med den anden PCR-test, der skal udføres maksimalt 2 dage før kammerprovokationen kl. screening 2) eller før randomisering på dag 1.
• Forsøgspersonen har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19-infektion, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed, muskel- eller kropssmerter og gastrointestinale symptomer eller bekræftet infektion ved passende SARS-CoV-2 PCR-test inden for de 4 uger før screening 1.