En undersøgelse til vurdering af ASP2390s sikkerhed, tolerabilitet og immunologisk respons hos voksne personer, der er allergiske over for husstøvmider

En fase 1 multipel stigende undersøgelse af intradermal dosis til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og immunologisk respons af ASP2390 hos voksne forsøgspersoner, der er allergiske over for husstøvmider

Sponsorer

Hovedsponsor: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Kilde Astellas Pharma Inc
Kort resumé

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved flere stigende intradermal doser af ASP2390 hos voksne mandlige og kvindelige deltagere, der er allergiske over for husstøv mider (HDM). Denne undersøgelse vil også evaluere effekten af ​​flere stigende intradermale doser af ASP2390 på HDM-specifikke immunglobulin G-underklasse 4 (IgG4) niveauer hos voksne mænd og kvinder deltagere allergiske over til HDM.

Detaljeret beskrivelse

Screening finder sted til 6 uger før tilmelding. Kvalificerede deltagere vender tilbage til den kliniske enhed på dag -1 (hvis det kræves af den kliniske enhed til at lette svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] realtider revers transkriptionspolymerase kædereaktion [PCR] -procedure) eller på dag 1. Efter den første dosis på dag 1 forbliver alle deltagere i den kliniske enhed i observation jeg ca. 24 timer efter dosering. Efter 24 timer vil deltagerne være udskrevet fra den kliniske enhed, forudsat at der ikke er sket nogen reaktioner, der kræver yderligere observation. For alle efter følgende doser vil deltagerne forblive under direkte observation i mindst 1 gange postdosis. Deltagerne udskrives fra den kliniske enhed, forudsat at der ikke er nogen reaktioner er sket, der kræver supplerende observation.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2020-10-07
Afslutningsdato 2026-08-31
Primær afslutningsdato 2026-08-31
Fase Fase 1
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Number of participants with Adverse Events (AEs) Up to 5 years
En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19 Op til uge 63
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og / eller AE'er Op til uge 63
через канал Op til uge 63
Antal deltagere med systemiske reaktionsbegivenheder under subkutan immunterapi Op til uge 11
Antal deltagere med specifikke lokale reaktogenicitetshændelser Op til uge 12
Antal deltagere med specifikke systemiske reaktogenicitetshændelser Op til uge 12
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Ændring fra baseline i immunologisk respons på ASP2390 vurderet ved HDM-allergenspecifikke IgG4-niveauer Baseline og op til uge 24
Tilmelding 28
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Biological

Interventionens navn: ASP2390

Beskrivelse: Intradermal

Interventionstype: Biologisk

Interventionens navn: Placebo

Beskrivelse: Intradermal; normal saltopløsning

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Emnet har en historie med husstøvmider (HDM) induceret allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis på 1 år eller længere i screening 1. - Emnet har en positiv hudprikketest (SPT) til D.pteronyssinus. - Personen har et positivt serumspecifikt immunglobulin E (IgE) niveau over for D. pteronyssinus ved screening 1. - Emnet viser en positiv symptomatisk reaktion på en HDM baseret på totalt nasalt symptom score (TNSS) under udfordringstesten ved screening 2. - Motivet har et tvunget udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på 80% af den forudsagte værdi eller større ved screening 1. - Motivet har et BMI-interval på 18,5 til 35,0 kg / m2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening 1. - Et kvindeligt subjekt er berettiget til at deltage, hvis det kvindelige subjekt ikke er gravid og mindst 1 af følgende betingelser gælder: - Ikke en kvinde i den fertile alder (WOCBP), OR - WOCBP, der indvilliger i at følge den prævention, der begynder med screening 1 og gennem den indledende sikkerhedsopfølgningsperiode. - Kvindelige forsøgspersoner skal være enige om ikke at amme fra screening 1 og i hele indledende sikkerhedsopfølgningsperiode. - Kvindelige forsøgspersoner må ikke donere æg startende ved screening 1 og igennem initialen sikkerhedsopfølgningsperiode. - Et mandligt emne med en eller flere kvinder i den fertile alder skal acceptere at bruge prævention indtil efter afslutningen af ​​den indledende sikkerhedsopfølgningsperiode. - En mandlig forsøgsperson må ikke donere sæd, før den indledende sikkerhed er afsluttet opfølgningsperiode. - Mand med en gravid eller ammende partner (er) skal acceptere at forblive afholder sig fra eller brug kondom i graviditetens varighed, eller når partner (e) er (er) amning indtil efter den indledende sikkerhedsopfølgningsperiode. - Emnet accepterer ikke at deltage i en anden interventionel undersøgelse, mens han modtager studere lægemiddel i det nuværende studie og indtil efter afsluttet den indledende sikkerhedsopfølgning periode. Eksklusionskriterier: - Genstand for samtidig allergi over for sæsonbetonede aeroallergener, som forventes være eller blive aktiv gennem afslutningen af ​​den daglige symptomdagbog uge 18. - Genstand for en samtidig allergi over for en skæl af dyr, der regelmæssigt udsættes for eksponering basis til den respektive dyreskæl. - Emnet har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening 1. - Emnet har modtaget tidligere immunterapibehandling med ethvert HDM-allergen inden for 3 år før screening 1. - Emnet modtager løbende behandling med enhver specifik immunterapi til andre allergier eller planer om at modtage i løbet af den primære studieperiode. - Emne, der har brugt systemisk (eller inhaleret) steroid, mastcellestabiliserende medicin T-hjælper celle type 2 (Th2) cytokininhibitor, thromboxan A2 synteseinhibitor, thromboxan A2-receptorantagonist, β-blokering, α-adrenerge blokkere, ergotalkaloider, angiotensin-konverterende enzyminhibitorer og / eller angiotensin-receptorblokkere inden for 2 måneder før den første undersøgelse af lægemiddeladministration. - Emne, der har brugt biologiske stoffer, der er immunmodulatorer inden for 3 måneder før første undersøgelse af lægemiddeladministration. - Emne, der har modtaget eller planlægger at modtage vaccination af en levende vaccine inden for 28 dage før den første indgivelse af studiemedicinen og / eller den, hvem har modtaget eller planlægger at modtage vaccination af en inaktiv vaccine / toksoid inden for 7 dage før den første indgivelse af studiemedicinen under det primære studieperiode. - Emne med mild til svær astma-behandling. - Emnet har en næsetilstand, der kan forveksle effektivitets- eller sikkerhedsvurderingerne. - Emne, der tidligere har haft allergiske reaktioner såsom anafylaktisk shock, eksanthem generaliseret, angioødem eller hypotension forårsaget af HDM og / eller medicinske produkter (inklusive vaccine) tidligere. - Emne, der har immunforstyrrelser og / eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler. - Emne, der tidligere blev diagnosticeret med immundefekt. - Emne, der ikke er i stand til at stoppe antihistaminer. - Emnet har modtaget undersøgelsesmedicin inden for 28 dage eller 5 halveringstider alt efter hvad der er længst inden screening 1. - Personen har en kendt eller mistanke om intolerance over for lactose og / eller mejeriprodukter. - Emnet har brugt receptpligtige eller ikke-ordinerede lægemidler i de 2 uger før den første studere lægemiddeladministration med undtagelse af lejlighedsvis anvendelse af paracetamol, topisk dermatologiske produkter, hormonelle svangerskabsforebyggende midler eller hormonerstatningsterapi (HRT), beta-2-agonist til behandling af astma eller redningsmedicin mod rhinitis og til konjunktivitis eller coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccine inden for 7 dage før til den første undersøgelse lægemiddeladministration. - Emnet har en historie med at ryge mere end 10 cigaretter (eller en tilsvarende mængde tobak) pr. dag inden for 3 måneder før screening 1. - Emnet har en historie med at drikke mere end 21 enheder alkohol om ugen (> 14 enheder alkohol for kvindelige forsøgspersoner) inden for 3 måneder før screening 1 eller emnet tester positive for alkohol eller misbrugsmisbrug - Personen har haft betydeligt blodtab, doneret 1 enhed (450 ml) blod eller mere, eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før screening 1. - Andre udelukkelseskriterier gælder. - Emnet har et positivt resultat for SARS-CoV-2 PCR-test inden kammerudfordringen ved screening 2 (gentagen virustest udført med 4 til 7 dages mellemrum med den anden PCR test, der skal udføres højst 2 dage før kammerudfordringen ved screening 2) eller før randomisering på dag 1. - Personen har kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med COVID-19-infektion, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed, muskel- eller kropssmerter og gastrointestinale symptomer eller bekræftet infektion ved passende SARS-CoV-2 PCR-test inden for de 4 uger før screening 1. .

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

65 år

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Senior Medical Director Study Director Astellas Pharma Global Development, Inc.
Samlet kontakt

Efternavn: Astellas Pharma Global Development

telefon: 800-888-7704

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status:
Site DE49001 | Berlin, Germany Recruiting
Site DE49002 | Hannover, Germany Recruiting
Placeringslande

Germany

Verifikationsdato

2021-05-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 4
Arm Group

Etiket: ASP2390 Low Dose (Cohort 1)

Type: Experimental

Beskrivelse: Participants will receive a low dose of ASP2390 once weekly for a total of 12 doses. After all participants in cohort 1 complete 4 doses of treatment, the overall safety and tolerability of the dose will be evaluated by the Dose Escalation Committee (DEC).

Etiket: Placebo lav dosis (kohorte 1)

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Deltagerne modtager en lav dosis matchende placebo en gang om ugen til i alt 12 doser.

Etiket: ASP2390 høj dosis (kohorte 2)

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Deltagerne modtager en høj dosis ASP2390 en gang om ugen for i alt 12 doser. Dosen til kohort 2 kan tilpasses, efter at DEC vurderer nye sikkerheds- og tolerabilitetsdata.

Etiket: Placebo høj dosis (kohorte 2)

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Deltagerne modtager en høj dosis matchende placebo en gang om ugen til i alt 12 doser.

Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Sekventiel tildeling

Primært formål: Behandling

Maskering: Dobbelt (deltager, efterforsker)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News