68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 正电子发射断层扫描在胰岛素瘤检测中的临床评价
2019年12月1日 更新者：FengWang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)是一种调节胰岛素分泌的G蛋白偶联受体，是诊断功能性胰腺神经内分泌肿瘤的潜在靶点。
本研究的目的是对用于检测胰岛素瘤的潜在 GLP-1R 靶向示踪剂 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 进行临床评估。
研究概览
详细说明
由于GLP-1R在人β细胞中表达并且在胰岛素瘤中高度过表达，多种GLP-1R靶向放射性药物致力于胰岛素瘤定位成像。68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4是靶向GLP-1R的最佳探针.
将静脉内注射单剂量的 111-185 兆贝克勒尔 (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4。
将采用视觉和半定量方法评估 PET/CT 图像。研究人员将确定 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT 在胰岛素瘤检测中的用途，并将其诊断价值与常规方法进行比较成像。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
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接触：
- Pengjun Zhang, M.S
- 电话号码：+8602552271456
- 邮箱：pengjunmr@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者自愿并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 低血糖患者存在神经低血糖症状和记录的 Whipple 三联征；
- 经生化证实的内源性高胰岛素血症性低血糖症（血浆葡萄糖浓度 <3.0 mM，胰岛素 >3 µU/ml，C 肽 >0.6 ng/ml）；
- 3个月内常规成像。
排除标准：
- 有同类药物过敏史、过敏体质或患有过敏性疾病；
- 母乳喂养；
- 怀孕或希望在 6 个月内怀孕；
- 肾功能：血清肌酐> 3.0 mg/dl；
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT
患者静脉内注射 111-185 MBq 的 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT，60 分钟后进行 PET/CT 扫描。
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注射 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 后，患者在 PET/CT 扫描前喝了 300-500ml 水并排尿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化摄取值
大体时间：1年
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胰岛素瘤诊断中68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4标准化摄取值的计算
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过组织学与示踪剂摄取相比的 GLP-1 受体表达
大体时间：1年
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患者病灶GLP-1受体表达的病理检测及PET/CT示踪剂摄取对比
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1年
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不良事件发生率
大体时间：对患者注射和扫描后1周内的不良事件进行跟踪和评估
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本研究将利用 CTCAE（NCI 不良事件通用术语标准）4.0 版进行毒性和严重不良事件报告
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对患者注射和扫描后1周内的不良事件进行跟踪和评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feng Wang, Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月5日
初级完成 (预期的)
2020年4月5日
研究完成 (预期的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月1日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月1日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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