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Évaluation clinique de la tomographie par émission de positons 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 dans la détection de l'insulinome

1 décembre 2019 mis à jour par: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Le récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R) est une sorte de récepteur couplé à la protéine G qui régule la sécrétion d'insuline et sert de cible potentielle dans le diagnostic de la tumeur neuroendocrine fonctionnelle du pancréas. Le but de cette étude était l'évaluation clinique d'un potentiel traceur ciblé GLP-1R 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 pour la détection de l'insulinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que le GLP-1R est exprimé dans les cellules β humaines et fortement surexprimé dans les insulinomes, plusieurs radiopharmaceutiques ciblés sur le GLP-1R ont été consacrés à l'imagerie de localisation de l'insulinome.68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 est une sonde optimale ciblant le GLP-1R . Une dose unique de 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 sera injectée par voie intraveineuse. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT. Les enquêteurs détermineront l'utilisation de 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT dans la détection des insulinomes et compareront sa valeur diagnostique avec les images conventionnelles. imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Pengjun Zhang, M.S
          • Numéro de téléphone: +8602552271456
          • E-mail: pengjunmr@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient se porte volontaire et signe un formulaire de consentement éclairé.
  2. âge ≥18 et ≤75 ans ;
  3. Patients hypoglycémiques en présence de symptômes neuroglycopéniques et triade de Whipple documentée ;
  4. Hypoglycémie hyperinsulinémique endogène prouvée biochimiquement (concentration plasmatique de glucose <3,0 mM, insuline >3 µU/ml et peptide C >0,6 ng/ml) ;
  5. Imagerie conventionnelle dans les 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents d'allergie à des médicaments similaires, de constitution allergique ou souffrant de maladies allergiques ;
  2. Allaitement maternel;
  3. Grossesse ou souhait de tomber enceinte dans les 6 mois;
  4. Fonction rénale : créatinine sérique > 3,0 mg/dl ;
  5. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendine-4 TEP/TDM
Les patients ont reçu une injection de 111 à 185 MBq de 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT en une dose par voie intraveineuse et ont subi une TEP/CT 60 min plus tard.
Médicament: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendine-4
Après l'injection de 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendine-4, le patient a bu 300 à 500 ml d'eau et a uriné avant les scans PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée
Délai: 1 an
Calcul de la valeur d'absorption standardisée 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 dans le diagnostic de l'insulinome
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du récepteur GLP-1 par histologie par rapport à l'absorption du traceur
Délai: 1 an
Détection pathologique de l'expression du récepteur GLP-1 dans les lésions des patients et comparaison avec l'absorption du traceur par PET/CT
1 an
Incidence des événements indésirables
Délai: Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués
Cette étude utilisera la version 4.0 du CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) pour la notification de la toxicité et des événements indésirables graves.
Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJCNMC-GLP-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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