Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-экзендин-4 при выявлении инсулиномы

1 декабря 2019 г. обновлено: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Рецептор глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R) представляет собой тип рецептора, связанного с G-белком, который регулирует секрецию инсулина и служит потенциальной мишенью при диагностике функциональной нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы. Целью этого исследования была клиническая оценка потенциального целевого индикатора GLP-1R 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-экзендин-4 для обнаружения инсулиномы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку GLP-1R экспрессируется в β-клетках человека и сильно избыточно экспрессируется в инсулиномах, для визуализации локализации инсулиномы было использовано несколько радиофармацевтических препаратов, нацеленных на GLP-1R. . Однократная доза 111-185 мегабеккерелей (МБк) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-экзендина-4 будет вводиться внутривенно. Визуальный и полуколичественный метод будет использоваться для оценки изображений ПЭТ / КТ. Исследователи определят использование ПЭТ / КТ 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-экзендин-4 для обнаружения инсулином и сравнит его диагностическую ценность с обычными визуализация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Pengjun Zhang, M.S
          • Номер телефона: +8602552271456
          • Электронная почта: pengjunmr@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент вызывается и подписывает форму информированного согласия.
  2. возраст ≥18 и ≤75 лет;
  3. Пациенты с гипогликемией при наличии симптомов нейрогликопении и документально подтвержденной триады Уиппла;
  4. Биохимически доказанная эндогенная гиперинсулинемическая гипогликемия (концентрация глюкозы в плазме <3,0 мМ, инсулин >3 мкЕд/мл и С-пептид >0,6 нг/мл);
  5. Традиционная визуализация в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Имеющие в анамнезе аллергию на аналогичные препараты, аллергическую конституцию или страдающие аллергическими заболеваниями;
  2. Кормление грудью;
  3. Беременность или желание забеременеть в течение 6 месяцев;
  4. Функция почек: креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл;
  5. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 68Ga-НОТА-МАЛ-Cys39-экзендин-4 ПЭТ/КТ
Пациентам вводили ПЭТ/КТ 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-экзендин-4 111-185 МБк в одной дозе внутривенно и через 60 мин выполняли ПЭТ/КТ.
Лекарство: 68Ga-НОТА-МАЛ-Cys39-экзендин-4
После инъекции 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-экзендин-4 пациент выпивал 300-500 мл воды и мочился перед ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное значение поглощения
Временное ограничение: 1 год
Расчет стандартизованного значения поглощения 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-экзендина-4 при диагностике инсулиномы
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия рецептора GLP-1 по гистологии по сравнению с поглощением индикатора
Временное ограничение: 1 год
Патологическое обнаружение экспрессии рецептора GLP-1 в поражениях пациентов и сравнение с поглощением индикатора с помощью ПЭТ / КТ
1 год
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Нежелательные явления в течение 1 недели после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
В этом исследовании будет использоваться CTCAE (Общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений) версии 4.0 для отчетности о токсичности и серьезных нежелательных явлениях.
Нежелательные явления в течение 1 недели после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJCNMC-GLP-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться